Prevención de la diabetes tipo 2 con vitamina D (PREVENT-WIN)
Prevención de la diabetes tipo 2 en mujeres con prediabetes mediante el uso de suplementos de vitamina D e intervenciones en el estilo de vida en el norte de la India (estudio PREVENT-WIN)
El plan de trabajo tendrá los siguientes componentes de CyT. Componente 1: Estudio transversal
El estudio transversal será de 1,5 años donde 400 mujeres de zonas rurales serán examinadas al azar para detectar la deficiencia de vitamina D y sus determinantes, incluida la duración de la exposición al sol.
Componente 2: Estudio Prospectivo
Este ensayo aleatorizado controlado con placebo de etiqueta abierta se realizaría en 150 mujeres prediabéticas con deficiencia de vitamina D. Las mujeres serán reclutadas del estudio transversal, del departamento de pacientes ambulatorios y de los campamentos de salud y serán seguidas durante 2 años. Las mujeres se distribuirán aleatoriamente en dos grupos; asesoramiento sobre modificación del estilo de vida junto con intervención con vitamina D o placebo. Los niveles de vitamina D y glucosa en sangre se evaluarán periódicamente (cada 6 meses). En aquellos que tienen deficiencia recurrente de vitamina D, se repetirá el curso de vitamina D. Al final del estudio, se comparará la incidencia de DM2 en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Delhi, India, 110048
- Fortis CDOC center of Excellence for Diabetes Obesity and Endocrinoogy, New Delhi, India
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas de 20 a 60 años.
Criterio de exclusión:
- Recibió suplementos de vitamina D o calcio en los seis meses anteriores.
- En cualquier medicamento en el último mes que podría influir potencialmente en la secreción de insulina, la sensibilidad a la insulina, la vitamina D o el metabolismo del calcio (p. metformina, tiazolidenodionas, esteroides, etc.) y en cualquier medicamento que active los receptores de esteroides y xenobióticos, y medicamentos utilizados en trasplante
- Embarazo y lactancia en el momento del estudio
- Daño grave de órganos diana o enfermedades crónicas: insuficiencia renal/hepática, cualquier malignidad, enfermedad sistémica importante, etc.
- Caso conocido de infección por VIH.
- Caso conocido de diabetes mellitus y otros trastornos endocrinos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: vitamina D con dieta y estilo de vida
Se administraron suplementos de vitamina D junto con modificaciones en la dieta y el estilo de vida.
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60.000 UI por semana durante 8 semanas
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Comparador de placebos: placebo con modificación de la dieta y el estilo de vida
se administró placebo con dieta y modificación del estilo de vida
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placebo + dieta y estilo de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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glucosa en ayunas (mg/dl)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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CT (mg/dL)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anoop Misra, MD, Diabetes Foundation, India
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREVENT-WIN 2012
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