비타민 D로 제2형 당뇨병 예방 (PREVENT-WIN)
2023년 6월 13일 업데이트: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India
북인도에서 비타민 D 보충 및 생활 습관 중재를 통한 당뇨병 전단계 여성의 제2형 당뇨병 예방(PREVENT-WIN 연구)
작업 계획에는 다음과 같은 S&T 구성 요소가 포함됩니다. 구성 요소 1: 단면 연구
단면 연구는 1.5년 동안 시골에서 온 400명의 여성을 무작위로 비타민 D 결핍과 태양 노출 기간을 포함한 결정 요인에 대해 선별할 것입니다.
구성요소 2: 전향적 연구
이 공개 라벨 무작위 위약 대조 시험은 비타민 D 결핍이 있는 150명의 당뇨병 전단계 여성에서 수행됩니다. 여성들은 단면 연구, 외래 환자 부서 및 건강 캠프에서 모집되어 2년 동안 추적될 것입니다. 여성은 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 비타민 D 또는 위약을 사용한 개입과 함께 라이프 스타일 수정 상담. 비타민 D와 혈당 수치는 주기적으로(6개월마다) 평가됩니다. 재발성 비타민 D 결핍이 있는 경우 비타민 D의 과정이 반복됩니다. 연구가 끝나면 두 그룹의 T2DM 발병률을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi, 인도, 110048
- Fortis CDOC center of Excellence for Diabetes Obesity and Endocrinoogy, New Delhi, India
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20~60세의 건강한 여성.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 비타민 D 또는 칼슘 보충을 받았습니다.
- 지난 1개월 이내에 잠재적으로 인슐린 분비, 인슐린 감수성, 비타민 D 또는 칼슘 대사에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 메트포르민, 티아졸리데네디온, 스테로이드 등) 및 스테로이드 및 생체이물 수용체를 활성화시키는 모든 약물 및 이식에 사용되는 약물
- 연구 당시의 임신과 수유
- 심각한 말단 장기 손상 또는 만성 질환: 신부전/간부전, 모든 악성 종양, 주요 전신 질환 등
- HIV 감염의 알려진 사례.
- 당뇨병 및 기타 내분비 장애의 알려진 사례.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 식이 요법과 생활 방식을 통한 비타민 D
식이 요법 및 생활 습관 수정과 함께 비타민 D 보충이 주어졌습니다.
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8주 동안 주당 60,000 IU
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위약 비교기: 식이 요법과 생활 방식 수정을 통한 위약
식이 요법과 생활 방식 수정이 포함된 위약이 제공되었습니다.
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플라시보 +식이 요법과 라이프 스타일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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공복 혈당(mg/dL)
기간: 2 년
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2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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TC(mg/dL)
기간: 2 년
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anoop Misra, MD, Diabetes Foundation, India
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia아직 모집하지 않음공복 포도당 장애(IFG) | 내당능 장애(Prediabetes)
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US Department of Veterans AffairsUniversity of Maryland; National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging...완전한
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China-Japan Friendship HospitalDaqing Oil Field Hospital초대로 등록
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University of Missouri-Columbia아직 모집하지 않음건강한 | 비만 및 과체중 | 공복 포도당 장애(IFG) | 내당능 장애(Prediabetes)미국
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Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia...Associazione Medici Diabetologi (AMD); Società Italiana di Diabetologia (SID)아직 모집하지 않음
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Leeds Beckett UniversityCultech Ltd, Port Talbot, UK모병인지 기능 장애 | 포도당 조절 장애 | 과체중(BMI > 25) | 신경혈관 결합기전과 인지기능 | 내당능 장애(Prediabetes) | 당뇨병 전단계(인슐린 저항성, 포도당 내성 장애)영국
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Hospital Clinic of Barcelona알려지지 않은
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy완전한