Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie cukrzycy typu 2 za pomocą witaminy D (PREVENT-WIN)

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Zapobieganie cukrzycy typu 2 u kobiet ze stanem przedcukrzycowym za pomocą suplementacji witaminy D i interwencji w zakresie stylu życia w północnych Indiach (badanie PREVENT-WIN)

Plan pracy będzie zawierał następujące elementy naukowo-techniczne. Komponent 1: Badanie przekrojowe

Badanie przekrojowe potrwa 1,5 roku, podczas którego 400 kobiet ze wsi zostanie losowo przebadanych pod kątem niedoboru witaminy D i jego uwarunkowań, w tym czasu ekspozycji na słońce.

Komponent 2: Studium prospektywne

To otwarte, randomizowane badanie kontrolowane placebo zostałoby przeprowadzone na 150 kobietach w stanie przedcukrzycowym z niedoborem witaminy D. Kobiety będą rekrutowane z badań przekrojowych, oddziałów szpitalnych i obozów zdrowia i będą obserwowane przez 2 lata. Kobiety zostaną losowo podzielone na dwie grupy; poradnictwo w zakresie modyfikacji stylu życia wraz z interwencją z użyciem witaminy D lub placebo. Poziom witaminy D i glukozy we krwi będzie oceniany okresowo (co 6 miesięcy). U osób z nawracającym niedoborem witaminy D cykl podawania witaminy D zostanie powtórzony. Na koniec badania porównana zostanie częstość występowania T2DM w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110048
        • Fortis CDOC center of Excellence for Diabetes Obesity and Endocrinoogy, New Delhi, India

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku 20-60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał suplementację witaminy D lub wapnia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków przyjmowanych w ciągu ostatniego miesiąca, które mogłyby potencjalnie wpływać na wydzielanie insuliny, wrażliwość na insulinę, witaminę D lub metabolizm wapnia (np. metformina, tiazolidenodiony, steroidy itp.) oraz na wszelkie leki aktywujące receptory steroidowe i ksenobiotyczne oraz leki stosowane w transplantologii
  • Ciąża i laktacja w czasie badania
  • Ciężkie uszkodzenie narządów końcowych lub choroby przewlekłe: niewydolność nerek/wątroby, jakikolwiek nowotwór złośliwy, poważna choroba ogólnoustrojowa itp.
  • Znany przypadek zakażenia wirusem HIV.
  • Znany przypadek cukrzycy i innych zaburzeń endokrynologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: witaminy D z dietą i stylem życia
włączono suplementację witaminy D wraz z modyfikacją diety i stylu życia
Suplement diety: witamina D
60 000 j.m. tygodniowo przez 8 tygodni
Komparator placebo: placebo z modyfikacją diety i stylu życia
podano placebo z modyfikacją diety i stylu życia
Suplement diety: Placebo
placebo + dieta i styl życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
glukoza na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
TC (mg/dL)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diabetes Foundation, India

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Anoop Misra, MD, Diabetes Foundation, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREVENT-WIN 2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj