Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategier för biobeteendesjukgymnastik baserade på terapeutisk träning som tillämpas på patienter med kronisk migrän

20 oktober 2021 uppdaterad av: Paula Kindelan, Universidad Autonoma de Madrid
Syftet med denna studie är att veta vilken kombination av behandlingar som är mest effektiva för patienter med kronisk migrän. Studiedesignen är en enkel blind randomiserad kontrollerad studie (resultatbedömare). Studiepopulationen: Män och kvinnor i åldrarna 18 till 70 år med kronisk migrän i minst 12 veckor. Interventioner: En kombination av tekniker under 6 veckor (6 sessioner; 1 per vecka)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Migrän är en neurologisk sjukdom som kännetecknas av attacker av pulserande huvudvärk på ena sidan av huvudet, vilket ger upphov till störningar i det autonoma nervsystemet. Migrän är förknippat med betydande personlig och social börda. Fysisk aktivitet kan förvärra patientens symtom. Migrän är förknippat med illamående, kräkningar, fotofobi och fonofobi Kroniska migränpatienter enligt den tredje klassificeringen IHS (International Headache Society) lider av huvudvärk minst 15 dagar i månaden, inte mindre än 3 månader.

Enligt Pozo-Rosich et al. är incidensen av migrän i världen 2% av den allmänna befolkningen. I USA är 18 % av migränpatienterna kvinnor, vilket motsvarar 6 % män.

Som komorbida sjukdomar som vanligtvis är förknippade med migrän återfinns funktionshinder, depression, ångest och biologiska beteendestörningar. Migrän är en kronisk sjukdom som orsakar biopsykosocial skada och minskar livskvaliteten hos sina patienter. Riskfaktorer för att uthärda migrän är sex (kvinnor), fetma och överanvändning av huvudvärksmedel.

Migräns ursprung och dess fysiopatologi är okänt även om det finns flera studier som stöder en central sensibiliseringsmekanism på nivån av trigeminocervikalt komplex för att förklara migrän. Trigeminocervikalt komplex skapas genom konvergens mellan överlägsna neuroner i trigeminuskärnan caudalis och de dorsala cervikala hornen på den första och andra cervikala nivån.

Vissa författare menar att det är en biologisk beteendestörning som beror på en kortikal överkänslighet och en tillhörande social inlärningsprocess. Beteendevanor och medicinintag på grund av migränanfall är viktiga faktorer att tänka på. Stanos et al. drog slutsatsen att den bästa behandlingen för kronisk migrän var en multidisciplinär behandling inklusive biobeteende och farmakologiska metoder. Biobeteendebehandlingar (BBT) för patienter med kronisk smärta inkluderar terapeutisk patientutbildning (TPE) och egenvård, kognitiva beteendeinsatser och biobeteendeträning (biofeedback, avslappningsträning och stresshantering).

TPE tillhandahåller kontakt mellan vårdgivare och patienter. TPE har studerats omfattande i hanteringen av ångest, stress och smärta för kronisk ländryggssmärta. Man tror att vid kroniska sjukdomar bör TPE anpassas till behoven hos patienter och vårdgivare. BBT identifierades som "grade A" bevis i American Consortium of Evidence Based Headache Guidelines. Det har föreslagits att BBT baserat på pedagogiska metoder ska användas för att hantera migrän.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Unidad de Ciencias Neurológicas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • personer som diagnostiserats med kronisk migrän
  • Smärta i nacke, axlar eller ryggrad i minst 12 veckor
  • Kontinuerlig huvudvärk kan vara kronisk daglig huvudvärk eller spänningshuvudvärk
  • Patienter som är villiga att genomgå behandlingen

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår fysikalisk annan terapibehandling i livmoderhals- eller huvudområden.
  • Patient med degenerativt neurologiskt syndrom eller fibromyalgi
  • Patienter med grav kognitiv funktionsnedsättning
  • Patienter genomgår en nacke-, huvud- eller axelkirurgisk process

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: NO Intervention Kontrollgrupp
Ingen terapeutisk intervention ges till gruppen av patienter, de kommer bara att få sin neurolog tidigare ordinerad farmakologisk behandling.
Övrig: Inget ingripande
Ingen intervention består av att mäta hela variablerna hos patienter med kronisk migrän för att jämföra det med experimentella interventioner
Andra namn:
  • NI
Experimentell: Terapeutisk träning (TE)
Den intervention som ges till patienterna består av ett terapeutiskt träningsprotokoll baserat på nacke- och lågintensiva allmänna övningar.
Övrig: Terapeutisk träning
Terapeutisk träning består av sträckning av livmoderhals- och skulderbladsmuskler (Trapezius och scapulas vinklar), Kranium-cervikal flexorstabiliseringsövning, autocervikala dragningar, axelrotation, lågintensiv träning (gång), kraniocervikal extension, cervikal flexion och extension.
Andra namn:
  • TE
Experimentell: Terapeutisk patientutbildning (TPE)
Den intervention som ges till patienterna består av en terapeutisk patientutbildning baserad på smärtneurologisk protokoll.
Beteende: Terapeutisk patientutbildning
Terapeutisk patientutbildning baserad på smärtfysiologi ur ett biobeteendeperspektiv som lägger till en träning i copingstrategier.
Andra namn:
  • TPE
Experimentell: TE + TPE
Den intervention som ges till patienterna består av kombinationen av det terapeutiska träningsprotokollet och det terapeutiska patientutbildningsprotokollet.
Övrig: Terapeutisk träning
Terapeutisk träning består av sträckning av livmoderhals- och skulderbladsmuskler (Trapezius och scapulas vinklar), Kranium-cervikal flexorstabiliseringsövning, autocervikala dragningar, axelrotation, lågintensiv träning (gång), kraniocervikal extension, cervikal flexion och extension.
Andra namn:
  • TE
Beteende: Terapeutisk patientutbildning
Terapeutisk patientutbildning baserad på smärtfysiologi ur ett biobeteendeperspektiv som lägger till en träning i copingstrategier.
Andra namn:
  • TPE
Experimentell: TE + TPE + Manuell terapi
Den intervention som ges till patienterna består av kombinationen av det terapeutiska träningsprotokollet och det terapeutiska patientutbildningsprotokollet plus ett protokoll för manuell terapiteknik.
Övrig: Terapeutisk träning
Terapeutisk träning består av sträckning av livmoderhals- och skulderbladsmuskler (Trapezius och scapulas vinklar), Kranium-cervikal flexorstabiliseringsövning, autocervikala dragningar, axelrotation, lågintensiv träning (gång), kraniocervikal extension, cervikal flexion och extension.
Andra namn:
  • TE
Beteende: Terapeutisk patientutbildning
Terapeutisk patientutbildning baserad på smärtfysiologi ur ett biobeteendeperspektiv som lägger till en träning i copingstrategier.
Andra namn:
  • TPE
Övrig: Manuell terapi
Manuell terapi består av ; oscillerande dragkraft, bibehållen kraniocervikal dragkraft, övre cervikal flexionsmobilisering, sidglidrullning, främre-posterior övre cervikal mobilisering med kil, lateral glidning på nivåerna C1-C2 och C2-C3, retraktionsteknik, trigeminocervikal neural mobilisering och övre cervikal dragkraft, följt av posterior-anterior glidning vid C4.
Andra namn:
  • MT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet mätt med HIT-6 Questionnaire
Tidsram: Baslinje
Ett generiskt koncept som återspeglar oro för modifiering och förbättring av livsattribut, t.ex. fysisk, politisk, moralisk och social miljö; det allmänna tillståndet för ett människoliv.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cervikal rörelseomfång mätt med CROM (cervikal rörelseomfång)
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, ett år
Avståndet och riktningen till vilket en benled kan förlängas. Rörelseomfång är en funktion av tillståndet hos de involverade lederna, musklerna och bindväven. Ledens flexibilitet kan förbättras genom lämpliga MUSKEL STRETCHÖVNINGAR.
Baseline, 6 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, ett år
Temporal Summation mätt med Von Frey filament
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, ett år
Postsynaptisk potentialsummation: Fysiologisk integration av flera SYNAPTISKA POTENTIALsignaler för att nå tröskeln och initiera postsynaptiska HANDLINGSPOTENTIALER. I rumslig summering rekryteras stimulationer från ytterligare synaptiska korsningar för att generera s svar. I temporal summering summeras efterföljande stimulisignaler för att nå tröskeln. De postsynaptiska potentialerna kan vara antingen excitatoriska eller hämmande (EPSP eller IPSP).)
Baseline, 6 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, ett år
Sömnstörningar mätt med Latineen indexpoäng
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, ett år
Tillstånd som kännetecknas av störningar av vanliga sömnmönster eller beteenden. Sömnstörningar kan delas in i tre huvudkategorier: DYSSOMNIAS (dvs. störningar som kännetecknas av sömnlöshet eller hypersomni), PARASOMNIAS (onormala sömnbeteenden) och sömnstörningar sekundära till medicinska eller psykiatriska störningar
Baseline, 6 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, ett år
Läkemedelsefterlevnad poängsatt av en läkemedelskalender
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, ett år
Frivilligt samarbete av patienten vid intag av läkemedel eller medicin enligt ordination. Detta inkluderar timing, dosering och frekvens
Baseline, 6 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, ett år
Cope (Adaptation, Psychological) mätt med CADC frågeformulär ( Adaptation of the Chronic Pain self-efficacy Scale) och CAD-R frågeformulär
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, ett år
Ett tillstånd av harmoni mellan interna behov och externa krav och de processer som används för att uppnå detta tillstånd
Baseline, 6 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, ett år
Ångest mätt med EUROQOL-poäng
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, ett år
Känsla eller känsla av rädsla, oro och överhängande katastrof men inte invalidiserande som med ÅNGESTÖRNINGAR.
Baseline, 6 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, ett år
Katastrofisering mätt med PCS (Pain Catastrophizing Scale)
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, ett år
Kognitiva och emotionella processer som omfattar förstoring av smärtrelaterade stimuli, känslor av hjälplöshet och en allmänt pessimistisk orientering.
Baseline, 6 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, ett år
Fobiska störningar mätt med Chronic Pain self-efficacy Scale, BECK
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, ett år
Ångestsyndrom där det väsentliga kännetecknet är ihållande och irrationell rädsla för ett specifikt föremål, aktivitet eller situation som individen känner sig tvungen att undvika. Individen känner igen rädslan som överdriven eller orimlig.
Baseline, 6 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, ett år
Utvärdering av funktionshinder mätt med nackhandikappindex och CF-PDI ( Kraniofacial smärta och funktionshinder inventering)
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, ett år

Bestämning av graden av ett fysiskt, mentalt eller känslomässigt handikapp. Diagnosen tillämpas på rättslig kvalifikation för förmåner och inkomster enligt sjukförsäkringen och på rätt till social trygghet och förmåner för arbetstagares ersättning.

Bestämning av graden av ett fysiskt, mentalt eller känslomässigt handikapp. Diagnosen tillämpas på rättslig kvalifikation för förmåner och inkomster enligt sjukförsäkringen och på rätt till social trygghet och förmåner för arbetstagares ersättning.

Bestämning av graden av ett fysiskt, mentalt eller känslomässigt handikapp. Diagnosen tillämpas på rättslig kvalifikation för förmåner och inkomster enligt sjukförsäkringen och på rätt till social trygghet och förmåner för arbetstagares ersättning.
Baseline, 6 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, ett år
Self Efficacy mätt med Chronic Pain self-efficacy Scale
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, ett år
Kognitiv mekanism baserad på förväntningar eller föreställningar om ens förmåga att utföra handlingar som är nödvändiga för att producera en given effekt. Det är också en teoretisk komponent av beteendeförändring i olika terapeutiska behandlingar.
Baseline, 6 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, ett år
Smärtuppfattningsresultat bedömt av VAS
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, ett år
Processen genom vilken SMÄRTA identifieras och tolkas av hjärnan.
Baseline, 6 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, ett år
Livskvalitet mätt med HIT-6 Questionnaire
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, ett år
Ett generiskt koncept som återspeglar oro för modifiering och förbättring av livsattribut, t.ex. fysisk, politisk, moralisk och social miljö; det allmänna tillståndet för ett människoliv.
Baseline, 6 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, ett år
Fysisk aktivitet mätt med IPAQ (International Physical Activity questionnaire)
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, ett år
Utförande av de grundläggande aktiviteterna för egenvård eller sport som att klä på sig, gå, äta, gå eller utöva sport.
Baseline, 6 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, ett år
Smärttröskel mätt med algometer
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, ett år
Mängden stimulering som krävs innan känslan av smärta upplevs.
Baseline, 6 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, ett år
Smärtbeteende bedömt med PBQ frågeformulär (Pain behavior questionnaire)
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, ett år
Processen genom vilken SMÄRTA identifieras och tolkas av hjärnan.
Baseline, 6 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, ett år
Kinesiofobi mätt med TSK (Tampa Scale of Kinesiophobia)
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, ett år
Rädsla för att ha en smärtsam upplevelse på grund av ångest
Baseline, 6 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Autonoma de Madrid

Utredare

  • Huvudutredare: Paula Kindelan, MSc, associate professor Universidad Autónoma de Madrid

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSEULS-PI-002/2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera