Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie biobehaviorální fyzikální terapie založené na terapeutickém cvičení aplikovaném na pacienty s chronickou migrénou

20. října 2021 aktualizováno: Paula Kindelan, Universidad Autonoma de Madrid
Účelem této studie je zjistit, která kombinace léčby je u pacientů s chronickou migrénou nejúčinnější. Design studie je jednoduchá slepá randomizovaná kontrolovaná studie (hodnotitel výsledků). Populace studie: Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let s chronickou migrénou po dobu nejméně 12 týdnů. Intervence: Kombinace technik během 6 týdnů (6 sezení; 1 týdně)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Migréna je neurologické onemocnění charakterizované záchvaty pulzující bolesti hlavy na jedné straně hlavy, projevující se dysfunkcí autonomního nervového systému. Migréna je spojena s významnou osobní a sociální zátěží. Fyzická aktivita může zhoršit pacientovy symptomy. Migréna je spojena s nevolností, zvracením, fotofobií a fonofobií Pacienti s chronickou migrénou podle třetí klasifikace IHS (International Headache Society) trpí bolestmi hlavy nejméně 15 dní v měsíci, ne méně než 3 měsíce.

Podle Pozo-Rosich et al. je výskyt migrény celosvětově u 2 % celkové populace. V USA tvoří 18 % pacientů s migrénou ženy, což odpovídá 6 % mužům.

Jako komorbidní onemocnění obvykle spojená s migrénou se nachází invalidita, deprese, úzkost a poruchy biobehaviorálního chování. Migréna je chronické onemocnění, které u svých pacientů způsobuje biopsychosociální poškození a snižuje kvalitu života. Rizikovými faktory pro snášení migrény jsou pohlaví (ženy), obezita a nadměrné užívání léků proti bolesti hlavy.

Původ migrény a její fyziopatologie není známa, ačkoli existuje několik studií, které podporují centrální senzibilizační mechanismus na úrovni trigeminocervikálního komplexu k vysvětlení migrény. Trigeminocervikální komplex je tvořen konvergencí mezi superiorními neurony nucleus caudalis trigeminu a dorzálními krčními rohy první a druhé krční úrovně.

Někteří autoři se domnívají, že jde o biobehaviorální poruchu, která je důsledkem kortikální hypersenzitivity a souvisejícího procesu sociálního učení. Zvyky chování a užívání léků v důsledku záchvatů migrény jsou důležitými faktory, které je třeba mít na paměti. Stanos a kol. dospěli k závěru, že nejlepší léčbou chronické migrény je multidisciplinární léčba zahrnující biobehaviorální a farmakologické přístupy. Biobehaviorální léčba (BBT) u pacientů s chronickou bolestí zahrnuje terapeutické vzdělávání pacientů (TPE) a sebepéče, kognitivně behaviorální intervence a biobehaviorální trénink (biofeedback, relaxační trénink a zvládání stresu).

TPE zajišťuje kontakt mezi poskytovateli péče a pacienty. TPE byl rozsáhle studován při zvládání úzkosti, stresu a bolesti u chronické bolesti dolní části zad. Má se za to, že u chronických onemocnění by měla být TPE přizpůsobena potřebám pacientů a pečovatelů. BBT byly identifikovány jako důkaz „stupně A“ v pokynech amerického konsorcia pro bolesti hlavy založené na důkazech. Bylo navrženo, aby se k léčbě migrény použila BBT založená na vzdělávacích přístupech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28003
        • Unidad de Ciencias Neurológicas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty s diagnostikovanou chronickou migrénou
  • Bolest krku, ramen nebo páteře po dobu nejméně 12 týdnů
  • Nepřetržitá bolest hlavy může být chronická každodenní bolest hlavy nebo tenzní bolest hlavy
  • Pacienti s ochotou podstoupit léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující jinou fyzioterapeutickou léčbu v oblasti děložního čípku nebo hlavy.
  • Pacient s degenerativním neurologickým syndromem nebo fibromyalgií
  • Pacienti s těžkou kognitivní poruchou
  • Pacienti podstupují jakýkoli chirurgický zákrok na krku, hlavě nebo rameni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: NE Skupina pro kontrolu zásahu
Skupině pacientů nejsou poskytovány žádné terapeutické intervence, pouze jim neurolog předepíše farmakologickou léčbu.
Jiný: Žádný zásah
Žádná intervence nespočívá v měření celých proměnných u pacientů s chronickou migrénou za účelem srovnání s experimentálními intervencemi
Ostatní jména:
  • NI
Experimentální: Terapeutické cvičení (TE)
Intervence poskytovaná pacientům sestává z protokolu terapeutického cvičení založeného na šíjových a obecných cvičeních nízké intenzity.
Jiný: Terapeutické cvičení
Terapeutické cvičení spočívá v protažení cervikálně-lopatkových svalů (lichoběžník a úhlení lopatky), stabilizačním cvičení lebečně-cervikálních flexorů, autocervikálních trakcích, rotaci ramen, cvičení nízké intenzity (chůze), kraniocervikální extenzi, krční flexi a extenzi.
Ostatní jména:
  • TE
Experimentální: Terapeutická edukace pacientů (TPE)
Intervence pacientům spočívá v terapeutické edukaci pacienta na základě protokolu neurofyziologie bolesti.
Behaviorální: Terapeutická edukace pacientů
Terapeutická edukace pacientů založená na fyziologii bolesti z biobehaviorální perspektivy s nácvikem strategií zvládání.
Ostatní jména:
  • TPE
Experimentální: TE + TPE
Intervence poskytovaná pacientům spočívá v kombinaci protokolu terapeutického cvičení a protokolu terapeutického vzdělávání pacientů.
Jiný: Terapeutické cvičení
Terapeutické cvičení spočívá v protažení cervikálně-lopatkových svalů (lichoběžník a úhlení lopatky), stabilizačním cvičení lebečně-cervikálních flexorů, autocervikálních trakcích, rotaci ramen, cvičení nízké intenzity (chůze), kraniocervikální extenzi, krční flexi a extenzi.
Ostatní jména:
  • TE
Behaviorální: Terapeutická edukace pacientů
Terapeutická edukace pacientů založená na fyziologii bolesti z biobehaviorální perspektivy s nácvikem strategií zvládání.
Ostatní jména:
  • TPE
Experimentální: TE + TPE + Manuální terapie
Intervence poskytovaná pacientům spočívá v kombinaci protokolu terapeutického cvičení a protokolu terapeutického vzdělávání pacienta plus protokolu technik manuální terapie.
Jiný: Terapeutické cvičení
Terapeutické cvičení spočívá v protažení cervikálně-lopatkových svalů (lichoběžník a úhlení lopatky), stabilizačním cvičení lebečně-cervikálních flexorů, autocervikálních trakcích, rotaci ramen, cvičení nízké intenzity (chůze), kraniocervikální extenzi, krční flexi a extenzi.
Ostatní jména:
  • TE
Behaviorální: Terapeutická edukace pacientů
Terapeutická edukace pacientů založená na fyziologii bolesti z biobehaviorální perspektivy s nácvikem strategií zvládání.
Ostatní jména:
  • TPE
Jiný: Manuální terapie
Manuální terapie spočívá v ; oscilační trakce, udržovaná kraniocervikální trakce, mobilizace do flexe v horní části krčku, rolování do strany, předozadní horní cervikální mobilizace s klínem, laterální klouzání na úrovni C1-C2 a C2-C3, technika retrakce, trigeminocervikální neurální mobilizace a horní krční trakce, následovaný posteriorním klouzáním v C4.
Ostatní jména:
  • MT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená dotazníkem HIT-6
Časové okno: Základní linie
Obecný koncept odrážející zájem o modifikaci a vylepšení životních atributů, např. fyzického, politického, morálního a sociálního prostředí; celkový stav lidského života.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cervikální rozsah pohybu měřený pomocí CROM (cervikální rozsah pohybu zařízení)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, jeden rok
Vzdálenost a směr, do kterých lze prodloužit kostní kloub. Rozsah pohybu je funkcí stavu postižených kloubů, svalů a pojivových tkání. Flexibilitu kloubů lze zlepšit pomocí vhodných CVIČENÍ PRO PROTAHOVÁNÍ SVALŮ.
Výchozí stav, 6 týdnů, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, jeden rok
Časová suma měřená Von Freyovým vláknem
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, jeden rok
Sumace postsynaptického potenciálu: Fyziologická integrace více signálů SYNAPTICKÉHO POTENCIÁLU k dosažení prahu a zahájení postsynaptických AKČNÍCH POTENCIÁLŮ. V prostorové sumaci jsou stimulace z dalších synaptických spojení rekrutovány, aby generovaly odpověď. Při časovém součtu se následné signály stimulů sečtou, aby dosáhly prahové hodnoty. Postsynaptické potenciály mohou být buď excitační nebo inhibiční (EPSP nebo IPSP).)
Výchozí stav, 6 týdnů, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, jeden rok
Poruchy spánku měřené indexem Latineen
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, jeden rok
Stavy charakterizované poruchami obvyklých spánkových vzorců nebo chování. Poruchy spánku lze rozdělit do tří hlavních kategorií: DYSSOMNIE (tj. poruchy charakterizované nespavostí nebo hypersomnií), PARASOMNIAS (abnormální spánkové chování) a poruchy spánku sekundární k lékařským nebo psychiatrickým poruchám
Výchozí stav, 6 týdnů, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, jeden rok
Dodržování léků hodnoceno podle kalendáře léků
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, jeden rok
Dobrovolná spolupráce pacienta při užívání léků nebo léků podle předpisu. To zahrnuje načasování, dávkování a frekvenci
Výchozí stav, 6 týdnů, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, jeden rok
Cope (Adaptační, Psychologické) měřeno dotazníkem CADC (Adaptace škály vlastní účinnosti chronické bolesti) a dotazníkem CAD-R
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, jeden rok
Stav harmonie mezi vnitřními potřebami a vnějšími požadavky a procesy používanými k dosažení tohoto stavu
Výchozí stav, 6 týdnů, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, jeden rok
Úzkost měřená EUROQOL skóre
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, jeden rok
Pocit nebo emoce hrůzy, obav a hrozící katastrofy, ale ne invalidizující jako u ÚZKOSTNÝCH PORUCH.
Výchozí stav, 6 týdnů, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, jeden rok
Katastrofizace měřená PCS (Pain Catastrophizing Scale)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, jeden rok
Kognitivní a emocionální procesy zahrnující zvětšování podnětů souvisejících s bolestí, pocity bezmoci a obecně pesimistickou orientaci.
Výchozí stav, 6 týdnů, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, jeden rok
Fobické poruchy měřené pomocí stupnice vlastní účinnosti chronické bolesti, BECK
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, jeden rok
Úzkostné poruchy, jejichž základním rysem je přetrvávající a iracionální strach z konkrétního předmětu, činnosti nebo situace, které se jedinec musí vyhýbat. Jednotlivec rozpozná strach jako nadměrný nebo nepřiměřený.
Výchozí stav, 6 týdnů, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, jeden rok
Hodnocení postižení měřeno indexem postižení krku a CF-PDI (záznam kraniofaciální bolesti a postižení)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, jeden rok

Stanovení stupně tělesného, ​​mentálního nebo emočního handicapu. Diagnóza je aplikována na právní způsobilost pro dávky a příjem z invalidního pojištění a na nárok na sociální zabezpečení a kompenzační dávky pro pracovníky.

Stanovení stupně tělesného, ​​mentálního nebo emočního handicapu. Diagnóza je aplikována na právní způsobilost pro dávky a příjem z invalidního pojištění a na nárok na sociální zabezpečení a kompenzační dávky pro pracovníky.

Stanovení stupně tělesného, ​​mentálního nebo emočního handicapu. Diagnóza je aplikována na právní způsobilost pro dávky a příjem z invalidního pojištění a na nárok na sociální zabezpečení a kompenzační dávky pro pracovníky.
Výchozí stav, 6 týdnů, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, jeden rok
Vlastní účinnost měřená stupnicí vlastní účinnosti chronické bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, jeden rok
Kognitivní mechanismus založený na očekáváních nebo přesvědčeních o vlastní schopnosti provádět akce nezbytné k dosažení daného účinku. Je to také teoretická složka změny chování v různých terapeutických léčebných postupech.
Výchozí stav, 6 týdnů, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, jeden rok
Výsledek vnímání bolesti hodnocený VAS
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, jeden rok
Proces, kterým mozek rozpoznává a interpretuje BOLEST.
Výchozí stav, 6 týdnů, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, jeden rok
Kvalita života měřená dotazníkem HIT-6
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, jeden rok
Obecný koncept odrážející zájem o modifikaci a vylepšení životních atributů, např. fyzického, politického, morálního a sociálního prostředí; celkový stav lidského života.
Výchozí stav, 6 týdnů, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, jeden rok
Fyzická aktivita měřená IPAQ (Mezinárodní dotazník fyzické aktivity)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, jeden rok
Provádění základních činností sebeobsluhy nebo sportu, jako je oblékání, chůze, jídlo, chůze nebo provozování sportu.
Výchozí stav, 6 týdnů, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, jeden rok
Práh bolesti měřený algometrem
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, jeden rok
Množství stimulace potřebné před tím, než zažijete pocit bolesti.
Výchozí stav, 6 týdnů, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, jeden rok
Bolestivé chování hodnocené dotazníkem PBQ (Dotazník chování při bolesti)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, jeden rok
Proces, kterým mozek rozpoznává a interpretuje BOLEST.
Výchozí stav, 6 týdnů, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, jeden rok
Kinesiophobia měřená TSK (Tampa Scale of Kinesiophobia)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, jeden rok
Strach z bolestivého zážitku kvůli mevementu
Výchozí stav, 6 týdnů, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Autonoma de Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paula Kindelan, MSc, associate professor Universidad Autónoma de Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSEULS-PI-002/2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit