Prevenção do diabetes tipo 2 com vitamina D (PREVENT-WIN)
Prevenção do diabetes tipo 2 em mulheres com pré-diabetes usando suplementação de vitamina D e intervenção no estilo de vida no norte da Índia (estudo PREVENT-WIN)
O plano de trabalho terá os seguintes componentes C&T. Componente 1: Estudo transversal
Será um estudo transversal de 1,5 anos onde 400 mulheres da zona rural serão triadas aleatoriamente para a deficiência de vitamina D e seus determinantes incluindo o tempo de exposição solar.
Componente 2: Estudo Prospectivo
Este estudo aberto randomizado controlado por placebo seria feito em 150 mulheres pré-diabéticas com deficiência de vitamina D. As mulheres serão recrutadas em um estudo transversal, ambulatório e acampamentos de saúde e serão acompanhadas por 2 anos. As mulheres serão randomizadas em dois grupos; aconselhamento de modificação do estilo de vida juntamente com intervenção com vitamina D ou placebo. Os níveis de vitamina D e glicemia serão avaliados periodicamente (a cada 6 meses). Naqueles com deficiência recorrente de vitamina D, o curso de vitamina D será repetido. Ao final do estudo, a incidência de DM2 em ambos os grupos será comparada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Delhi, Índia, 110048
- Fortis CDOC center of Excellence for Diabetes Obesity and Endocrinoogy, New Delhi, India
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis de 20 a 60 anos.
Critério de exclusão:
- Recebeu suplementação de vitamina D ou cálcio nos últimos seis meses.
- Tomando qualquer medicamento no último mês que possa potencialmente influenciar a secreção de insulina, a sensibilidade à insulina, a vitamina D ou o metabolismo do cálcio (p. metformina, tiazolidenodionas, esteróides etc.) e em qualquer medicamento que ative receptores de esteróides e xenobióticos e drogas usadas em transplante
- Gravidez e lactação no momento do estudo
- Lesões graves de órgãos terminais ou doenças crônicas: insuficiência renal/hepática, qualquer malignidade, doença sistêmica grave, etc.
- Caso conhecido de infecção por HIV.
- Caso conhecido de diabetes mellitus e outros distúrbios endócrinos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: vitamina D com dieta e estilo de vida
suplementação de vitamina D juntamente com modificação da dieta e estilo de vida foi dada
|
60.000 UI por semana durante 8 semanas
|
|
Comparador de Placebo: placebo com dieta e modificação do estilo de vida
placebo com dieta e modificação do estilo de vida foi administrado
|
placebo +dieta e estilo de vida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
glicemia de jejum (mg/dL)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
CT (mg/dL)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anoop Misra, MD, Diabetes Foundation, India
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREVENT-WIN 2012
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