Prova per valutare gli effetti di un collutorio antimicrobico sul microbioma esofageo (Mouthwash)
27 agosto 2022 aggiornato da: Columbia University
Studio pilota randomizzato per valutare gli effetti di un collutorio antimicrobico sul microbioma esofageo e gastrico
Questo è uno studio pilota randomizzato in aperto per valutare se il trattamento con collutorio alla clorexidina può alterare il microbioma cardiaco esofageo e gastrico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in attesa di endoscopia superiore per indicazioni cliniche saranno randomizzati a 3 settimane senza trattamento o uso di collutorio alla clorexidina due volte al giorno prima dell'endoscopia.
Ci saranno 2-3 visite di studio, al giorno 0 e al giorno 21, e per quei soggetti nel braccio del collutorio, una visita finale 1-2 settimane dopo la visita del giorno 21.
I soggetti dovranno digiunare durante la notte prima delle visite nei giorni 0 e 21.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18
- Programmato per endoscopia superiore per indicazioni cliniche
- Nessuna allergia o altra controindicazione alla clorexidina
Criteri di esclusione:
- Uso di inibitori della pompa protonica o antagonisti del recettore H2 entro 1 mese dall'arruolamento. I farmaci antiacido aumentano il pH gastrico e possono alterare drasticamente il microbioma gastrico ed esofageo.
- Storia di cancro del tratto gastrointestinale superiore
- Storia dell'esofago di Barrett istologicamente provato
- Storia di chirurgia antireflusso o bariatrica o altra chirurgia gastrica o esofagea
- Uso di collutori antimicrobici entro 1 mese dall'arruolamento
- Uso di antibiotici o farmaci immunosoppressori entro 3 mesi dall'arruolamento
- Uso di inalatori di steroidi o spray nasali entro 1 mese dall'arruolamento
- HIV o altri stati o condizioni immunodepressi (ad es. malignità attiva)
- Incinta o allattamento
- Impossibilità di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Collutorio antibatterico
I soggetti saranno randomizzati a due volte al giorno collutorio a base di clorexidina gluconato per 21 giorni.
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La clorexidina gluconato è un collutorio germicida che riduce i batteri in bocca.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun intervento
I soggetti saranno randomizzati a nessun intervento per 21 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione di F. Nucleatum nella saliva
Lasso di tempo: 21 giorni
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All'interno del cambiamento individuale nell'abbondanza relativa di F nucleatum nei campioni orali
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21 giorni
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Differenza in F. Nucleatum esofageo tra gruppo sperimentale e nessun gruppo di intervento
Lasso di tempo: 21 giorni
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Confronto dell'abbondanza relativa di F. nucleatum esofageo nel gruppo del collutorio rispetto al gruppo senza intervento.
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julian A. Abrams, MD, MS, Assistant Professor of Medicine and Epidemiology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
3 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie esofagee
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Condizioni precancerose
- Esofagite, peptico
- Esofago di Barrett
- Esofagite
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti dermatologici
- Disinfettanti
- Clorexidina
- Clorexidina gluconato
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAP4553
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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