Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence diabetu 2. typu s vitamínem D (PREVENT-WIN)

13. června 2023 aktualizováno: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Prevence diabetu 2. typu u žen s prediabetem pomocí suplementace vitaminem D a intervence v oblasti životního stylu v severní Indii (studie PREVENT-WIN)

Pracovní plán bude mít následující složky S&T. Komponenta 1: Průřezová studie

Průřezová studie bude trvat 1,5 roku, kde bude 400 žen z venkova náhodně vyšetřeno na nedostatek vitaminu D a jeho determinanty včetně délky pobytu na slunci.

Komponenta 2: Prospektivní studie

Tato otevřená randomizovaná placebem kontrolovaná studie by byla provedena u 150 prediabetických žen s nedostatkem vitaminu D. Ženy budou rekrutovány z průřezových studií, ambulancí a zdravotních táborů a budou sledovány po dobu 2 let. Ženy budou náhodně rozděleny do dvou skupin; poradenství o úpravě životního stylu spolu s intervencí buď vitaminem D nebo placebem. Pravidelně (každých 6 měsíců) budou hodnoceny hladiny vitaminu D a glukózy v krvi. U pacientů s opakovaným nedostatkem vitaminu D se průběh vitaminu D bude opakovat. Na konci studie bude porovnána incidence T2DM v obou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110048
        • Fortis CDOC center of Excellence for Diabetes Obesity and Endocrinoogy, New Delhi, India

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy ve věku 20-60 let.

Kritéria vyloučení:

  • V předchozích šesti měsících jste dostávali suplementaci vitaminem D nebo vápníkem.
  • Jakékoli léky za poslední měsíc, které by mohly potenciálně ovlivnit sekreci inzulínu, citlivost na inzulín, metabolismus vitaminu D nebo vápníku (např. metformin, thiazolidendiony, steroidy atd.) a na jakékoli léky, které aktivují steroidní a xenobiotické receptory, a léky používané při transplantacích
  • Těhotenství a kojení v době studie
  • Závažné poškození koncových orgánů nebo chronická onemocnění: selhání ledvin/jater, jakákoli malignita, závažné systémové onemocnění atd.
  • Známý případ infekce HIV.
  • Známý případ diabetes mellitus a dalších endokrinních poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vitamin D s dietou a životním stylem
byla podávána suplementace vitaminu D spolu s dietou a úpravou životního stylu
Doplněk stravy: Vitamín D
60 000 IU týdně po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: placebo s úpravou stravy a životního stylu
bylo podáváno placebo s dietou a úpravou životního stylu
Doplněk stravy: Placebo
placebo + strava a životní styl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
glukóza nalačno (mg/dl)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
TC (mg/dl)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diabetes Foundation, India

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anoop Misra, MD, Diabetes Foundation, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREVENT-WIN 2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit