用维生素 D 预防 2 型糖尿病 (PREVENT-WIN)
2023年6月13日 更新者：Dr Anoop Misra、Diabetes Foundation, India
在印度北部使用维生素 D 补充剂和生活方式干预预防糖尿病前期女性的 2 型糖尿病（PREVENT-WIN 研究）
工作计划将包含以下科技组成部分。 第 1 部分：横断面研究
为期 1.5 年的横断面研究将随机筛查 400 名农村妇女是否存在维生素 D 缺乏及其决定因素，包括日晒时间。
第 2 部分：前瞻性研究
这项开放标签随机安慰剂对照试验将在 150 名患有维生素 D 缺乏症的糖尿病前期女性中进行。 这些妇女将从横断面研究、门诊部和健康营中招募，并对她们进行为期 2 年的随访。 这些女性将被随机分为两组；生活方式改变咨询以及维生素 D 或安慰剂干预。 将定期（每 6 个月）评估维生素 D 和血糖水平。 在反复出现维生素 D 缺乏症的患者中，将重复维生素 D 疗程。 在研究结束时，将比较两组的 T2DM 发病率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delhi、印度、110048
- Fortis CDOC center of Excellence for Diabetes Obesity and Endocrinoogy, New Delhi, India
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 20-60岁的健康女性。
排除标准：
- 在过去六个月内接受过维生素 D 或钙补充剂。
- 在过去一个月内服用过任何可能影响胰岛素分泌、胰岛素敏感性、维生素 D 或钙代谢的药物（例如 二甲双胍、噻唑烷二酮类、类固醇等）以及任何激活类固醇和异生素受体的药物，以及用于移植的药物
- 研究时的怀孕和哺乳期
- 严重终末器官损伤或慢性疾病：肾/肝衰竭、任何恶性肿瘤、重大全身性疾病等。
- 已知的 HIV 感染病例。
- 糖尿病和其他内分泌失调的已知病例。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维生素 D 与饮食和生活方式
补充维生素 D 以及改变饮食和生活方式
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每周 60,000 IU，持续 8 周
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安慰剂比较：改变饮食和生活方式的安慰剂
给予饮食和生活方式改变的安慰剂
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安慰剂+饮食和生活方式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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空腹血糖（毫克/分升）
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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TC（毫克/分升）
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anoop Misra, MD、Diabetes Foundation, India
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年1月25日
研究注册日期
首次提交
2015年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月30日
首次发布 (估计的)
2015年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月13日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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