Forebygging av type 2-diabetes med vitamin D (PREVENT-WIN)
Forebygging av type 2-diabetes hos kvinner med prediabetes ved bruk av vitamin D-tilskudd og livsstilsintervensjon i Nord-India (PEVENT-WIN-studie)
Arbeidsplanen vil ha følgende S&T-komponenter. Komponent 1: Tverrsnittsstudie
Tverrsnittsstudie vil være på 1,5 år hvor 400 kvinner fra landlige områder vil bli screenet tilfeldig for vitamin D-mangel og dens determinanter inkludert varigheten av soleksponering.
Komponent 2: Prospektiv studie
Denne åpne randomiserte placebokontrollerte studien vil bli utført på 150 pre-diabetiske kvinner med vitamin D-mangel. Kvinnene skal rekrutteres fra tverrsnittsstudier, poliklinikk og helseleirer og de skal følges opp i 2 år. Kvinnene vil bli randomisert i to grupper; livsstilsendringsrådgivning sammen med intervensjon med enten vitamin D eller placebo. Nivåene av vitamin D og blodsukker vil bli vurdert med jevne mellomrom (hver 6. måned). Hos de som har tilbakevendende vitamin D-mangel, vil forløpet av vitamin D gjentas. På slutten av studien vil forekomst av T2DM i begge grupper sammenlignes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Delhi, India, 110048
- Fortis CDOC center of Excellence for Diabetes Obesity and Endocrinoogy, New Delhi, India
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner i alderen 20-60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk tilskudd av vitamin D eller kalsium de siste seks månedene.
- På alle medisiner i løpet av den siste måneden som potensielt kan påvirke insulinsekresjon, insulinfølsomhet, vitamin D eller kalsiummetabolisme (f. metformin, tiazolidendioner, steroider osv.) og på alle medisiner som aktiverer steroid- og fremmedfrekvente reseptorer, og medikamenter som brukes ved transplantasjon
- Graviditet og amming på studietidspunktet
- Alvorlig endeorganskade eller kroniske sykdommer: nyre-/leversvikt, enhver malignitet, alvorlig systemisk sykdom etc.
- Kjent tilfelle av HIV-infeksjon.
- Kjent tilfelle av diabetes mellitus og andre endokrine lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vitamin D med kosthold og livsstil
vitamin D-tilskudd sammen med kosthold og livsstilsendringer ble gitt
|
60 000 IE per uke i 8 uker
|
|
Placebo komparator: placebo med kosthold og livsstilsendringer
placebo med kosthold og livsstilsendringer ble gitt
|
placebo + kosthold og livsstil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fastende glukose (mg/dL)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TC (mg/dL)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anoop Misra, MD, Diabetes Foundation, India
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREVENT-WIN 2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .