Förebyggande av typ 2-diabetes med vitamin D (PREVENT-WIN)
Förebyggande av typ 2-diabetes hos kvinnor med prediabetes med D-vitamintillskott och livsstilsintervention i norra Indien (PEVENT-WIN-studie)
Arbetsplanen kommer att ha följande S&T-komponenter. Komponent 1: Tvärsnittsstudie
En tvärsnittsstudie kommer att vara på 1,5 år där 400 kvinnor från landsbygden kommer att screenas slumpmässigt för D-vitaminbrist och dess bestämningsfaktorer inklusive solexponeringens varaktighet.
Komponent 2: Prospektiv studie
Denna öppna randomiserade placebokontrollerade studie skulle göras på 150 pre-diabetiska kvinnor med D-vitaminbrist. Kvinnorna kommer att rekryteras från tvärsnittsstudier, öppenvårdsavdelning och hälsoläger och de kommer att följas upp under 2 år. Kvinnorna kommer att randomiseras i två grupper; livsstilsförändringsrådgivning tillsammans med intervention med antingen D-vitamin eller placebo. Nivåerna av vitamin D och blodsocker kommer att bedömas regelbundet (var sjätte månad). Hos dem som har återkommande D-vitaminbrist kommer D-vitaminförloppet att upprepas. I slutet av studien kommer incidensen av T2DM i båda grupperna att jämföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Delhi, Indien, 110048
- Fortis CDOC center of Excellence for Diabetes Obesity and Endocrinoogy, New Delhi, India
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor i åldern 20-60 år.
Exklusions kriterier:
- Fick D-vitamin eller kalciumtillskott under de senaste sex månaderna.
- På alla mediciner inom den senaste månaden som potentiellt kan påverka insulinutsöndringen, insulinkänsligheten, vitamin D eller kalciummetabolism (t. metformin, tiazolidendioner, steroider etc.) och på alla läkemedel som aktiverar steroid- och främlingsfientliga receptorer och läkemedel som används vid transplantation
- Graviditet och amning vid studietillfället
- Allvarliga organskador eller kroniska sjukdomar: njur-/leversvikt, eventuell malignitet, allvarlig systemisk sjukdom etc.
- Känt fall av HIV-infektion.
- Känt fall av diabetes mellitus och andra endokrina störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: D-vitamin med kost och livsstil
D-vitamintillskott tillsammans med kost och livsstilsförändringar gavs
|
60 000 IE per vecka i 8 veckor
|
|
Placebo-jämförare: placebo med kost- och livsstilsförändringar
placebo med kost- och livsstilsförändringar gavs
|
placebo +diet och livsstil
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fasteglukos (mg/dL)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
TC (mg/dL)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anoop Misra, MD, Diabetes Foundation, India
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREVENT-WIN 2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .