Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai pour évaluer les effets d'un bain de bouche antimicrobien sur le microbiome oesophagien (Mouthwash)

27 août 2022 mis à jour par: Columbia University

Essai pilote randomisé pour évaluer les effets d'un rince-bouche antimicrobien sur le microbiome œsophagien et gastrique

Il s'agit d'une étude pilote randomisée et ouverte visant à évaluer si le traitement avec un rince-bouche à la chlorhexidine peut altérer le microbiome du cardia œsophagien et gastrique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients programmés pour une endoscopie haute pour des indications cliniques seront randomisés pour 3 semaines d'absence de traitement ou d'utilisation d'un bain de bouche à la chlorhexidine deux fois par jour avant l'endoscopie. Il y aura 2 à 3 visites d'étude, au jour 0 et au jour 21, et pour les sujets du bras rince-bouche, une dernière visite 1 à 2 semaines après la visite du jour 21. Les sujets devront jeûner pendant la nuit avant les visites des jours 0 et 21.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18
  • Prévu pour endoscopie haute pour indications cliniques
  • Aucune allergie ou autre contre-indication à la chlorhexidine

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons ou d'antagonistes des récepteurs H2 dans le mois suivant l'inscription. Les médicaments antiacides augmentent le pH gastrique et peuvent modifier considérablement le microbiome gastrique et œsophagien.
  • Antécédents de cancer gastro-intestinal supérieur
  • Antécédents d'œsophage de Barrett prouvé histologiquement
  • Antécédents de chirurgie anti-reflux ou bariatrique, ou autre chirurgie gastrique ou œsophagienne
  • Utilisation d'un rince-bouche antimicrobien dans le mois suivant l'inscription
  • Utilisation d'antibiotiques ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 3 mois suivant l'inscription
  • Utilisation d'inhalateurs de stéroïdes ou de vaporisateurs nasaux dans le mois suivant l'inscription
  • VIH ou autres états ou conditions immunodéprimés (par ex. malignité active)
  • Enceinte ou allaitante
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bain de bouche antibactérien
Les sujets seront randomisés pour recevoir un bain de bouche au gluconate de chlorhexidine deux fois par jour pendant 21 jours.
Médicament: Gluconate de chlorhexidine
Le gluconate de chlorhexidine est un rince-bouche germicide qui réduit les bactéries dans la bouche.
Autres noms:
  • Péridex
Aucune intervention: Aucune intervention
Les sujets seront randomisés sans intervention pendant 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de F. Nucleatum dans la salive
Délai: 21 jours
Changement individuel de l'abondance relative de F nucleatum dans les échantillons oraux
21 jours
Différence de F. Nucleatum oesophagien entre le groupe expérimental et aucun groupe d'intervention
Délai: 21 jours
Comparaison de l'abondance relative de F. nucleatum oesophagien dans le groupe rince-bouche par rapport au groupe sans intervention.
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julian A. Abrams, MD, MS, Assistant Professor of Medicine and Epidemiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2015

Première publication (Estimation)

3 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAP4553

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner