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Vorbeugung von Typ-2-Diabetes mit Vitamin D (PREVENT-WIN)

13. Juni 2023 aktualisiert von: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Prävention von Typ-2-Diabetes bei Frauen mit Prädiabetes durch Vitamin-D-Supplementierung und Lebensstilintervention in Nordindien (PREVENT-WIN-Studie)

Der Arbeitsplan umfasst die folgenden S&T-Komponenten. Komponente 1: Querschnittsstudie

Die Querschnittstudie wird 1,5 Jahre dauern und 400 Frauen aus ländlichen Gebieten werden nach dem Zufallsprinzip auf Vitamin-D-Mangel und seine Determinanten, einschließlich der Dauer der Sonnenexposition, untersucht.

Komponente 2: Prospektive Studie

Diese offene, randomisierte, placebokontrollierte Studie würde an 150 prädiabetischen Frauen mit Vitamin-D-Mangel durchgeführt. Die Frauen werden aus Querschnittsstudien, der Ambulanz und Gesundheitscamps rekrutiert und zwei Jahre lang nachbeobachtet. Die Frauen werden in zwei Gruppen randomisiert; Beratung zur Änderung des Lebensstils zusammen mit einer Intervention mit Vitamin D oder Placebo. Der Vitamin-D- und der Blutzuckerspiegel werden regelmäßig (alle 6 Monate) bestimmt. Bei Patienten mit wiederkehrendem Vitamin-D-Mangel wird die Vitamin-D-Therapie wiederholt. Am Ende der Studie wird die Inzidenz von T2DM in beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110048
        • Fortis CDOC center of Excellence for Diabetes Obesity and Endocrinoogy, New Delhi, India

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im Alter von 20-60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten sechs Monaten eine Vitamin-D- oder Kalziumergänzung erhalten haben.
  • Nehmen Sie innerhalb des letzten Monats Medikamente ein, die möglicherweise Einfluss auf die Insulinsekretion, die Insulinsensitivität, den Vitamin-D- oder den Kalziumstoffwechsel haben könnten (z. B. Metformin, Thiazolidendione, Steroide usw.) und alle Medikamente, die Steroid- und Xenobiotikarezeptoren aktivieren, sowie Medikamente, die bei Transplantationen verwendet werden
  • Schwangerschaft und Stillzeit zum Zeitpunkt der Studie
  • Schwere Endorganschäden oder chronische Erkrankungen: Nieren-/Leberversagen, bösartige Erkrankungen, schwere systemische Erkrankungen usw.
  • Bekannter Fall einer HIV-Infektion.
  • Bekannter Fall von Diabetes mellitus und anderen endokrinen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D mit Ernährung und Lebensstil
Es wurde eine Vitamin-D-Ergänzung sowie eine Änderung der Ernährung und des Lebensstils durchgeführt
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
60.000 IE pro Woche für 8 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo mit Ernährungs- und Lebensstiländerung
Es wurde ein Placebo mit einer Änderung der Ernährung und des Lebensstils verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo +Ernährung und Lebensstil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchternglukose (mg/dl)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TC (mg/dl)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diabetes Foundation, India

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Anoop Misra, MD, Diabetes Foundation, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREVENT-WIN 2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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