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基于治疗性运动的生物行为物理治疗策略应用于慢性偏头痛患者

2021年10月20日 更新者:Paula Kindelan、Universidad Autonoma de Madrid
本研究的目的是了解哪种治疗组合对慢性偏头痛患者最有效。 研究设计是一项简单的盲法随机对照试验(结果评估者)。 研究人群:患有慢性偏头痛至少 12 周的 18 至 70 岁男性和女性。 干预:6 周内的技术组合(6 节课;每周 1 节)

研究概览

详细说明

偏头痛是一种以头部一侧搏动性头痛发作为特征的神经系统疾病,表现为自主神经系统功能障碍。 偏头痛与重大的个人和社会负担有关。 体力活动可能会使患者的症状恶化。 偏头痛与恶心、呕吐、畏光和畏声有关 根据第三次 IHS(国际头痛协会)分类,慢性偏头痛患者每月至少有 15 天头痛且不少于 3 个月。

根据 Pozo-Rosich 等人的说法,全世界的偏头痛发病率为总人口的 2%。 在美国,18% 的偏头痛患者是女性,男性占 6%。

通常与偏头痛相关的合并症包括残疾、抑郁、焦虑和生物行为障碍。 偏头痛是一种慢性疾病,会导致患者的生物心理社会损害并降低生活质量。 患偏头痛的危险因素是性别(女性)、肥胖和过度使用头痛药物。

偏头痛的起源及其生理病理学尚不清楚,尽管有几项研究支持三叉神经颈复合体水平的中枢敏化机制来解释偏头痛。 三叉神经复合体由三叉神经尾核的上级神经元与第一和第二颈椎水平的颈背角之间的会聚组成。

一些作者认为这是一种生物行为障碍,由皮质超敏反应和相关的社会学习过程引起。 偏头痛发作引起的行为习惯和药物摄入量是需要牢记的重要因素。 斯塔诺斯等人。得出结论,慢性偏头痛的最佳治疗方法是多学科治疗,包括生物行为学和药理学方法。 慢性疼痛患者的生物行为治疗 (BBT) 包括治疗性患者教育 (TPE) 和自我护理、认知行为干预和生物行为训练(生物反馈、放松训练和压力管理)。

TPE 提供护理人员和患者之间的联系。 TPE 在治疗慢性腰痛的焦虑、压力和疼痛方面得到了广泛研究。 人们认为,在慢性疾病中,TPE 应该适应患者和护理人员的需要。 BBT 在美国头痛循证指南联盟中被确定为“A 级”证据。 有人提议将基于教育方法的 BBT 用于治疗偏头痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28003
        • Unidad de Ciencias Neurológicas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有慢性偏头痛的受试者
  • 颈部、肩部或脊柱疼痛至少 12 周
  • 持续性头痛可能是慢性每日头痛或紧张性头痛
  • 愿意接受治疗的患者

排除标准:

  • 在颈部或头部区域接受其他物理疗法治疗的患者。
  • 患有退行性神经综合征或纤维肌痛的患者
  • 严重认知障碍患者
  • 患者接受任何颈部、头部或肩部手术过程

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:无干预对照组
没有对这组患者进行任何治疗干预,他们只会接受神经科医生先前规定的药物治疗。
没有干预措施包括测量慢性偏头痛患者的整体变量,以将其与实验干预措施进行比较
其他名称:
  • 你
实验性的:治疗性运动(TE)
给予患者的干预包括基于颈部和低强度一般锻炼的治疗性锻炼方案。
治疗性运动包括颈肩胛肌(斜方肌和肩胛骨角)的拉伸、头颈屈肌稳定运动、颈椎自动牵引、肩部旋转、低强度运动(步行)、颅颈伸展、颈椎屈伸。
其他名称:
  • TE
实验性的:治疗性患者教育 (TPE)
给予患者的干预包括基于疼痛神经生理学协议的治疗性患者教育。
从生物行为学的角度,基于疼痛生理学的治疗性患者教育增加了应对策略的培训。
其他名称:
  • 热塑性弹性体
实验性的:TE+热塑性弹性体
对患者的干预包括治疗性运动方案和治疗性患者教育方案的结合。
治疗性运动包括颈肩胛肌(斜方肌和肩胛骨角)的拉伸、头颈屈肌稳定运动、颈椎自动牵引、肩部旋转、低强度运动(步行)、颅颈伸展、颈椎屈伸。
其他名称:
  • TE
从生物行为学的角度,基于疼痛生理学的治疗性患者教育增加了应对策略的培训。
其他名称:
  • 热塑性弹性体
实验性的:TE + TPE + 手法治疗
给予患者的干预包括治疗性运动方案和治疗性患者教育方案以及手动治疗技术方案的组合。
治疗性运动包括颈肩胛肌(斜方肌和肩胛骨角)的拉伸、头颈屈肌稳定运动、颈椎自动牵引、肩部旋转、低强度运动(步行)、颅颈伸展、颈椎屈伸。
其他名称:
  • TE
从生物行为学的角度,基于疼痛生理学的治疗性患者教育增加了应对策略的培训。
其他名称:
  • 热塑性弹性体
手法治疗包括;振荡牵引,维持颅颈牵引,上颈椎屈曲动员,侧滑滚,带楔形的前后上颈椎动员,C1-C2 和 C2-C3 水平的侧向滑行,收缩技术,三叉神经动员和上颈椎牵引,随后是 C4 的后前滑行。
其他名称:
  • 公吨

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 HIT-6 问卷测量的生活质量
大体时间:基线
一个反映对生命属性的改变和增强的关注的通用概念,例如物理、政治、道德和社会环境;人类生活的整体状况。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CROM(颈椎活动度仪)测量的颈椎活动度
大体时间:基线、6周、2个月、4个月、6个月、一年
骨关节可以延伸的距离和方向。 运动范围是所涉及的关节、肌肉和结缔组织状况的函数。 通过适当的肌肉伸展运动可以提高关节的灵活性。
基线、6周、2个月、4个月、6个月、一年
由 Von Frey 灯丝测量的时间总和
大体时间:基线、6周、2个月、4个月、6个月、一年
突触后电位总和:多个突触电位信号的生理整合,以达到阈值并启动突触后动作电位。 在空间总和中,来自额外突触连接的刺激被招募以产生 s 反应。 在时间求和中,相继的刺激信号被求和以达到阈值。 突触后电位可以是兴奋性的或抑制性的(EPSP 或 IPSP)。)
基线、6周、2个月、4个月、6个月、一年
通过拉丁指数评分衡量的睡眠障碍
大体时间:基线、6周、2个月、4个月、6个月、一年
以扰乱正常睡眠模式或行为为特征的病症。 睡眠障碍可分为三大类: 以失眠或嗜睡为特征的疾病)、异态睡眠(异常睡眠行为)和继发于医学或精神疾病的睡眠障碍
基线、6周、2个月、4个月、6个月、一年
用药日历对用药依从性进行评分
大体时间:基线、6周、2个月、4个月、6个月、一年
患者自愿配合按医嘱服药或服药。 这包括时间、剂量和频率
基线、6周、2个月、4个月、6个月、一年
Cope (Adaptation, Psychological) 通过 CADC 问卷(Adaptation of the Chronic Pain self-efficacy Scale)和 CAD-R 问卷测量
大体时间:基线、6周、2个月、4个月、6个月、一年
内部需求和外部需求之间的和谐状态以及实现这种状态所使用的过程
基线、6周、2个月、4个月、6个月、一年
通过 EUROQOL 评分衡量的焦虑
大体时间:基线、6周、2个月、4个月、6个月、一年
恐惧、忧虑和即将发生的灾难的感觉或情绪,但不像焦虑症那样致残。
基线、6周、2个月、4个月、6个月、一年
PCS(疼痛灾难化量表)测量的灾难化
大体时间:基线、6周、2个月、4个月、6个月、一年
认知和情绪过程包括疼痛相关刺激的放大、无助感和普遍的悲观倾向。
基线、6周、2个月、4个月、6个月、一年
慢性疼痛自我效能量表测量的恐惧症,BECK
大体时间:基线、6周、2个月、4个月、6个月、一年
焦虑障碍,其基本特征是对个人感到被迫避免的特定对象、活动或情况的持续和非理性的恐惧。 个人认为恐惧是过度的或不合理的。
基线、6周、2个月、4个月、6个月、一年
通过颈部残疾指数和 CF-PDI(颅面疼痛和残疾量表)测量的残疾评估
大体时间:基线、6周、2个月、4个月、6个月、一年

确定身体、精神或情绪障碍的程度。 该诊断适用于残疾保险福利和收入的合法资格以及社会保障和工伤赔偿福利的资格。

确定身体、精神或情绪障碍的程度。 该诊断适用于残疾保险福利和收入的合法资格以及社会保障和工伤赔偿福利的资格。

确定身体、精神或情绪障碍的程度。 该诊断适用于残疾保险福利和收入的合法资格以及社会保障和工伤赔偿福利的资格。

基线、6周、2个月、4个月、6个月、一年
慢性疼痛自我效能量表测量的自我效能
大体时间:基线、6周、2个月、4个月、6个月、一年
基于对一个人执行产生特定效果所需行动的能力的期望或信念的认知机制。 它也是各种治疗中行为改变的理论组成部分。
基线、6周、2个月、4个月、6个月、一年
VAS 评估的痛觉结果
大体时间:基线、6周、2个月、4个月、6个月、一年
大脑识别和解释疼痛的过程。
基线、6周、2个月、4个月、6个月、一年
通过 HIT-6 问卷测量的生活质量
大体时间:基线、6周、2个月、4个月、6个月、一年
一个反映对生命属性的改变和增强的关注的通用概念,例如物理、政治、道德和社会环境;人类生活的整体状况。
基线、6周、2个月、4个月、6个月、一年
IPAQ(国际身体活动问卷)测量的身体活动
大体时间:基线、6周、2个月、4个月、6个月、一年
自我照顾或运动的基本活动的表现,例如穿衣、走动、进食、步行或练习运动。
基线、6周、2个月、4个月、6个月、一年
海藻计测量的疼痛阈值
大体时间:基线、6周、2个月、4个月、6个月、一年
在出现疼痛感之前所需的刺激量。
基线、6周、2个月、4个月、6个月、一年
PBQ问卷评估的疼痛行为(Pain behavior questionnaire)
大体时间:基线、6周、2个月、4个月、6个月、一年
大脑识别和解释疼痛的过程。
基线、6周、2个月、4个月、6个月、一年
通过 TSK 测量的运动恐惧症(坦帕运动恐惧症量表)
大体时间:基线、6周、2个月、4个月、6个月、一年
害怕因运动而有痛苦的经历
基线、6周、2个月、4个月、6个月、一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paula Kindelan, MSc、associate professor Universidad Autónoma de Madrid

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (实际的)

2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月31日

首次发布 (估计)

2015年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月20日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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