Prévention du diabète de type 2 avec de la vitamine D (PREVENT-WIN)
Prévention du diabète de type 2 chez les femmes atteintes de prédiabète à l'aide d'une supplémentation en vitamine D et d'une intervention sur le mode de vie dans le nord de l'Inde (étude PREVENT-WIN)
Le plan de travail comportera les composantes S&T suivantes. Composante 1 : Étude transversale
L'étude transversale sera de 1,5 ans où 400 femmes du milieu rural seront dépistées au hasard pour la carence en vitamine D et ses déterminants, y compris la durée de l'exposition au soleil.
Composante 2 : Etude prospective
Cet essai randomisé en ouvert contrôlé contre placebo serait réalisé chez 150 femmes pré-diabétiques présentant une carence en vitamine D. Les femmes seront recrutées à partir d'une étude transversale, d'un service de consultation externe et de camps de santé et elles seront suivies pendant 2 ans. Les femmes seront randomisées en deux groupes ; des conseils sur la modification du mode de vie ainsi qu'une intervention avec de la vitamine D ou un placebo. Les taux de vitamine D et de glycémie seront évalués périodiquement (tous les 6 mois). Chez ceux qui ont une carence récurrente en vitamine D, le cours de vitamine D sera répété. À la fin de l'étude, l'incidence du DT2 dans les deux groupes sera comparée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delhi, Inde, 110048
- Fortis CDOC center of Excellence for Diabetes Obesity and Endocrinoogy, New Delhi, India
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé âgées de 20 à 60 ans.
Critère d'exclusion:
- A reçu une supplémentation en vitamine D ou en calcium au cours des six derniers mois.
- Sur tout médicament au cours du dernier mois qui pourrait potentiellement influencer la sécrétion d'insuline, la sensibilité à l'insuline, la vitamine D ou le métabolisme du calcium (par ex. metformine, thiazolidènediones, stéroïdes, etc.) et sur tout médicament qui active les récepteurs stéroïdiens et xénobiotiques, et les médicaments utilisés dans la transplantation
- Grossesse et allaitement au moment de l'étude
- Lésions graves des organes cibles ou maladies chroniques : insuffisance rénale/hépatique, toute tumeur maligne, maladie systémique majeure, etc.
- Cas connu d'infection par le VIH.
- Cas connu de diabète sucré et autres troubles endocriniens.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: vitamine D avec régime et mode de vie
une supplémentation en vitamine D ainsi qu'une modification du régime alimentaire et du mode de vie ont été administrées
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60 000 UI par semaine pendant 8 semaines
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Comparateur placebo: placebo avec modification du régime alimentaire et du mode de vie
un placebo avec modification du régime alimentaire et du mode de vie a été administré
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placebo + régime et hygiène de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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glycémie à jeun (mg/dL)
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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CT (mg/dL)
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anoop Misra, MD, Diabetes Foundation, India
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREVENT-WIN 2012
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