- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02514148
Bioatferdsfysioterapistrategier basert på terapeutisk trening brukt på kroniske migrenepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Migrene er en nevrologisk sykdom kjennetegnet ved angrep av pulserende hodepine på den ene siden av hodet, som viser funksjon av det autonome nervesystemet. Migrene er forbundet med betydelig personlig og sosial belastning. Fysisk aktivitet kan forverre pasientens symptomer. Migrene er assosiert med kvalme, oppkast, fotofobi og fonofobi. Kroniske migrenepasienter i henhold til den tredje IHS-klassifiseringen (International Headache Society) lider av hodepine minst 15 dager i måneden, ikke mindre enn 3 måneder.
I følge Pozo-Rosich et al., er migreneforekomsten på verdensbasis 2% av den generelle befolkningen. I USA er 18 % av migrenepasientene kvinner, tilsvarende 6 % menn.
Som komorbide sykdommer som vanligvis er forbundet med migrene, finnes funksjonshemming, depresjon, angst og bioatferdsforstyrrelser. Migrene er en kronisk sykdom som forårsaker biopsykososial skade og reduserer livskvaliteten hos pasientene. Risikofaktorer for å tåle migrene er sex (kvinner), fedme og overforbruk av hodepinemedisiner.
Migrenes opprinnelse og dens fysiopatologi er ukjent, selv om det er flere studier som støtter en sentral sensibiliseringsmekanisme på nivået av trigeminocervikalt kompleks for å forklare migrene. Trigeminocervical kompleks er laget av konvergens mellom superior nevroner av trigeminus nucleus caudalis og dorsale cervical horn av første og andre cervical nivå.
Noen forfattere antyder at det er en bioatferdsforstyrrelse som skyldes en kortikal overfølsomhet og en tilhørende sosial læringsprosess. Atferdsvaner og medisininntak på grunn av migreneanfall er viktige faktorer å huske på. Stanos et al. konkluderte med at den beste behandlingen for kronisk migrene var en multidisiplinær behandling inkludert bioatferdsmessige og farmakologiske tilnærminger. Bioatferdsbehandlinger (BBT) for kroniske smertepasienter inkluderer terapeutisk pasientopplæring (TPE) og egenomsorg, kognitive atferdsintervensjoner og bioatferdstrening (biofeedback, avspenningstrening og stressmestring).
TPE gir kontakt mellom behandlere og pasienter. TPE har blitt grundig studert i behandlingen av angst, stress og smerte for kroniske korsryggsmerter. Det er tenkt at ved kroniske sykdommer bør TPE tilpasses behovene til pasienter og omsorgspersoner. BBT-er ble identifisert som "grad A" bevis i American Consortium of Evidence Based Headache Guidelines. Det har blitt foreslått at BBT basert på pedagogiske tilnærminger brukes til å håndtere migrene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28003
- Unidad de Ciencias Neurológicas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer diagnostisert med kronisk migrene
- Nakke-, skulder- eller ryggsmerter i minst 12 uker
- Kontinuerlig hodepine kan være kronisk daglig hodepine eller spenningshodepine
- Pasienter som er villige til å gjennomgå behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår fysisk annen terapibehandling i livmorhals- eller hodeområder.
- Pasient med degenerativt nevrologisk syndrom eller fibromyalgi
- Pasienter med alvorlig kognitiv svikt
- Pasienter gjennomgår enhver nakke-, hode- eller skulderkirurgisk prosess
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: NO Intervensjon Kontrollgruppe
Ingen terapeutisk intervensjon gis til gruppen av pasienter, de vil kun ha sin nevrolog foreskrevet farmakologisk behandling.
|
Ingen intervensjon består på å måle hele variablene hos kroniske migrenepasienter for å sammenligne det med eksperimentelle intervensjoner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Terapeutisk trening (TE)
Intervensjonen til pasientene består av en terapeutisk treningsprotokoll basert på nakke- og lavintensitetsøvelser.
|
Terapeutisk øvelse består av strekk av cervical-scapula muskler (Trapezius og angular of the scapula), Kranium-cervical flexor stabiliseringsøvelse, auto cervical tractions, skulderrotasjon, lavintensiv trening (gåing), craniocervical extension, cervical flexion og extension.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Terapeutisk pasientopplæring (TPE)
Intervensjonen til pasientene består av en terapeutisk pasientopplæring basert på smertenevrofysiologisk protokoll.
|
Terapeutisk pasientopplæring basert på smertefysiologi fra et bioatferdsperspektiv, som legger til opplæring i mestringsstrategier.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TE + TPE
Intervensjonen som gis til pasientene består av kombinasjonen av den terapeutiske treningsprotokollen og den terapeutiske pasientopplæringsprotokollen.
|
Terapeutisk øvelse består av strekk av cervical-scapula muskler (Trapezius og angular of the scapula), Kranium-cervical flexor stabiliseringsøvelse, auto cervical tractions, skulderrotasjon, lavintensiv trening (gåing), craniocervical extension, cervical flexion og extension.
Andre navn:
Terapeutisk pasientopplæring basert på smertefysiologi fra et bioatferdsperspektiv, som legger til opplæring i mestringsstrategier.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TE + TPE + Manuell terapi
Intervensjonen som gis til pasientene består av kombinasjonen av den terapeutiske treningsprotokollen og den terapeutiske pasientopplæringsprotokollen pluss en protokoll for manuelle terapiteknikker.
|
Terapeutisk øvelse består av strekk av cervical-scapula muskler (Trapezius og angular of the scapula), Kranium-cervical flexor stabiliseringsøvelse, auto cervical tractions, skulderrotasjon, lavintensiv trening (gåing), craniocervical extension, cervical flexion og extension.
Andre navn:
Terapeutisk pasientopplæring basert på smertefysiologi fra et bioatferdsperspektiv, som legger til opplæring i mestringsstrategier.
Andre navn:
Manuell terapi består av ; oscillerende trekkraft, opprettholdt kraniocervikal trekkraft, øvre cervikal fleksjonsmobilisering, sideglidrulling, anterior-posterior øvre cervical mobilisering med kile, sideglid på C1-C2 og C2-C3 nivåer, retraksjonsteknikk, trigeminocervikal nevral mobilisering og øvre cervical traction, etterfulgt av posterior-anterior glide ved C4.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt ved HIT-6 spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et generisk konsept som gjenspeiler bekymring for modifikasjon og forbedring av livsattributter, for eksempel fysisk, politisk, moralsk og sosialt miljø; den generelle tilstanden til et menneskeliv.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervical bevegelsesområde målt med CROM (cervical range of motion device)
Tidsramme: Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
|
Avstanden og retningen et beinledd kan forlenges til.
Bevegelsesområde er en funksjon av tilstanden til leddene, musklene og bindevevet som er involvert.
Fleksibiliteten i leddene kan forbedres gjennom passende TREKKØVELSER FOR MUSKEL.
|
Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
|
|
Temporal Summation målt ved Von Frey filament
Tidsramme: Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
|
Postsynaptisk potensialsummering: Fysiologisk integrasjon av flere SYNAPTISKE POTENSIELLE signaler for å nå terskelen og initiere postsynaptiske HANDLINGSPOTENSIALER.
I romlig summering rekrutteres stimuleringer fra ytterligere synaptiske veikryss for å generere respons.
I temporal summering summeres påfølgende stimulisignaler for å nå terskelen.
De postsynaptiske potensialene kan enten være eksitatoriske eller hemmende (EPSP eller IPSP).)
|
Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
|
|
Søvnforstyrrelser målt ved Latineen-indeksscore
Tidsramme: Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
|
Tilstander preget av forstyrrelser av vanlige søvnmønstre eller atferd.
Søvnforstyrrelser kan deles inn i tre hovedkategorier: DYSSOMNIAS (dvs.
lidelser preget av søvnløshet eller hypersomni), PARASOMNIAS (unormal søvnatferd) og søvnforstyrrelser sekundært til medisinske eller psykiatriske lidelser
|
Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
|
|
Medisinoverholdelse scoret av en medisinkalender
Tidsramme: Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
|
Frivillig samarbeid fra pasienten om å ta medikamenter eller medisiner som foreskrevet.
Dette inkluderer timing, dosering og frekvens
|
Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
|
|
Mestring (tilpasning, psykologisk) målt med CADC spørreskjema (Adaptation of the Chronic Pain self-efficacy Scale) og CAD-R spørreskjema
Tidsramme: Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
|
En tilstand av harmoni mellom interne behov og ytre krav og prosessene som brukes for å oppnå denne tilstanden
|
Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
|
|
Angst målt ved EUROQOL-score
Tidsramme: Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
|
Følelse eller følelse av redsel, frykt og forestående katastrofe, men ikke invalidiserende som med ANGSTLIDELSER.
|
Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
|
|
Katastrofisering målt ved PCS (Pain Catastrophizing Scale)
Tidsramme: Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
|
Kognitive og emosjonelle prosesser som omfatter forstørrelse av smerterelaterte stimuli, følelser av hjelpeløshet og en generelt pessimistisk orientering.
|
Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
|
|
Fobiske lidelser målt ved Chronic Pain self-efficacy Scale, BECK
Tidsramme: Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
|
Angstlidelser hvor det essensielle trekk er vedvarende og irrasjonell frykt for et spesifikt objekt, aktivitet eller situasjon som individet føler seg tvunget til å unngå.
Individet anerkjenner frykten som overdreven eller urimelig.
|
Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
|
|
Evaluering av funksjonshemming målt ved nakkefunksjonsindeks og CF-PDI (kraniofacial smerte og funksjonshemming inventar)
Tidsramme: Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
|
Bestemmelse av graden av et fysisk, mentalt eller følelsesmessig handikap. Diagnosen brukes på juridiske kvalifikasjoner for ytelser og inntekt under uføretrygd og for berettigelse til trygd og arbeidskompensasjon. Bestemmelse av graden av et fysisk, mentalt eller følelsesmessig handikap. Diagnosen brukes på juridiske kvalifikasjoner for ytelser og inntekt under uføretrygd og for berettigelse til trygd og arbeidskompensasjon. Bestemmelse av graden av et fysisk, mentalt eller følelsesmessig handikap. Diagnosen brukes på juridiske kvalifikasjoner for ytelser og inntekt under uføretrygd og for berettigelse til trygd og arbeidskompensasjon. |
Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
|
|
Self Efficacy målt ved Chronic Pain self-efficacy Scale
Tidsramme: Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
|
Kognitiv mekanisme basert på forventninger eller oppfatninger om ens evne til å utføre handlinger som er nødvendige for å produsere en gitt effekt.
Det er også en teoretisk komponent i atferdsendring i ulike terapeutiske behandlinger.
|
Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
|
|
Smertepersepsjonsutfall vurdert av VAS
Tidsramme: Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
|
Prosessen der SMERTE gjenkjennes og tolkes av hjernen.
|
Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
|
|
Livskvalitet målt ved HIT-6 spørreskjema
Tidsramme: Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
|
Et generisk konsept som gjenspeiler bekymring for modifikasjon og forbedring av livsattributter, for eksempel fysisk, politisk, moralsk og sosialt miljø; den generelle tilstanden til et menneskeliv.
|
Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
|
|
Fysisk aktivitet målt ved IPAQ (International Physical Activity questionnaire)
Tidsramme: Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
|
Utførelse av de grunnleggende aktivitetene innen egenomsorg eller sport som påkledning, ambulering, spising, turgåing eller idrett.
|
Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
|
|
Smerteterskel målt med algometer
Tidsramme: Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
|
Mengde stimulering som kreves før følelsen av smerte oppleves.
|
Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
|
|
Smerteatferd vurdert av PBQ-spørreskjema (Spørreskjema for smerteatferd)
Tidsramme: Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
|
Prosessen der SMERTE gjenkjennes og tolkes av hjernen.
|
Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
|
|
Kinesiofobi målt ved TSK (Tampa Scale of Kinesiophobia)
Tidsramme: Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
|
Frykt for å ha en smertefull opplevelse på grunn av meg
|
Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paula Kindelan, MSc, associate professor Universidad Autónoma de Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Lipton RB, Bigal ME, Diamond M, Freitag F, Reed ML, Stewart WF; AMPP Advisory Group. Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology. 2007 Jan 30;68(5):343-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000252808.97649.21.
- Calhoun AH, Ford S, Millen C, Finkel AG, Truong Y, Nie Y. The prevalence of neck pain in migraine. Headache. 2010 Sep;50(8):1273-7. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01608.x. Epub 2010 Jan 18.
- Bashir A, Lipton RB, Ashina S, Ashina M. Migraine and structural changes in the brain: a systematic review and meta-analysis. Neurology. 2013 Oct 1;81(14):1260-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a6cb32. Epub 2013 Aug 28.
- Stanos S. Focused review of interdisciplinary pain rehabilitation programs for chronic pain management. Curr Pain Headache Rep. 2012 Apr;16(2):147-52. doi: 10.1007/s11916-012-0252-4.
- Latimer KM. Chronic headache: stop the pain before it starts. J Fam Pract. 2013 Mar;62(3):126-33.
- Pozo-Rosich P. [Chronic migraine: its epidemiology and impact]. Rev Neurol. 2012 Apr 10;54 Suppl 2:S3-11. Spanish.
- Volcy M, Sheftell FD, Tepper SJ, Rapoport AM, Bigal ME. Tinnitus in migraine: an allodynic symptom secondary to abnormal cortical functioning? Headache. 2005 Sep;45(8):1083-7. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.05193_2.x.
- Ruscheweyh R, Muller M, Blum B, Straube A. Correlation of headache frequency and psychosocial impairment in migraine: a cross-sectional study. Headache. 2014 May;54(5):861-71. doi: 10.1111/head.12195. Epub 2013 Aug 23.
- Finocchi C, Villani V, Casucci G. Therapeutic strategies in migraine patients with mood and anxiety disorders: clinical evidence. Neurol Sci. 2010 Jun;31 Suppl 1:S95-8. doi: 10.1007/s10072-010-0297-2.
- Bartsch T, Goadsby PJ. The trigeminocervical complex and migraine: current concepts and synthesis. Curr Pain Headache Rep. 2003 Oct;7(5):371-6. doi: 10.1007/s11916-003-0036-y.
- Grazzi L, Bussone G. What future for treatment of chronic migraine with medication overuse? Neurol Sci. 2011 May;32 Suppl 1:S19-22. doi: 10.1007/s10072-011-0553-0.
- Gerber WD, Schoenen J. Biobehavioral correlates in migraine: the role of hypersensitivity and information-processing dysfunction. Cephalalgia. 1998 Feb;18 Suppl 21:5-11. doi: 10.1177/0333102498018s2103.
- Andrasik F, Buse DC, Grazzi L. Behavioral medicine for migraine and medication overuse headache. Curr Pain Headache Rep. 2009 Jun;13(3):241-8. doi: 10.1007/s11916-009-0041-x.
- Carlson CR. Psychological considerations for chronic orofacial pain. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2008 May;20(2):185-95, vi. doi: 10.1016/j.coms.2007.12.002.
- Rains JC, Penzien DB, McCrory DC, Gray RN. Behavioral headache treatment: history, review of the empirical literature, and methodological critique. Headache. 2005 May;45 Suppl 2:S92-109. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.4502003.x.
- Daviet JC, Bonan I, Caire JM, Colle F, Damamme L, Froger J, Leblond C, Leger A, Muller F, Simon O, Thiebaut M, Yelnik A. Therapeutic patient education for stroke survivors: Non-pharmacological management. A literature review. Ann Phys Rehabil Med. 2012 Dec;55(9-10):641-56. doi: 10.1016/j.rehab.2012.08.011. Epub 2012 Sep 7. English, French.
- Nicholson R, Nash J, Andrasik F. A self-administered behavioral intervention using tailored messages for migraine. Headache. 2005 Oct;45(9):1124-39. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.00236.x.
- Buse DC, Andrasik F. Behavioral medicine for migraine. Neurol Clin. 2009 May;27(2):445-65. doi: 10.1016/j.ncl.2009.01.003.
- Kindelan-Calvo P, Gil-Martinez A, Paris-Alemany A, Pardo-Montero J, Munoz-Garcia D, Angulo-Diaz-Parreno S, La Touche R. Effectiveness of therapeutic patient education for adults with migraine. A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Med. 2014 Sep;15(9):1619-36. doi: 10.1111/pme.12505. Epub 2014 Aug 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSEULS-PI-002/2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .