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Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer antimikrobiellen Mundspülung auf das Mikrobiom der Speiseröhre (Mouthwash)

27. August 2022 aktualisiert von: Columbia University

Randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer antimikrobiellen Mundspülung auf das Mikrobiom der Speiseröhre und des Magens

Dies ist eine randomisierte, offene Pilotstudie zur Bewertung, ob die Behandlung mit Chlorhexidin-Mundspülung das Mikrobiom der Speiseröhre und des Kardia verändern kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die aus klinischen Gründen für eine obere Endoskopie vorgesehen sind, werden randomisiert auf 3 Wochen entweder ohne Behandlung oder mit zweimal täglicher Chlorhexidin-Mundspülung vor der Endoskopie randomisiert. Es werden 2-3 Studienbesuche an Tag 0 und Tag 21 und für die Probanden im Mundwasser-Arm ein letzter Besuch 1-2 Wochen nach dem Besuch an Tag 21 stattfinden. Die Probanden müssen vor den Besuchen an den Tagen 0 und 21 über Nacht fasten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18
  • Geplant für die obere Endoskopie für klinische Indikationen
  • Keine Allergie oder andere Kontraindikation gegen Chlorhexidin

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Protonenpumpenhemmern oder H2-Rezeptorantagonisten innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung. Säureunterdrückende Medikamente erhöhen den pH-Wert des Magens und können das Mikrobiom des Magens und der Speiseröhre dramatisch verändern.
  • Geschichte des oberen Magen-Darm-Krebs
  • Geschichte des histologisch nachgewiesenen Barrett-Ösophagus
  • Vorgeschichte von Antireflux- oder Adipositasoperationen oder anderen Magen- oder Ösophagusoperationen
  • Verwendung einer antimikrobiellen Mundspülung innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung
  • Verwendung von Antibiotika oder immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
  • Verwendung von Steroidinhalatoren oder Nasensprays innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung
  • HIV oder andere immunsupprimierte Zustände oder Zustände (z. aktive Malignität)
  • Schwanger oder stillend
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antibakterielle Mundspülung
Die Probanden werden 21 Tage lang zweimal täglich mit Chlorhexidingluconat-Mundspülung randomisiert.
Arzneimittel: Chlorhexidin-Gluconat
Chlorhexidingluconat ist ein keimtötendes Mundwasser, das Bakterien im Mund reduziert.
Andere Namen:
  • Peridex
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Die Probanden werden randomisiert 21 Tage lang ohne Intervention behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion von F. Nucleatum im Speichel
Zeitfenster: 21 Tage
Innerhalb der individuellen Veränderung der relativen Häufigkeit von F nucleatum in oralen Proben
21 Tage
Unterschied in Ösophagus-F. Nucleatum zwischen experimenteller Gruppe und keiner Interventionsgruppe
Zeitfenster: 21 Tage
Vergleich der relativen Häufigkeit von ösophagealem F. nucleatum in der Mundwassergruppe vs. der Gruppe ohne Intervention.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Julian A. Abrams, MD, MS, Assistant Professor of Medicine and Epidemiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAP4553

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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