Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика диабета 2 типа с помощью витамина D (PREVENT-WIN)

13 июня 2023 г. обновлено: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Профилактика диабета 2 типа у женщин с преддиабетом с помощью добавок витамина D и изменения образа жизни в Северной Индии (исследование PREVENT-WIN)

Рабочий план будет включать следующие научно-технические компоненты. Компонент 1: перекрестное исследование

Поперечное исследование будет длиться 1,5 года, в ходе которого 400 женщин из сельской местности будут случайным образом обследованы на дефицит витамина D и его детерминанты, включая продолжительность пребывания на солнце.

Компонент 2: Проспективное исследование

Это открытое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование будет проведено с участием 150 женщин с преддиабетом и дефицитом витамина D. Женщины будут набраны из поперечных исследований, амбулаторных отделений и оздоровительных лагерей, и они будут находиться под наблюдением в течение 2 лет. Женщины будут рандомизированы на две группы; консультирование по изменению образа жизни наряду с приемом либо витамина D, либо плацебо. Уровни витамина D и глюкозы в крови будут оцениваться периодически (каждые 6 месяцев). Тем, у кого рецидивирующий дефицит витамина D, курс витамина D будет повторен. В конце исследования будет проведено сравнение заболеваемости СД2 в обеих группах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Delhi, Индия, 110048
        • Fortis CDOC center of Excellence for Diabetes Obesity and Endocrinoogy, New Delhi, India

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины в возрасте 20-60 лет.

Критерий исключения:

  • Получал витамин D или кальций в течение предыдущих шести месяцев.
  • Прием любых лекарств в течение последнего месяца, которые потенциально могут повлиять на секрецию инсулина, чувствительность к инсулину, метаболизм витамина D или кальция (например, метформин, тиазолидендионы, стероиды и др.), а также любые препараты, активирующие стероидные и ксенобиотические рецепторы, а также препараты, применяемые при трансплантации.
  • Беременность и лактация на момент обучения
  • Тяжелое поражение органов-мишеней или хронические заболевания: почечная/печеночная недостаточность, любое злокачественное новообразование, серьезное системное заболевание и т. д.
  • Известный случай ВИЧ-инфекции.
  • Известны случаи сахарного диабета и других эндокринных нарушений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: витамин D с диетой и образом жизни
добавление витамина D наряду с диетой и модификацией образа жизни было дано
Диетическая добавка: Витамин Д
60 000 МЕ в неделю в течение 8 недель
Плацебо Компаратор: плацебо с модификацией диеты и образа жизни
плацебо с модификацией диеты и образа жизни.
Диетическая добавка: Плацебо
плацебо + диета и образ жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
глюкоза натощак (мг/дл)
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ТС (мг/дл)
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diabetes Foundation, India

Соавторы

Ministry of Science and Technology, India

Следователи

  • Главный следователь: Anoop Misra, MD, Diabetes Foundation, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PREVENT-WIN 2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться