Proef om de effecten van een antimicrobieel mondwater op het slokdarmmicrobioom te beoordelen (Mouthwash)
27 augustus 2022 bijgewerkt door: Columbia University
Gerandomiseerde proef om de effecten van een antimicrobieel mondwater op het slokdarm- en maagmicrobioom te beoordelen
Dit is een gerandomiseerde, open-label pilotstudie om te beoordelen of behandeling met chloorhexidine-mondwater het microbioom van de slokdarm en de maagcardia kan veranderen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die voor klinische indicaties zijn ingepland voor een bovenste endoscopie, worden gerandomiseerd tot 3 weken zonder behandeling of gebruik van tweemaal daags mondwater met chloorhexidine in de aanloop naar de endoscopie.
Er zullen 2-3 studiebezoeken zijn, op dag 0 en dag 21, en voor de proefpersonen in de mondwaterarm, een laatste bezoek 1-2 weken na het bezoek op dag 21.
Proefpersonen moeten 's nachts vasten voorafgaand aan de bezoeken op dag 0 en 21.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18
- Gepland voor bovenste endoscopie voor klinische indicaties
- Geen allergie of andere contra-indicatie voor chloorhexidine
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van protonpompremmers of H2-receptorantagonisten binnen 1 maand na inschrijving. Zuuronderdrukkende medicijnen verhogen de maag-pH en kunnen het maag- en slokdarmmicrobioom ingrijpend veranderen.
- Geschiedenis van kanker van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Geschiedenis van histologisch bewezen Barrett-slokdarm
- Geschiedenis van antireflux- of bariatrische chirurgie, of andere maag- of slokdarmchirurgie
- Gebruik van antimicrobieel mondwater binnen 1 maand na inschrijving
- Gebruik van antibiotica of immunosuppressiva binnen 3 maanden na inschrijving
- Gebruik van steroïde-inhalatoren of neussprays binnen 1 maand na inschrijving
- HIV of andere immunosuppressieve toestanden of aandoeningen (bijv. actieve maligniteit)
- Zwanger of borstvoeding
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antibacterieel mondwater
Proefpersonen zullen gedurende 21 dagen worden gerandomiseerd naar tweemaal daags mondwater met chloorhexidinegluconaat.
|
Chloorhexidinegluconaat is een kiemdodend mondwater dat bacteriën in de mond vermindert.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Onderwerpen worden gerandomiseerd naar geen interventie gedurende 21 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van F. Nucleatum in speeksel
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Binnen individuele verandering in relatieve overvloed van F-nucleatum in orale monsters
|
21 dagen
|
|
Verschil in slokdarm F. Nucleatum tussen experimentele groep en geen interventiegroep
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Vergelijking van relatieve overvloed van slokdarm F. nucleatum in de mondwatergroep versus de niet-interventiegroep.
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julian A. Abrams, MD, MS, Assistant Professor of Medicine and Epidemiology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Maagzweer
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Voorstadia van kanker
- Slokdarmontsteking, peptisch
- Barrett-slokdarm
- Slokdarmontsteking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Dermatologische middelen
- Ontsmettingsmiddelen
- Chloorhexidine
- Chloorhexidinegluconaat
Andere studie-ID-nummers
- AAAP4553
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .