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慢性片頭痛患者に適用される治療的運動に基づく生物行動理学療法戦略

2021年10月20日 更新者:Paula Kindelan、Universidad Autonoma de Madrid
この研究の目的は、慢性片頭痛患者に最も効果的な治療の組み合わせを知ることです。 研究デザインは、単純なブラインド無作為化比較試験 (アウトカム アセッサー) です。 研究集団: 18 歳から 70 歳までの男女で、慢性片頭痛が 12 週間以上続いている。 介入: 6 週間の技術の組み合わせ (6 セッション; 週に 1 回)

調査の概要

詳細な説明

片頭痛は、自律神経系の機能不全を示す、頭の片側に脈動する頭痛の発作を特徴とする神経疾患です。 片頭痛は、重大な個人的および社会的負担に関連しています。 身体活動は患者の症状を悪化させる可能性があります。 片頭痛は吐き気、嘔吐、羞明、音恐怖症と関連している IHS (International Headache Society) の第 3 分類による慢性片頭痛患者は、1 か月に 15 日以上、3 か月以上頭痛に苦しんでいます。

Pozo-Rosich らによると、世界中の片頭痛の発生率は一般人口の 2% です。 米国では、片頭痛患者の 18% が女性で、6% が男性です。

通常片頭痛に関連する併存疾患として、障害、うつ病、不安症、および生体行動障害が見られます。 片頭痛は、生物心理社会的損傷を引き起こし、患者の生活の質を低下させる慢性疾患です。 片頭痛に耐える危険因子は、性別(女性)、肥満、頭痛薬の乱用です。

片頭痛の起源とその生理病理学は不明ですが、片頭痛を説明するために三叉神経頸複合体のレベルで中枢性感作メカニズムをサポートするいくつかの研究があります。 三叉頚複合体は、三叉神経核尾部の上ニューロンと、第 1 および第 2 頚椎レベルの背側頚角との間の収束によって作られます。

一部の著者は、皮質過敏症と関連する社会的学習プロセスに起因する生物行動障害であると示唆しています。 片頭痛発作による行動習慣と薬の摂取は、心に留めておくべき重要な要素です。 スタノス等。慢性片頭痛の最良の治療法は、生物行動学的および薬理学的アプローチを含む集学的治療であると結論付けました。 慢性疼痛患者に対する生体行動療法 (BBT) には、患者教育 (TPE) とセルフケア、認知行動介入、生体行動トレーニング (バイオフィードバック、リラクゼーション トレーニング、ストレス管理) が含まれます。

TPE は、ケア提供者と患者の間の接触を提供します。 TPE は、慢性腰痛の不安、ストレス、および痛みの管理において広く研究されています。 慢性疾患では、TPE は患者と介護者のニーズに適合させる必要があると考えられています。 BBT は、American Consortium of Evidence Based Headache Guidelines で「グレード A」の証拠として特定されました。 教育的アプローチに基づく BBT を片頭痛の管理に使用することが提案されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28003
        • Unidad de Ciencias Neurológicas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性片頭痛と診断された被験者
  • 首、肩、脊椎の痛みが少なくとも 12 週間続く
  • 持続性頭痛は、慢性連日性頭痛または緊張性頭痛の可能性があります
  • 治療を受ける意思のある患者

除外基準:

  • 頸部または頭部の理学療法の治療を受けている患者。
  • 変性神経症候群または線維筋痛症の患者
  • 重度の認知障害のある患者
  • 患者は首、頭または肩の外科的処置を受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:いいえ介入制御グループ
患者グループに治療的介入は行われておらず、神経科医が以前に処方した薬理学的治療を受けるだけです。
実験的介入と比較するために、慢性片頭痛患者の変数全体を測定することからなる介入はありません
他の名前:
  • NI
実験的:運動療法(TE)
患者に与える介入は、首と低強度の一般的な運動に基づく治療的運動プロトコルで構成されています。
治療的運動は、頸部 - 肩甲骨の筋肉のストレッチ(僧帽筋および肩甲骨の角度)、頭蓋 - 頸部屈筋安定化運動、自動頸部牽引、肩回旋、低強度運動(ウォーキング)、頭蓋頸部伸展、頸部屈曲および伸展で構成されています。
他の名前:
実験的:治療患者教育(TPE)
患者に与える介入は、疼痛神経生理学プロトコルに基づく治療的患者教育に基づいています。
対処戦略のトレーニングを追加した、生物行動学的観点からの疼痛生理学に基づく治療的患者教育。
他の名前:
  • TPE
実験的:TE + TPE
患者に与える介入は、治療的運動プロトコルと治療的患者教育プロトコルの組み合わせで構成されます。
治療的運動は、頸部 - 肩甲骨の筋肉のストレッチ(僧帽筋および肩甲骨の角度)、頭蓋 - 頸部屈筋安定化運動、自動頸部牽引、肩回旋、低強度運動(ウォーキング)、頭蓋頸部伸展、頸部屈曲および伸展で構成されています。
他の名前:
対処戦略のトレーニングを追加した、生物行動学的観点からの疼痛生理学に基づく治療的患者教育。
他の名前:
  • TPE
実験的:TE + TPE + 手技療法
患者に与える介入は、治療的運動プロトコルと治療的患者教育プロトコルに加えて手動療法技術プロトコルの組み合わせで構成されます。
治療的運動は、頸部 - 肩甲骨の筋肉のストレッチ(僧帽筋および肩甲骨の角度)、頭蓋 - 頸部屈筋安定化運動、自動頸部牽引、肩回旋、低強度運動(ウォーキング)、頭蓋頸部伸展、頸部屈曲および伸展で構成されています。
他の名前:
対処戦略のトレーニングを追加した、生物行動学的観点からの疼痛生理学に基づく治療的患者教育。
他の名前:
  • TPE
手技療法は以下で構成されています。振動性牽引、維持された頭蓋頸部牽引、上部頸部屈曲モビライゼーション、サイド グライド ロール、ウェッジによる前後上部頸部モビライゼーション、C1-C2 および C2-C3 レベルでの横方向グライド、収縮技術、三叉神経頸部神経モビライゼーション、および上部頸部牽引、続いてC4で前後滑空。
他の名前:
  • MT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIT-6アンケートで測定された生活の質
時間枠:ベースライン
物理的、政治的、道徳的、社会的環境などの生活属性の修正と向上への関心を反映する一般的な概念。人間の生活の全体的な状態。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CROMによって測定された頸部可動域(頸部可動域デバイス)
時間枠:ベースライン、6 週間、2 か月、4 か月、6 か月、1 年
ボーン ジョイントを伸ばすことができる距離と方向。 可動域は、関連する関節、筋肉、および結合組織の状態の関数です。 関節の柔軟性は、適切なマッスル ストレッチング エクササイズによって改善できます。
ベースライン、6 週間、2 か月、4 か月、6 か月、1 年
Von Frey フィラメントで測定された時間和
時間枠:ベースライン、6 週間、2 か月、4 か月、6 か月、1 年
Postsynaptic Potential Summation: 複数のSYNAPTIC POTENTIAL信号を生理学的に統合して、閾値に達し、シナプス後ACTION POTENTIALSを開始します。 空間総和では、追加のシナプス接合部からの刺激が動員されて応答が生成されます。 一時的な合計では、後続の刺激信号が合計されてしきい値に到達します。 シナプス後電位は、興奮性または抑制性 (EPSP または IPSP) のいずれかです。
ベースライン、6 週間、2 か月、4 か月、6 か月、1 年
ラテン系指数スコアによって測定される睡眠障害
時間枠:ベースライン、6 週間、2 か月、4 か月、6 か月、1 年
通常の睡眠パターンまたは行動の乱れを特徴とする状態。 睡眠障害は、次の 3 つの主要なカテゴリに分けることができます。 不眠症または過眠症を特徴とする障害)、パラソムニアス(異常な睡眠行動)、および医学的または精神医学的障害に続発する睡眠障害
ベースライン、6 週間、2 か月、4 か月、6 か月、1 年
服薬カレンダーによって採点された服薬アドヒアランス
時間枠:ベースライン、6 週間、2 か月、4 か月、6 か月、1 年
処方された薬や薬を服用することへの患者の自発的な協力。 これには、タイミング、投与量、および頻度が含まれます
ベースライン、6 週間、2 か月、4 か月、6 か月、1 年
CADCアンケート(慢性疼痛自己効力感尺度の適応)およびCAD-Rアンケートによって測定された対処(適応、心理)
時間枠:ベースライン、6 週間、2 か月、4 か月、6 か月、1 年
内部のニーズと外部の要求の間の調和の状態、およびこの状態を達成するために使用されるプロセス
ベースライン、6 週間、2 か月、4 か月、6 か月、1 年
EUROQOLスコアで測る不安
時間枠:ベースライン、6 週間、2 か月、4 か月、6 か月、1 年
恐怖、不安、差し迫った災害の感情や感情ですが、不安障害のように無力化することはありません。
ベースライン、6 週間、2 か月、4 か月、6 か月、1 年
PCS (Pain Catastrophizing Scale) によって測定される破局化
時間枠:ベースライン、6 週間、2 か月、4 か月、6 か月、1 年
痛みに関連する刺激の拡大、無力感、および一般的に悲観的な方向性を含む認知的および感情的なプロセス。
ベースライン、6 週間、2 か月、4 か月、6 か月、1 年
慢性疼痛自己効力感スケール、BECK によって測定される恐怖症障害
時間枠:ベースライン、6 週間、2 か月、4 か月、6 か月、1 年
本質的な特徴が、特定の物、活動、または状況に対する永続的かつ不合理な恐怖であり、個人が回避せざるを得ないと感じる不安障害。 個人は恐怖を過度または不合理であると認識します。
ベースライン、6 週間、2 か月、4 か月、6 か月、1 年
首の障害指数とCF-PDI(頭蓋顔面痛と障害インベントリ)によって測定される障害評価
時間枠:ベースライン、6 週間、2 か月、4 か月、6 か月、1 年

身体的、精神的、または感情的なハンディキャップの程度の決定。 診断は、障害保険に基づく給付および収入の法的資格、および社会保障および労災給付の受給資格に適用されます。

身体的、精神的、または感情的なハンディキャップの程度の決定。 診断は、障害保険に基づく給付および収入の法的資格、および社会保障および労災給付の受給資格に適用されます。

身体的、精神的、または感情的なハンディキャップの程度の決定。 診断は、障害保険に基づく給付および収入の法的資格、および社会保障および労災給付の受給資格に適用されます。

ベースライン、6 週間、2 か月、4 か月、6 か月、1 年
慢性疼痛の自己効力感尺度によって測定される自己効力感
時間枠:ベースライン、6 週間、2 か月、4 か月、6 か月、1 年
特定の効果を生み出すために必要な行動を実行する能力についての期待または信念に基づく認知メカニズム。 また、さまざまな治療法における行動変化の理論的要素でもあります。
ベースライン、6 週間、2 か月、4 か月、6 か月、1 年
VASによって評価された痛みの知覚結果
時間枠:ベースライン、6 週間、2 か月、4 か月、6 か月、1 年
脳が痛みを認識して解釈するプロセス。
ベースライン、6 週間、2 か月、4 か月、6 か月、1 年
HIT-6アンケートで測定された生活の質
時間枠:ベースライン、6 週間、2 か月、4 か月、6 か月、1 年
物理的、政治的、道徳的、社会的環境などの生活属性の修正と向上への関心を反映する一般的な概念。人間の生活の全体的な状態。
ベースライン、6 週間、2 か月、4 か月、6 か月、1 年
IPAQ(国際身体活動アンケート)によって測定された身体活動
時間枠:ベースライン、6 週間、2 か月、4 か月、6 か月、1 年
着替え、歩行、食事、ウォーキング、スポーツの練習など、セルフケアまたはスポーツの基本的な活動のパフォーマンス。
ベースライン、6 週間、2 か月、4 か月、6 か月、1 年
痛覚計で測定された痛みの閾値
時間枠:ベースライン、6 週間、2 か月、4 か月、6 か月、1 年
痛みを感じる前に必要な刺激の量。
ベースライン、6 週間、2 か月、4 か月、6 か月、1 年
PBQ アンケートで評価された疼痛行動 ( 疼痛行動アンケート )
時間枠:ベースライン、6 週間、2 か月、4 か月、6 か月、1 年
脳が痛みを認識して解釈するプロセス。
ベースライン、6 週間、2 か月、4 か月、6 か月、1 年
TSK(Tampa Scale of Kinesiophobia)で測定した運動恐怖症
時間枠:ベースライン、6 週間、2 か月、4 か月、6 か月、1 年
ミーブメントによるつらい経験をすることへの恐怖
ベースライン、6 週間、2 か月、4 か月、6 か月、1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paula Kindelan, MSc、associate professor Universidad Autónoma de Madrid

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月20日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CSEULS-PI-002/2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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