Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny wpływu przeciwdrobnoustrojowego płynu do płukania jamy ustnej na mikrobiom przełyku (Mouthwash)

27 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Columbia University

Pilotażowe randomizowane badanie oceniające wpływ przeciwdrobnoustrojowego płynu do płukania ust na mikrobiom przełyku i żołądka

Jest to randomizowane, otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę, czy leczenie płynem do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną może zmienić mikrobiom wpustu przełyku i żołądka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zakwalifikowani do endoskopii górnego odcinka jamy ustnej ze wskazań klinicznych zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której przed endoskopią przez 3 tygodnie nie będzie żadnego leczenia lub będą stosowali płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną dwa razy dziennie. Odbędą się 2-3 wizyty studyjne, w dniu 0 i dniu 21, a w przypadku osób stosujących płyn do płukania jamy ustnej wizyta końcowa 1-2 tygodnie po wizycie w dniu 21. Pacjenci będą musieli pościć przez noc przed wizytami w dniach 0 i 21.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Przeznaczony do endoskopii górnej ze wskazań klinicznych
  • Brak alergii lub innych przeciwwskazań do chlorheksydyny

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptora H2 w ciągu 1 miesiąca od włączenia. Leki zmniejszające kwasowość podnoszą pH żołądka i mogą radykalnie zmienić mikrobiom żołądka i przełyku.
  • Historia raka górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Historia potwierdzonego histologicznie przełyku Barretta
  • Historia operacji antyrefluksowej lub bariatrycznej lub innej operacji żołądka lub przełyku
  • Stosowanie antybakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
  • Stosowanie antybiotyków lub leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • Stosowanie inhalatorów sterydowych lub aerozoli do nosa w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
  • HIV lub inne stany lub stany obniżonej odporności (np. aktywny nowotwór)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antybakteryjny płyn do płukania jamy ustnej
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do płukania ust glukonianem chlorheksydyny dwa razy dziennie przez 21 dni.
Lek: Glukonian chlorheksydyny
Glukonian chlorheksydyny to bakteriobójczy płyn do płukania jamy ustnej, który redukuje bakterie w jamie ustnej.
Inne nazwy:
  • Perydeks
Brak interwencji: Brak interwencji
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy bez interwencji przez 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja F. Nucleatum w ślinie
Ramy czasowe: 21 dni
W ramach indywidualnej zmiany względnej obfitości F nucleatum w próbkach jamy ustnej
21 dni
Różnica w przełyku F. Nucleatum między grupą eksperymentalną a grupą bez interwencji
Ramy czasowe: 21 dni
Porównanie względnej liczebności F. nucleatum przełyku w grupie stosującej płyn do płukania jamy ustnej w porównaniu z grupą bez interwencji.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Julian A. Abrams, MD, MS, Assistant Professor of Medicine and Epidemiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAP4553

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glukonian chlorheksydyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj