ビタミンDによる2型糖尿病の予防 (PREVENT-WIN)
2023年6月13日 更新者：Dr Anoop Misra、Diabetes Foundation, India
北インドにおけるビタミンD補給とライフスタイル介入による前糖尿病女性の2型糖尿病の予防（PREVENT-WIN研究）
作業計画には次の科学技術コンポーネントが含まれます。 コンポーネント 1: 横断的研究
横断研究は1年半にわたり、農村部の女性400人を対象に、ビタミンD欠乏症とその決定因子（日光曝露期間など）について無作為に検査される。
コンポーネント 2: 前向き研究
この非盲検ランダム化プラセボ対照試験は、ビタミンD欠乏症の前糖尿病女性150人を対象に実施される。 女性たちは横断研究、患者部門、健康キャンプから集められ、2年間追跡調査される予定だ。 女性はランダムに 2 つのグループに分けられます。ビタミンDまたはプラセボによる介入を伴うライフスタイル修正カウンセリング。 ビタミン D と血糖値のレベルは定期的に (6 か月ごとに) 評価されます。 ビタミンD欠乏症が再発する場合、ビタミンDの投与が繰り返されます。 研究の最後に、両グループの T2DM の発生率が比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Delhi、インド、110048
- Fortis CDOC center of Excellence for Diabetes Obesity and Endocrinoogy, New Delhi, India
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20歳から60歳までの健康な女性。
除外基準:
- 過去6か月以内にビタミンDまたはカルシウムの補給を受けた。
- 過去 1 か月以内にインスリン分泌、インスリン感受性、ビタミン D またはカルシウム代謝に影響を与える可能性のある投薬を受けている（例: メトホルミン、チアゾリデンジオン、ステロイドなど）、ステロイドおよび生体異物受容体を活性化する薬剤、および移植に使用される薬剤を服用している
- 研究時の妊娠および授乳中
- 重度の末端臓器損傷または慢性疾患：腎不全/肝不全、悪性腫瘍、重大な全身疾患など。
- HIV 感染の既知の症例。
- 糖尿病および他の内分泌疾患の既知の症例。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビタミンDと食事とライフスタイル
食事とライフスタイルの修正とともにビタミンDの補給が行われました
|
1週間あたり60,000 IUを8週間継続
|
|
プラセボコンパレーター：食事とライフスタイルを修正したプラセボ
食事とライフスタイルを修正したプラセボが投与されました
|
プラセボ + 食事とライフスタイル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
空腹時血糖 (mg/dL)
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
TC (mg/dL)
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anoop Misra, MD、Diabetes Foundation, India
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年1月25日
試験登録日
最初に提出
2015年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月30日
最初の投稿 (推定)
2015年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。