评估抗菌漱口水对食道微生物组影响的试验 (Mouthwash)
2022年8月27日 更新者：Columbia University
评估抗菌漱口水对食道和胃微生物组影响的随机试验
这是一项随机、开放标签的初步研究，旨在评估洗必泰漱口水治疗是否可以改变食管和贲门胃微生物组
研究概览
详细说明
因临床适应症而安排进行上消化道内窥镜检查的患者将被随机分配到 3 周内，在进行内窥镜检查之前不进行任何治疗或每天使用两次洗必泰漱口水。
在第 0 天和第 21 天将进行 2-3 次研究访问，对于漱口水组中的那些受试者，将在第 21 天访问后 1-2 周进行最后一次访问。
在第 0 天和第 21 天的访问之前，受试者将被要求禁食过夜。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18
- 计划进行上消化道内窥镜检查以获得临床适应症
- 对氯己定无过敏或其他禁忌症
排除标准：
- 入组后 1 个月内使用质子泵抑制剂或 H2 受体拮抗剂。 抑酸药物会提高胃的 pH 值，并会显着改变胃和食道微生物组。
- 上消化道癌病史
- 经组织学证实的 Barrett 食管病史
- 抗反流或减肥手术史，或其他胃或食管手术史
- 入组后 1 个月内使用抗菌漱口水
- 入组后 3 个月内使用抗生素或免疫抑制药物
- 入组后 1 个月内使用类固醇吸入器或鼻腔喷雾剂
- HIV 或其他免疫抑制状态或病症（例如 活动性恶性肿瘤）
- 怀孕或哺乳
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：抗菌漱口水
受试者将被随机分配到每日两次葡萄糖酸氯己定漱口水，持续 21 天。
|
葡萄糖酸氯己定是一种杀菌漱口水，可减少口腔中的细菌。
其他名称：
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无干预：无干预
受试者将被随机分配到 21 天内不进行干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液中 F. Nucleatum 的减少
大体时间：21天
|
口腔样本中 F nucleatum 相对丰度的个体变化
|
21天
|
|
实验组与无干预组食管具核F的差异
大体时间：21天
|
漱口水组与无干预组食管具核梭杆菌相对丰度的比较。
|
21天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julian A. Abrams, MD, MS、Assistant Professor of Medicine and Epidemiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月31日
首次发布 (估计)
2015年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月27日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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