- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02513875
Forebyggelse af type 2-diabetes med D-vitamin (PREVENT-WIN)
Forebyggelse af type 2-diabetes hos kvinder med prædiabetes ved hjælp af D-vitamintilskud og livsstilsintervention i Nordindien (PREVENT-WIN-undersøgelse)
Arbejdsplanen vil have følgende V&T-komponenter. Komponent 1: Tværsnitsundersøgelse
Tværsnitsundersøgelse vil være på 1,5 år, hvor 400 kvinder fra landdistrikterne vil blive screenet tilfældigt for D-vitaminmangel og dets determinanter, herunder varigheden af soleksponering.
Komponent 2: Fremadrettet undersøgelse
Dette åbne randomiserede placebokontrollerede forsøg ville blive udført i 150 præ-diabetiske kvinder med D-vitaminmangel. Kvinderne vil blive rekrutteret fra tværsnitsstudie, ambulatorium og sundhedslejre, og de vil blive fulgt op i 2 år. Kvinderne vil blive randomiseret i to grupper; livsstilsændringsrådgivning sammen med intervention med enten D-vitamin eller placebo. Niveauerne af D-vitamin og blodsukker vil blive vurderet periodisk (hver 6. måned). Hos dem, der har tilbagevendende D-vitaminmangel, vil forløbet af D-vitamin blive gentaget. Ved afslutningen af undersøgelsen vil forekomsten af T2DM i begge grupper blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Delhi, Indien, 110048
- Fortis CDOC center of Excellence for Diabetes Obesity and Endocrinoogy, New Delhi, India
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvinder i alderen 20-60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget D-vitamin eller calciumtilskud i de foregående seks måneder.
- På enhver medicin inden for den sidste måned, som potentielt kan påvirke insulinsekretion, insulinfølsomhed, D-vitamin eller calciummetabolisme (f. metformin, thiazolidendioner, steroider osv.) og på enhver medicin, der aktiverer steroid- og xenobiotiske receptorer, og lægemidler, der anvendes til transplantation
- Graviditet og amning på studietidspunktet
- Alvorlig endeorganskade eller kroniske sygdomme: nyre-/leversvigt, enhver malignitet, større systemisk sygdom osv.
- Kendt tilfælde af HIV-infektion.
- Kendt tilfælde af diabetes mellitus og andre endokrine lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: D-vitamin med kost og livsstil
D-vitamintilskud sammen med kost- og livsstilsændringer blev givet
|
60.000 IE om ugen i 8 uger
|
Placebo komparator: placebo med kost- og livsstilsændringer
placebo med kost- og livsstilsændringer blev givet
|
placebo + kost og livsstil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
fastende glukose (mg/dL)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
TC (mg/dL)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anoop Misra, MD, Diabetes Foundation, India
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREVENT-WIN 2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med vitamin D
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesTilmelding efter invitation
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtSvangerskabsdiabetes mellitusKina