A 2-es típusú cukorbetegség megelőzése D-vitaminnal (PREVENT-WIN)
A 2-es típusú cukorbetegség megelőzése prediabéteszes nőknél D-vitamin-pótlással és életmódbeli beavatkozással Észak-Indiában (PREVENT-WIN tanulmány)
A munkaterv a következő tudományos és technológiai összetevőket tartalmazza. 1. komponens: Keresztmetszeti vizsgálat
A keresztmetszeti vizsgálat 1,5 éves lesz, és 400 vidéki nőt szűrnek ki véletlenszerűen a D-vitamin-hiányra és annak meghatározó tényezőire, beleértve a napozás időtartamát is.
2. komponens: Prospektív tanulmány
Ezt a nyílt elrendezésű, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot 150 prediabéteszes, D-vitamin-hiányban szenvedő nő részvételével végeznék. A nőket keresztmetszeti vizsgálatokról, betegosztályról és egészségügyi táborokról toborozzák, és 2 évig követik őket. A nőket véletlenszerűen két csoportra osztják; életmódmódosítási tanácsadás D-vitaminnal vagy placebóval együtt. A D-vitamin és a vércukorszintet rendszeres időközönként (6 havonta) értékelik. A visszatérő D-vitamin-hiányban szenvedőknél a D-vitamin kúra megismétlődik. A vizsgálat végén a T2DM előfordulását mindkét csoportban összehasonlítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Delhi, India, 110048
- Fortis CDOC center of Excellence for Diabetes Obesity and Endocrinoogy, New Delhi, India
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nők 20-60 év között.
Kizárási kritériumok:
- D-vitamint vagy kalcium-kiegészítést kapott az elmúlt hat hónapban.
- Bármely olyan gyógyszer szedése az elmúlt egy hónapban, amely potenciálisan befolyásolhatja az inzulinszekréciót, az inzulinérzékenységet, a D-vitamint vagy a kalcium-anyagcserét (pl. metformin, tiazolidén-dionok, szteroidok stb.) és minden olyan gyógyszeren, amely aktiválja a szteroid és xenobiotikus receptorokat, valamint a transzplantáció során használt gyógyszereket
- Terhesség és szoptatás a vizsgálat időpontjában
- Súlyos végszervi károsodás vagy krónikus betegségek: vese-/májelégtelenség, bármilyen rosszindulatú daganat, súlyos szisztémás betegség stb.
- HIV-fertőzés ismert esete.
- Diabetes mellitus és egyéb endokrin rendellenességek ismert esete.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D-vitamin étrenddel és életmóddal
D-vitamin pótlást adtak étrend- és életmódmódosítással együtt
|
60 000 NE hetente 8 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: placebo diétával és életmód-módosítással
placebót adtak étrenddel és életmód-módosítással
|
placebo +diéta és életmód
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
éhomi glükóz (mg/dl)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
TC (mg/dl)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anoop Misra, MD, Diabetes Foundation, India
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREVENT-WIN 2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .