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Prevenzione del diabete di tipo 2 con vitamina D (PREVENT-WIN)

13 giugno 2023 aggiornato da: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Prevenzione del diabete di tipo 2 nelle donne con prediabete che utilizzano l'integrazione di vitamina D e l'intervento sullo stile di vita nell'India settentrionale (studio PREVENT-WIN)

Il piano di lavoro avrà le seguenti componenti S&T. Componente 1: Studio trasversale

Lo studio trasversale sarà di 1,5 anni in cui 400 donne rurali saranno sottoposte a screening casuale per la carenza di vitamina D e le sue determinanti, inclusa la durata dell'esposizione al sole.

Componente 2: studio prospettico

Questo studio in aperto randomizzato controllato con placebo verrebbe condotto su 150 donne pre-diabetiche con carenza di vitamina D. Le donne saranno reclutate da studi trasversali, ambulatori e campi sanitari e saranno seguite per 2 anni. Le donne saranno randomizzate in due gruppi; consulenza sulla modifica dello stile di vita insieme all'intervento con vitamina D o placebo. I livelli di vitamina D e glicemia saranno valutati periodicamente (ogni 6 mesi). In coloro che hanno una carenza ricorrente di vitamina D, il corso della vitamina D sarà ripetuto. Alla fine dello studio, verrà confrontata l'incidenza del T2DM in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Delhi, India, 110048
        • Fortis CDOC center of Excellence for Diabetes Obesity and Endocrinoogy, New Delhi, India

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane di età compresa tra 20 e 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto supplementazione di vitamina D o calcio nei sei mesi precedenti.
  • Su qualsiasi farmaco nell'ultimo mese che potrebbe potenzialmente influenzare la secrezione di insulina, la sensibilità all'insulina, la vitamina D o il metabolismo del calcio (ad es. metformina, tiazolidenedioni, steroidi ecc.) e su qualsiasi farmaco che attivi i recettori degli steroidi e degli xenobiotici e farmaci utilizzati nei trapianti
  • Gravidanza e allattamento al momento dello studio
  • Gravi danni agli organi terminali o malattie croniche: insufficienza renale/epatica, tumori maligni, gravi malattie sistemiche, ecc.
  • Caso noto di infezione da HIV.
  • Caso noto di diabete mellito e altri disturbi endocrini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vitamina D con dieta e stile di vita
è stata somministrata l'integrazione di vitamina D insieme alla dieta e alla modifica dello stile di vita
Integratore alimentare: vitamina D
60.000 UI a settimana per 8 settimane
Comparatore placebo: placebo con modifica della dieta e dello stile di vita
è stato somministrato un placebo con modifica della dieta e dello stile di vita
Integratore alimentare: Placebo
placebo + dieta e stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
glicemia a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CT (mg/dL)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diabetes Foundation, India

Collaboratori

Ministry of Science and Technology, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Anoop Misra, MD, Diabetes Foundation, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREVENT-WIN 2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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