Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biobehaviorale fysiotherapiestrategieën gebaseerd op therapeutische oefeningen toegepast op chronische migrainepatiënten

20 oktober 2021 bijgewerkt door: Paula Kindelan, Universidad Autonoma de Madrid
Het doel van deze studie is om te weten welke combinatie van behandelingen het meest effectief is bij patiënten met chronische migraine. Het onderzoeksontwerp is een eenvoudige blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (uitkomstbeoordelaar). De onderzoekspopulatie: mannen en vrouwen van 18 tot 70 jaar met chronische migraine gedurende ten minste 12 weken. Interventies: Een combinatie van technieken gedurende 6 weken (6 sessies; 1 per week)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Migraine is een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door aanvallen van pulserende hoofdpijn aan één kant van het hoofd, waarbij het autonome zenuwstelsel is ontregeld. Migraine wordt geassocieerd met een aanzienlijke persoonlijke en sociale belasting. Lichamelijke activiteit kan de symptomen van de patiënt verergeren. Migraine wordt geassocieerd met misselijkheid, braken, fotofobie en fonofobie. Chronische migrainepatiënten volgens de derde classificatie van de IHS (International Headache Society) hebben minstens 15 dagen per maand maar liefst 3 maanden hoofdpijn.

Volgens Pozo-Rosich et al. is de incidentie van migraine wereldwijd 2% van de algemene bevolking. In de VS is 18% van de migrainepatiënten vrouw, wat overeenkomt met 6% man.

Als comorbide ziekten die gewoonlijk met migraine worden geassocieerd, worden invaliditeit, depressie, angst en biologische gedragsstoornissen gevonden. Migraine is een chronische ziekte die biopsychosociale schade veroorzaakt en de kwaliteit van leven van patiënten vermindert. Risicofactoren om migraine te verdragen zijn geslacht (vrouwen), zwaarlijvigheid en overmatig gebruik van medicijnen tegen hoofdpijn.

De oorsprong van migraine en de fysiopathologie ervan is onbekend, hoewel er verschillende onderzoeken zijn die een centraal sensibiliseringsmechanisme op het niveau van het trigeminocervicale complex ondersteunen om migraine te verklaren. Trigeminocervicaal complex wordt gemaakt door de convergentie tussen superieure neuronen van de trigeminus nucleus caudalis en de dorsale cervicale hoorns van het eerste en tweede cervicale niveau.

Sommige auteurs suggereren dat het een biologische gedragsstoornis is die het gevolg is van een corticale overgevoeligheid en een bijbehorend sociaal leerproces. Gedragsgewoonten en medicatiegebruik als gevolg van migraineaanvallen zijn belangrijke factoren om rekening mee te houden. Stanos et al. concludeerde dat de beste behandeling voor chronische migraine een multidisciplinaire behandeling was, inclusief biologische gedrags- en farmacologische benaderingen. Biogedragsbehandelingen (BBT's) voor patiënten met chronische pijn omvatten therapeutische patiënteneducatie (TPE) en zelfzorg, cognitieve gedragsinterventies en biogedragstraining (biofeedback, ontspanningstraining en stressmanagement).

TPE zorgt voor contact tussen zorgverleners en patiënten. TPE is uitgebreid bestudeerd bij de behandeling van angst, stress en pijn bij chronische lage rugpijn. Er wordt aangenomen dat TPE bij chronische ziekten moet worden aangepast aan de behoeften van patiënten en zorgverleners. BBT's werden geïdentificeerd als "klasse A" -bewijs in de American Consortium of Evidence Based Headache Guidelines. Er is voorgesteld om BBT op basis van educatieve benaderingen te gebruiken om migraine te beheersen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28003
        • Unidad de Ciencias Neurológicas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten gediagnosticeerd met chronische migraine
  • Nek-, schouder- of rugpijn gedurende minimaal 12 weken
  • Continue hoofdpijn kan chronische dagelijkse hoofdpijn of spanningshoofdpijn zijn
  • Patiënten die de behandeling willen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een fysieke andere therapiebehandeling ondergaan in cervicale of hoofdgebieden.
  • Patiënt met degeneratief neurologisch syndroom of fibromyalgie
  • Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen
  • Patiënten ondergaan elk nek-, hoofd- of schouderchirurgisch proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: GEEN Interventie Controlegroep
Er wordt geen therapeutische interventie gegeven aan de groep patiënten, ze krijgen alleen een vooraf voorgeschreven farmacologische behandeling van hun neuroloog.
Ander: Geen tussenkomst
Geen enkele interventie bestaat uit het meten van alle variabelen bij chronische migrainepatiënten om het te vergelijken met experimentele interventies
Andere namen:
  • NI
Experimenteel: Therapeutische oefening (TE)
De interventie die aan de patiënten wordt gegeven, bestaat uit een therapeutisch oefenprotocol op basis van algemene nek- en lage-intensiteitsoefeningen.
Ander: Therapeutische oefening
Therapeutische oefeningen bestaan ​​uit het strekken van de cervicale scapulaire spieren (trapezius en hoek van de scapula), cranium-cervicale flexorstabilisatieoefeningen, auto-cervicale tracties, schouderrotatie, oefeningen met lage intensiteit (lopen), craniocervicale extensie, cervicale flexie en extensie.
Andere namen:
  • TE
Experimenteel: Therapeutische patiënteneducatie (TPE)
De interventie die aan de patiënten wordt gegeven, bestaat uit een therapeutische patiënteneducatie op basis van een pijnneurofysiologisch protocol.
Gedragsmatig: Therapeutische patiënteneducatie
Therapeutische patiënteneducatie op basis van pijnfysiologie vanuit een biogedragsperspectief met toevoeging van een training in copingstrategieën.
Andere namen:
  • TPE
Experimenteel: TE + TPE
De interventie aan de patiënten bestaat uit de combinatie van het therapeutisch oefenprotocol en het therapeutisch patiëntenvoorlichtingsprotocol.
Ander: Therapeutische oefening
Therapeutische oefeningen bestaan ​​uit het strekken van de cervicale scapulaire spieren (trapezius en hoek van de scapula), cranium-cervicale flexorstabilisatieoefeningen, auto-cervicale tracties, schouderrotatie, oefeningen met lage intensiteit (lopen), craniocervicale extensie, cervicale flexie en extensie.
Andere namen:
  • TE
Gedragsmatig: Therapeutische patiënteneducatie
Therapeutische patiënteneducatie op basis van pijnfysiologie vanuit een biogedragsperspectief met toevoeging van een training in copingstrategieën.
Andere namen:
  • TPE
Experimenteel: TE + TPE + Manuele therapie
De interventie aan de patiënten bestaat uit de combinatie van het therapeutisch oefenprotocol en het therapeutisch patiëntenvoorlichtingsprotocol plus een protocol manuele therapietechnieken.
Ander: Therapeutische oefening
Therapeutische oefeningen bestaan ​​uit het strekken van de cervicale scapulaire spieren (trapezius en hoek van de scapula), cranium-cervicale flexorstabilisatieoefeningen, auto-cervicale tracties, schouderrotatie, oefeningen met lage intensiteit (lopen), craniocervicale extensie, cervicale flexie en extensie.
Andere namen:
  • TE
Gedragsmatig: Therapeutische patiënteneducatie
Therapeutische patiënteneducatie op basis van pijnfysiologie vanuit een biogedragsperspectief met toevoeging van een training in copingstrategieën.
Andere namen:
  • TPE
Ander: Manuele therapie
Manuele therapie bestaat uit; oscillerende tractie, behouden craniocervicale tractie, mobilisatie van bovenste cervicale flexie, zijdelingse glijrol, anterieur-posterieure bovenste cervicale mobilisatie met wig, laterale glijdende beweging op de C1-C2- en C2-C3-niveaus, retractietechniek, trigeminocervicale neurale mobilisatie en bovenste cervicale tractie, gevolgd door posterieur-anterieur glijden op C4.
Andere namen:
  • MT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven gemeten met de HIT-6-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
Een generiek concept dat de bezorgdheid weerspiegelt over de wijziging en verbetering van levenskenmerken, bijvoorbeeld de fysieke, politieke, morele en sociale omgeving; de algemene toestand van een mensenleven.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cervicaal bewegingsbereik gemeten door CROM (apparaat voor cervicaal bewegingsbereik)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, een jaar
De afstand en richting waarin een botgewricht kan worden uitgebreid. Bewegingsbereik is een functie van de conditie van de betrokken gewrichten, spieren en bindweefsels. Gewrichtsflexibiliteit kan worden verbeterd door geschikte SPIERSTRETCHOEEFENINGEN.
Basislijn, 6 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, een jaar
Tijdelijke optelling gemeten door Von Frey-filament
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, een jaar
Postsynaptische Potential Summation: Fysiologische integratie van meerdere SYNAPTIC POTENTIËLE signalen om de drempel te bereiken en postsynaptische ACTIEPOTENTIËN te initiëren. Bij ruimtelijke sommatie worden stimulaties van extra synaptische knooppunten gerekruteerd om een ​​respons te genereren. Bij temporele sommatie worden opeenvolgende stimulisignalen opgeteld om de drempel te bereiken. De postsynaptische potentialen kunnen prikkelend of remmend zijn (EPSP of IPSP).)
Basislijn, 6 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, een jaar
Slaapstoornissen gemeten aan de hand van de Latineen-indexscore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, een jaar
Aandoeningen die worden gekenmerkt door verstoringen van de gebruikelijke slaappatronen of gedragingen. Slaapstoornissen kunnen worden onderverdeeld in drie hoofdcategorieën: DYSSOMNIAS (d.w.z. stoornissen gekenmerkt door slapeloosheid of hypersomnie), PARASOMNIAS (abnormaal slaapgedrag) en slaapstoornissen secundair aan medische of psychiatrische stoornissen
Basislijn, 6 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, een jaar
Medicatietrouw gescoord door een medicatiekalender
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, een jaar
Vrijwillige medewerking van de patiënt bij het innemen van medicijnen of medicijnen zoals voorgeschreven. Dit omvat timing, dosering en frequentie
Basislijn, 6 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, een jaar
Cope (aanpassing, psychologisch) gemeten met CADC-vragenlijst (Adaptation of the Chronic Pain self-efficacy Scale) en CAD-R-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, een jaar
Een staat van harmonie tussen interne behoeften en externe eisen en de processen die worden gebruikt om deze toestand te bereiken
Basislijn, 6 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, een jaar
Angst gemeten door EUROQOL-score
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, een jaar
Gevoel of emotie van angst, angst en naderend onheil, maar niet invaliderend zoals bij ANGSTSTOORNISSEN.
Basislijn, 6 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, een jaar
Catastrofisatie gemeten door PCS (Pain Catastrophizing Scale)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, een jaar
Cognitieve en emotionele processen omvatten vergroting van pijngerelateerde prikkels, gevoelens van hulpeloosheid en een over het algemeen pessimistische oriëntatie.
Basislijn, 6 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, een jaar
Fobische stoornissen gemeten door Chronic Pain self-efficacy Scale, BECK
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, een jaar
Angststoornis waarbij het essentiële kenmerk de aanhoudende en irrationele angst is voor een specifiek object, activiteit of situatie die het individu gedwongen voelt te vermijden. Het individu herkent de angst als buitensporig of onredelijk.
Basislijn, 6 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, een jaar
Invaliditeitsevaluatie gemeten aan de hand van de nek-invaliditeitsindex en CF-PDI (inventarisatie van craniofaciale pijn en invaliditeit)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, een jaar

Bepaling van de mate van een fysieke, mentale of emotionele handicap. De diagnose wordt toegepast op de wettelijke kwalificatie voor uitkeringen en inkomen onder arbeidsongeschiktheidsverzekering en op het in aanmerking komen voor sociale zekerheid en arbeidsongeschiktheidsuitkeringen.

Bepaling van de mate van een fysieke, mentale of emotionele handicap. De diagnose wordt toegepast op de wettelijke kwalificatie voor uitkeringen en inkomen onder arbeidsongeschiktheidsverzekering en op het in aanmerking komen voor sociale zekerheid en arbeidsongeschiktheidsuitkeringen.

Bepaling van de mate van een fysieke, mentale of emotionele handicap. De diagnose wordt toegepast op de wettelijke kwalificatie voor uitkeringen en inkomen onder arbeidsongeschiktheidsverzekering en op het in aanmerking komen voor sociale zekerheid en arbeidsongeschiktheidsuitkeringen.
Basislijn, 6 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, een jaar
Zelfeffectiviteit gemeten met de zelfeffectiviteitsschaal voor chronische pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, een jaar
Cognitief mechanisme gebaseerd op verwachtingen of overtuigingen over iemands vermogen om acties uit te voeren die nodig zijn om een ​​bepaald effect te produceren. Het is ook een theoretisch onderdeel van gedragsverandering in verschillende therapeutische behandelingen.
Basislijn, 6 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, een jaar
Resultaat pijnperceptie beoordeeld door VAS
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, een jaar
Het proces waarbij PIJN wordt herkend en geïnterpreteerd door de hersenen.
Basislijn, 6 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, een jaar
Kwaliteit van leven gemeten met de HIT-6-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, een jaar
Een generiek concept dat de bezorgdheid weerspiegelt over de wijziging en verbetering van levenskenmerken, bijvoorbeeld de fysieke, politieke, morele en sociale omgeving; de algemene toestand van een mensenleven.
Basislijn, 6 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, een jaar
Lichamelijke activiteit gemeten door IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, een jaar
Het uitvoeren van de basisactiviteiten van zelfzorg of sport zoals aankleden, lopen, eten, wandelen of sporten.
Basislijn, 6 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, een jaar
Pijndrempel gemeten door algometer
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, een jaar
Hoeveelheid stimulatie die nodig is voordat het gevoel van pijn wordt ervaren.
Basislijn, 6 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, een jaar
Pijngedrag beoordeeld met PBQ-vragenlijst (Vragenlijst pijngedrag)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, een jaar
Het proces waarbij PIJN wordt herkend en geïnterpreteerd door de hersenen.
Basislijn, 6 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, een jaar
Kinesiofobie gemeten door TSK (Tampa Scale of Kinesiophobia)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, een jaar
Angst voor een pijnlijke ervaring als gevolg van beweging
Basislijn, 6 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Autonoma de Madrid

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paula Kindelan, MSc, associate professor Universidad Autónoma de Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSEULS-PI-002/2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren