Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van diabetes type 2 met vitamine D (PREVENT-WIN)

13 juni 2023 bijgewerkt door: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Preventie van diabetes type 2 bij vrouwen met prediabetes met behulp van vitamine D-suppletie en leefstijlinterventie in Noord-India (PREVENT-WIN-onderzoek)

Het werkplan zal de volgende W&T-componenten bevatten. Component 1: Cross-sectioneel onderzoek

Cross-sectionele studie zal 1,5 jaar duren, waarbij 400 vrouwen van het platteland willekeurig zullen worden gescreend op vitamine D-tekort en de bepalende factoren, waaronder de duur van blootstelling aan de zon.

Component 2: prospectieve studie

Deze open-label gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zou worden uitgevoerd bij 150 pre-diabetische vrouwen met vitamine D-tekort. De vrouwen zullen worden gerekruteerd uit cross-sectioneel onderzoek, onze patiëntenafdeling en gezondheidskampen en ze zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd. De vrouwen worden gerandomiseerd in twee groepen; begeleiding bij het aanpassen van levensstijl samen met interventie met vitamine D of placebo. De niveaus van vitamine D en bloedglucose zullen periodiek (elke 6 maanden) worden beoordeeld. Bij degenen met terugkerende vitamine D-tekort zal de kuur met vitamine D worden herhaald. Aan het einde van de studie zal de incidentie van T2DM in beide groepen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Delhi, Indië, 110048
        • Fortis CDOC center of Excellence for Diabetes Obesity and Endocrinoogy, New Delhi, India

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen van 20-60 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen zes maanden vitamine D- of calciumsupplementen hebben gekregen.
  • Op elk medicijn in de afgelopen maand dat de insulinesecretie, insulinegevoeligheid, vitamine D- of calciummetabolisme zou kunnen beïnvloeden (bijv. metformine, thiazolidenedionen, steroïden etc.) en op alle medicijnen die steroïde en xenobiotische receptoren activeren, en medicijnen die worden gebruikt bij transplantatie
  • Zwangerschap en borstvoeding tijdens de studie
  • Ernstige eindorgaanschade of chronische ziekten: nier-/leverfalen, maligniteit, ernstige systemische ziekte enz.
  • Bekend geval van HIV-infectie.
  • Bekend geval van diabetes mellitus en andere endocriene stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vitamine D met voeding en levensstijl
vitamine D-suppletie samen met aanpassing van het dieet en de levensstijl werd gegeven
Voedingssupplement: vitamine D
60.000 IE per week gedurende 8 weken
Placebo-vergelijker: placebo met aanpassing van dieet en levensstijl
placebo met aanpassing van dieet en levensstijl werd gegeven
Voedingssupplement: Placebo
placebo +dieet en levensstijl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
nuchtere glucose (mg/dL)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
TC (mg/dL)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diabetes Foundation, India

Medewerkers

Ministry of Science and Technology, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anoop Misra, MD, Diabetes Foundation, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

3 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREVENT-WIN 2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren