Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioatferdsfysioterapistrategier basert på terapeutisk trening brukt på kroniske migrenepasienter

20. oktober 2021 oppdatert av: Paula Kindelan, Universidad Autonoma de Madrid
Hensikten med denne studien er å vite hvilken kombinasjon av behandlinger som er mest effektive hos pasienter med kronisk migrene. Studiedesignet er en enkel blind randomisert kontrollert studie (resultatbedømmer). Studiepopulasjonen: Menn og kvinner i alderen 18 til 70 år med kronisk migrene i minst 12 uker. Intervensjoner: En kombinasjon av teknikker i løpet av 6 uker (6 økter; 1 per uke)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Migrene er en nevrologisk sykdom kjennetegnet ved angrep av pulserende hodepine på den ene siden av hodet, som viser funksjon av det autonome nervesystemet. Migrene er forbundet med betydelig personlig og sosial belastning. Fysisk aktivitet kan forverre pasientens symptomer. Migrene er assosiert med kvalme, oppkast, fotofobi og fonofobi. Kroniske migrenepasienter i henhold til den tredje IHS-klassifiseringen (International Headache Society) lider av hodepine minst 15 dager i måneden, ikke mindre enn 3 måneder.

I følge Pozo-Rosich et al., er migreneforekomsten på verdensbasis 2% av den generelle befolkningen. I USA er 18 % av migrenepasientene kvinner, tilsvarende 6 % menn.

Som komorbide sykdommer som vanligvis er forbundet med migrene, finnes funksjonshemming, depresjon, angst og bioatferdsforstyrrelser. Migrene er en kronisk sykdom som forårsaker biopsykososial skade og reduserer livskvaliteten hos pasientene. Risikofaktorer for å tåle migrene er sex (kvinner), fedme og overforbruk av hodepinemedisiner.

Migrenes opprinnelse og dens fysiopatologi er ukjent, selv om det er flere studier som støtter en sentral sensibiliseringsmekanisme på nivået av trigeminocervikalt kompleks for å forklare migrene. Trigeminocervical kompleks er laget av konvergens mellom superior nevroner av trigeminus nucleus caudalis og dorsale cervical horn av første og andre cervical nivå.

Noen forfattere antyder at det er en bioatferdsforstyrrelse som skyldes en kortikal overfølsomhet og en tilhørende sosial læringsprosess. Atferdsvaner og medisininntak på grunn av migreneanfall er viktige faktorer å huske på. Stanos et al. konkluderte med at den beste behandlingen for kronisk migrene var en multidisiplinær behandling inkludert bioatferdsmessige og farmakologiske tilnærminger. Bioatferdsbehandlinger (BBT) for kroniske smertepasienter inkluderer terapeutisk pasientopplæring (TPE) og egenomsorg, kognitive atferdsintervensjoner og bioatferdstrening (biofeedback, avspenningstrening og stressmestring).

TPE gir kontakt mellom behandlere og pasienter. TPE har blitt grundig studert i behandlingen av angst, stress og smerte for kroniske korsryggsmerter. Det er tenkt at ved kroniske sykdommer bør TPE tilpasses behovene til pasienter og omsorgspersoner. BBT-er ble identifisert som "grad A" bevis i American Consortium of Evidence Based Headache Guidelines. Det har blitt foreslått at BBT basert på pedagogiske tilnærminger brukes til å håndtere migrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28003
        • Unidad de Ciencias Neurológicas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer diagnostisert med kronisk migrene
  • Nakke-, skulder- eller ryggsmerter i minst 12 uker
  • Kontinuerlig hodepine kan være kronisk daglig hodepine eller spenningshodepine
  • Pasienter som er villige til å gjennomgå behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår fysisk annen terapibehandling i livmorhals- eller hodeområder.
  • Pasient med degenerativt nevrologisk syndrom eller fibromyalgi
  • Pasienter med alvorlig kognitiv svikt
  • Pasienter gjennomgår enhver nakke-, hode- eller skulderkirurgisk prosess

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: NO Intervensjon Kontrollgruppe
Ingen terapeutisk intervensjon gis til gruppen av pasienter, de vil kun ha sin nevrolog foreskrevet farmakologisk behandling.
Ingen intervensjon består på å måle hele variablene hos kroniske migrenepasienter for å sammenligne det med eksperimentelle intervensjoner
Andre navn:
  • NI
Eksperimentell: Terapeutisk trening (TE)
Intervensjonen til pasientene består av en terapeutisk treningsprotokoll basert på nakke- og lavintensitetsøvelser.
Terapeutisk øvelse består av strekk av cervical-scapula muskler (Trapezius og angular of the scapula), Kranium-cervical flexor stabiliseringsøvelse, auto cervical tractions, skulderrotasjon, lavintensiv trening (gåing), craniocervical extension, cervical flexion og extension.
Andre navn:
  • TE
Eksperimentell: Terapeutisk pasientopplæring (TPE)
Intervensjonen til pasientene består av en terapeutisk pasientopplæring basert på smertenevrofysiologisk protokoll.
Terapeutisk pasientopplæring basert på smertefysiologi fra et bioatferdsperspektiv, som legger til opplæring i mestringsstrategier.
Andre navn:
  • TPE
Eksperimentell: TE + TPE
Intervensjonen som gis til pasientene består av kombinasjonen av den terapeutiske treningsprotokollen og den terapeutiske pasientopplæringsprotokollen.
Terapeutisk øvelse består av strekk av cervical-scapula muskler (Trapezius og angular of the scapula), Kranium-cervical flexor stabiliseringsøvelse, auto cervical tractions, skulderrotasjon, lavintensiv trening (gåing), craniocervical extension, cervical flexion og extension.
Andre navn:
  • TE
Terapeutisk pasientopplæring basert på smertefysiologi fra et bioatferdsperspektiv, som legger til opplæring i mestringsstrategier.
Andre navn:
  • TPE
Eksperimentell: TE + TPE + Manuell terapi
Intervensjonen som gis til pasientene består av kombinasjonen av den terapeutiske treningsprotokollen og den terapeutiske pasientopplæringsprotokollen pluss en protokoll for manuelle terapiteknikker.
Terapeutisk øvelse består av strekk av cervical-scapula muskler (Trapezius og angular of the scapula), Kranium-cervical flexor stabiliseringsøvelse, auto cervical tractions, skulderrotasjon, lavintensiv trening (gåing), craniocervical extension, cervical flexion og extension.
Andre navn:
  • TE
Terapeutisk pasientopplæring basert på smertefysiologi fra et bioatferdsperspektiv, som legger til opplæring i mestringsstrategier.
Andre navn:
  • TPE
Manuell terapi består av ; oscillerende trekkraft, opprettholdt kraniocervikal trekkraft, øvre cervikal fleksjonsmobilisering, sideglidrulling, anterior-posterior øvre cervical mobilisering med kile, sideglid på C1-C2 og C2-C3 nivåer, retraksjonsteknikk, trigeminocervikal nevral mobilisering og øvre cervical traction, etterfulgt av posterior-anterior glide ved C4.
Andre navn:
  • MT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved HIT-6 spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Et generisk konsept som gjenspeiler bekymring for modifikasjon og forbedring av livsattributter, for eksempel fysisk, politisk, moralsk og sosialt miljø; den generelle tilstanden til et menneskeliv.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cervical bevegelsesområde målt med CROM (cervical range of motion device)
Tidsramme: Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
Avstanden og retningen et beinledd kan forlenges til. Bevegelsesområde er en funksjon av tilstanden til leddene, musklene og bindevevet som er involvert. Fleksibiliteten i leddene kan forbedres gjennom passende TREKKØVELSER FOR MUSKEL.
Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
Temporal Summation målt ved Von Frey filament
Tidsramme: Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
Postsynaptisk potensialsummering: Fysiologisk integrasjon av flere SYNAPTISKE POTENSIELLE signaler for å nå terskelen og initiere postsynaptiske HANDLINGSPOTENSIALER. I romlig summering rekrutteres stimuleringer fra ytterligere synaptiske veikryss for å generere respons. I temporal summering summeres påfølgende stimulisignaler for å nå terskelen. De postsynaptiske potensialene kan enten være eksitatoriske eller hemmende (EPSP eller IPSP).)
Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
Søvnforstyrrelser målt ved Latineen-indeksscore
Tidsramme: Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
Tilstander preget av forstyrrelser av vanlige søvnmønstre eller atferd. Søvnforstyrrelser kan deles inn i tre hovedkategorier: DYSSOMNIAS (dvs. lidelser preget av søvnløshet eller hypersomni), PARASOMNIAS (unormal søvnatferd) og søvnforstyrrelser sekundært til medisinske eller psykiatriske lidelser
Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
Medisinoverholdelse scoret av en medisinkalender
Tidsramme: Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
Frivillig samarbeid fra pasienten om å ta medikamenter eller medisiner som foreskrevet. Dette inkluderer timing, dosering og frekvens
Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
Mestring (tilpasning, psykologisk) målt med CADC spørreskjema (Adaptation of the Chronic Pain self-efficacy Scale) og CAD-R spørreskjema
Tidsramme: Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
En tilstand av harmoni mellom interne behov og ytre krav og prosessene som brukes for å oppnå denne tilstanden
Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
Angst målt ved EUROQOL-score
Tidsramme: Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
Følelse eller følelse av redsel, frykt og forestående katastrofe, men ikke invalidiserende som med ANGSTLIDELSER.
Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
Katastrofisering målt ved PCS (Pain Catastrophizing Scale)
Tidsramme: Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
Kognitive og emosjonelle prosesser som omfatter forstørrelse av smerterelaterte stimuli, følelser av hjelpeløshet og en generelt pessimistisk orientering.
Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
Fobiske lidelser målt ved Chronic Pain self-efficacy Scale, BECK
Tidsramme: Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
Angstlidelser hvor det essensielle trekk er vedvarende og irrasjonell frykt for et spesifikt objekt, aktivitet eller situasjon som individet føler seg tvunget til å unngå. Individet anerkjenner frykten som overdreven eller urimelig.
Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
Evaluering av funksjonshemming målt ved nakkefunksjonsindeks og CF-PDI (kraniofacial smerte og funksjonshemming inventar)
Tidsramme: Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år

Bestemmelse av graden av et fysisk, mentalt eller følelsesmessig handikap. Diagnosen brukes på juridiske kvalifikasjoner for ytelser og inntekt under uføretrygd og for berettigelse til trygd og arbeidskompensasjon.

Bestemmelse av graden av et fysisk, mentalt eller følelsesmessig handikap. Diagnosen brukes på juridiske kvalifikasjoner for ytelser og inntekt under uføretrygd og for berettigelse til trygd og arbeidskompensasjon.

Bestemmelse av graden av et fysisk, mentalt eller følelsesmessig handikap. Diagnosen brukes på juridiske kvalifikasjoner for ytelser og inntekt under uføretrygd og for berettigelse til trygd og arbeidskompensasjon.

Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
Self Efficacy målt ved Chronic Pain self-efficacy Scale
Tidsramme: Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
Kognitiv mekanisme basert på forventninger eller oppfatninger om ens evne til å utføre handlinger som er nødvendige for å produsere en gitt effekt. Det er også en teoretisk komponent i atferdsendring i ulike terapeutiske behandlinger.
Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
Smertepersepsjonsutfall vurdert av VAS
Tidsramme: Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
Prosessen der SMERTE gjenkjennes og tolkes av hjernen.
Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
Livskvalitet målt ved HIT-6 spørreskjema
Tidsramme: Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
Et generisk konsept som gjenspeiler bekymring for modifikasjon og forbedring av livsattributter, for eksempel fysisk, politisk, moralsk og sosialt miljø; den generelle tilstanden til et menneskeliv.
Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
Fysisk aktivitet målt ved IPAQ (International Physical Activity questionnaire)
Tidsramme: Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
Utførelse av de grunnleggende aktivitetene innen egenomsorg eller sport som påkledning, ambulering, spising, turgåing eller idrett.
Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
Smerteterskel målt med algometer
Tidsramme: Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
Mengde stimulering som kreves før følelsen av smerte oppleves.
Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
Smerteatferd vurdert av PBQ-spørreskjema (Spørreskjema for smerteatferd)
Tidsramme: Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
Prosessen der SMERTE gjenkjennes og tolkes av hjernen.
Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
Kinesiofobi målt ved TSK (Tampa Scale of Kinesiophobia)
Tidsramme: Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år
Frykt for å ha en smertefull opplevelse på grunn av meg
Baseline , 6 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paula Kindelan, MSc, associate professor Universidad Autónoma de Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere