Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Biobehaviorale physikalische Therapiestrategien basierend auf therapeutischer Übung bei Patienten mit chronischer Migräne

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Paula Kindelan, Universidad Autonoma de Madrid
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, welche Behandlungskombinationen bei Patienten mit chronischer Migräne am wirksamsten sind. Das Studiendesign ist eine einfache randomisierte kontrollierte Blindstudie (Outcomes Assessor). Die Studienpopulation: Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit chronischer Migräne seit mindestens 12 Wochen. Interventionen: Eine Kombination von Techniken während 6 Wochen (6 Sitzungen; 1 pro Woche)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Migräne ist eine neurologische Erkrankung, die durch Anfälle von pulsierenden Kopfschmerzen auf einer Seite des Kopfes gekennzeichnet ist und eine Fehlfunktion des autonomen Nervensystems darstellt. Migräne ist mit erheblichen persönlichen und sozialen Belastungen verbunden. Körperliche Aktivität kann die Symptome des Patienten verschlimmern. Migräne wird mit Übelkeit, Erbrechen, Photophobie und Phonophobie in Verbindung gebracht. Chronische Migränepatienten gemäß der dritten IHS-Klassifikation (International Headache Society) leiden an mindestens 15 Tagen im Monat, nicht weniger als 3 Monate, unter Kopfschmerzen.

Laut Pozo-Rosich et al. liegt die Migräneinzidenz weltweit bei 2 % der Allgemeinbevölkerung. In den USA sind 18 % der Migränepatienten Frauen, was 6 % Männern entspricht.

Als komorbide Erkrankungen, die normalerweise mit Migräne in Verbindung gebracht werden, werden Behinderung, Depression, Angst und biobehaviorale Störungen gefunden. Migräne ist eine chronische Krankheit, die biopsychosoziale Schäden verursacht und die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt. Risikofaktoren für Migräne sind Geschlecht (Frauen), Fettleibigkeit und übermäßiger Gebrauch von Kopfschmerzmedikamenten.

Der Ursprung der Migräne und ihre Physiopathologie sind unbekannt, obwohl es mehrere Studien gibt, die einen zentralen Sensibilisierungsmechanismus auf der Ebene des trigeminozervikalen Komplexes unterstützen, um Migräne zu erklären. Der Trigeminozervikalkomplex entsteht durch die Konvergenz zwischen den oberen Neuronen des Trigeminuskerns caudalis und den dorsalen Halshörnern der ersten und zweiten Halswirbelsäule.

Einige Autoren schlagen vor, dass es sich um eine biobehaviorale Störung handelt, die aus einer kortikalen Überempfindlichkeit und einem damit verbundenen sozialen Lernprozess resultiert. Verhaltensgewohnheiten und Medikamenteneinnahme aufgrund von Migräneattacken sind wichtige Faktoren, die es zu beachten gilt. Stanoset al. kamen zu dem Schluss, dass die beste Behandlung für chronische Migräne eine multidisziplinäre Behandlung ist, die biobehaviorale und pharmakologische Ansätze umfasst. Biobehaviorale Behandlungen (BBTs) für chronische Schmerzpatienten umfassen therapeutische Patientenaufklärung (TPE) und Selbstfürsorge, kognitive Verhaltensinterventionen und biobehaviorales Training (Biofeedback, Entspannungstraining und Stressbewältigung).

TPE stellt den Kontakt zwischen den Leistungserbringern und den Patienten her. TPE wurde bei der Behandlung von Angstzuständen, Stress und Schmerzen bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich umfassend untersucht. Es wird angenommen, dass TPE bei chronischen Krankheiten an die Bedürfnisse von Patienten und Pflegekräften angepasst werden sollte. BBTs wurden in den Leitlinien des American Consortium of Evidence Based Headache als Evidenz „Grad A“ identifiziert. Es wurde vorgeschlagen, BBT basierend auf pädagogischen Ansätzen zur Behandlung von Migräne einzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Unidad de Ciencias Neurológicas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen chronische Migräne diagnostiziert wurde
  • Nacken-, Schulter- oder Wirbelsäulenschmerzen für mindestens 12 Wochen
  • Kontinuierliche Kopfschmerzen können chronische tägliche Kopfschmerzen oder Spannungskopfschmerzen sein
  • Patienten, die bereit sind, sich der Behandlung zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer physikalischen oder anderen Therapiebehandlung im Hals- oder Kopfbereich unterziehen.
  • Patient mit degenerativem neurologischem Syndrom oder Fibromyalgie
  • Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung
  • Die Patienten unterziehen sich jedem chirurgischen Eingriff an Hals, Kopf oder Schulter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: KEINE Interventionskontrollgruppe
Der Gruppe der Patienten wird keine therapeutische Intervention gegeben, sie erhalten nur eine zuvor von ihrem Neurologen verschriebene pharmakologische Behandlung.
Sonstiges: Kein Eingriff
Keine Intervention besteht darin, die gesamten Variablen bei Patienten mit chronischer Migräne zu messen, um sie mit experimentellen Interventionen zu vergleichen
Andere Namen:
  • NI
Experimental: Heilgymnastik (TE)
Die Intervention, die den Patienten gegeben wird, besteht aus einem therapeutischen Übungsprotokoll, das auf Nacken- und allgemeinen Übungen mit geringer Intensität basiert.
Sonstiges: Therapeutische Übung
Therapeutische Übungen bestehen aus der Dehnung der zervikal-skapulären Muskulatur (Trapezius und Winkel des Schulterblatts), Stabilisierungsübungen für den Schädel-zervikalen Beuger, autozervikalen Traktionen, Schulterrotation, Übungen mit geringer Intensität (Gehen), kraniozervikaler Streckung, zervikaler Beugung und Streckung.
Andere Namen:
  • TE
Experimental: Therapeutische Patientenaufklärung (TPE)
Die Intervention, die den Patienten gegeben wird, besteht aus einer therapeutischen Patientenschulung, die auf dem Schmerz-Neurophysiologie-Protokoll basiert.
Verhalten: Therapeutische Patientenaufklärung
Therapeutische Patientenaufklärung basierend auf der Schmerzphysiologie aus biobehavioraler Perspektive ergänzt um ein Training in Bewältigungsstrategien.
Andere Namen:
  • TPE
Experimental: TE + TPE
Die Intervention, die den Patienten gegeben wird, besteht aus der Kombination des therapeutischen Übungsprotokolls und des therapeutischen Patientenschulungsprotokolls.
Sonstiges: Therapeutische Übung
Therapeutische Übungen bestehen aus der Dehnung der zervikal-skapulären Muskulatur (Trapezius und Winkel des Schulterblatts), Stabilisierungsübungen für den Schädel-zervikalen Beuger, autozervikalen Traktionen, Schulterrotation, Übungen mit geringer Intensität (Gehen), kraniozervikaler Streckung, zervikaler Beugung und Streckung.
Andere Namen:
  • TE
Verhalten: Therapeutische Patientenaufklärung
Therapeutische Patientenaufklärung basierend auf der Schmerzphysiologie aus biobehavioraler Perspektive ergänzt um ein Training in Bewältigungsstrategien.
Andere Namen:
  • TPE
Experimental: TE + TPE + Manuelle Therapie
Die Intervention, die den Patienten gegeben wird, besteht aus der Kombination des therapeutischen Übungsprotokolls und des therapeutischen Patientenschulungsprotokolls sowie eines manuellen Therapietechnikenprotokolls.
Sonstiges: Therapeutische Übung
Therapeutische Übungen bestehen aus der Dehnung der zervikal-skapulären Muskulatur (Trapezius und Winkel des Schulterblatts), Stabilisierungsübungen für den Schädel-zervikalen Beuger, autozervikalen Traktionen, Schulterrotation, Übungen mit geringer Intensität (Gehen), kraniozervikaler Streckung, zervikaler Beugung und Streckung.
Andere Namen:
  • TE
Verhalten: Therapeutische Patientenaufklärung
Therapeutische Patientenaufklärung basierend auf der Schmerzphysiologie aus biobehavioraler Perspektive ergänzt um ein Training in Bewältigungsstrategien.
Andere Namen:
  • TPE
Sonstiges: Manuelle Therapie
Manuelle Therapie besteht aus ; oszillierende Traktion, aufrechterhaltene kraniozervikale Traktion, Mobilisierung der oberen zervikalen Flexion, seitliche Gleitrolle, anterior-posteriore obere zervikale Mobilisierung mit Keil, laterales Gleiten auf den Ebenen C1-C2 und C2-C3, Retraktionstechnik, Mobilisierung der trigeminozervikalen Neuralfunktion und obere zervikale Traktion, gefolgt von posterior-anteriorem Gleiten bei C4.
Andere Namen:
  • MT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen mit dem HIT-6-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Ein generisches Konzept, das die Sorge um die Veränderung und Verbesserung von Lebenseigenschaften widerspiegelt, z. B. physische, politische, moralische und soziale Umgebung; der Gesamtzustand eines Menschenlebens.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cervical Range of Motion gemessen mit CROM (Cervical Range of Motion Device)
Zeitfenster: Baseline 6 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, ein Jahr
Der Abstand und die Richtung, in die ein Knochengelenk verlängert werden kann. Der Bewegungsumfang ist eine Funktion des Zustands der beteiligten Gelenke, Muskeln und Bindegewebe. Die Beweglichkeit der Gelenke kann durch geeignete MUSKELDehnungsübungen verbessert werden.
Baseline 6 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, ein Jahr
Zeitliche Summierung gemessen mit Von-Frey-Filament
Zeitfenster: Baseline 6 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, ein Jahr
Postsynaptische Potentialsummierung: Physiologische Integration mehrerer SYNAPTIC-POTENZIAL-Signale, um die Schwelle zu erreichen und postsynaptische AKTIONSPOTENZIALE auszulösen. Bei der räumlichen Summierung werden Stimulationen von zusätzlichen synaptischen Verbindungen rekrutiert, um eine s-Reaktion zu erzeugen. Bei der zeitlichen Summierung werden aufeinanderfolgende Reizsignale aufsummiert, um die Schwelle zu erreichen. Die postsynaptischen Potentiale können entweder erregend oder hemmend sein (EPSP oder IPSP).)
Baseline 6 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, ein Jahr
Schlafstörungen gemessen am Latineen-Index-Score
Zeitfenster: Baseline 6 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, ein Jahr
Zustände, die durch Störungen der üblichen Schlafmuster oder Verhaltensweisen gekennzeichnet sind. Schlafstörungen können in drei Hauptkategorien eingeteilt werden: DYSSOMNIEN (d.h. Störungen, die durch Schlaflosigkeit oder Hypersomnie gekennzeichnet sind), PARASOMNIAS (abnormes Schlafverhalten) und Schlafstörungen infolge medizinischer oder psychiatrischer Störungen
Baseline 6 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, ein Jahr
Medikationsadhärenz, bewertet durch einen Medikationskalender
Zeitfenster: Baseline 6 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, ein Jahr
Freiwillige Mitarbeit des Patienten bei der Einnahme von verordneten Medikamenten oder Arzneimitteln. Dazu gehören Zeitpunkt, Dosierung und Häufigkeit
Baseline 6 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, ein Jahr
Bewältigung (Adaptation, Psychological) gemessen mit dem CADC-Fragebogen (Adaption of the Chronic Pain Self-Efficacy Scale) und dem CAD-R-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline 6 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, ein Jahr
Ein Zustand der Harmonie zwischen inneren Bedürfnissen und äußeren Anforderungen und den Prozessen, mit denen dieser Zustand erreicht wird
Baseline 6 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, ein Jahr
Angst gemessen am EUROQOL-Score
Zeitfenster: Baseline 6 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, ein Jahr
Gefühl oder Emotion von Angst, Besorgnis und drohender Katastrophe, aber keine Behinderung wie bei ANGSTSTÖRUNGEN.
Baseline 6 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, ein Jahr
Katastrophisierung gemessen durch PCS (Pain Catastrophizing Scale)
Zeitfenster: Baseline 6 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, ein Jahr
Kognitive und emotionale Prozesse, die die Verstärkung schmerzbezogener Reize, Gefühle der Hilflosigkeit und eine allgemein pessimistische Orientierung umfassen.
Baseline 6 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, ein Jahr
Phobische Störungen, gemessen anhand der Chronischen Schmerz-Selbstwirksamkeitsskala, BECK
Zeitfenster: Baseline 6 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, ein Jahr
Angststörungen, bei denen das wesentliche Merkmal anhaltende und irrationale Angst vor einem bestimmten Objekt, einer Aktivität oder einer Situation ist, die der Betroffene vermeiden muss. Das Individuum erkennt die Angst als übertrieben oder unvernünftig an.
Baseline 6 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, ein Jahr
Behinderungsbewertung gemessen anhand des Nackenbehinderungsindex und CF-PDI (Craniofazialer Schmerz- und Behinderungsbestand)
Zeitfenster: Baseline 6 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, ein Jahr

Feststellung des Grades einer körperlichen, geistigen oder seelischen Behinderung. Die Diagnose bezieht sich auf den Rechtsanspruch auf Leistungen und Einkünfte aus der Berufsunfähigkeitsversicherung sowie auf die Anspruchsberechtigung auf Sozialversicherungs- und Arbeiterunfallleistungen.

Feststellung des Grades einer körperlichen, geistigen oder seelischen Behinderung. Die Diagnose bezieht sich auf den Rechtsanspruch auf Leistungen und Einkünfte aus der Berufsunfähigkeitsversicherung sowie auf die Anspruchsberechtigung auf Sozialversicherungs- und Arbeiterunfallleistungen.

Feststellung des Grades einer körperlichen, geistigen oder seelischen Behinderung. Die Diagnose bezieht sich auf den Rechtsanspruch auf Leistungen und Einkünfte aus der Berufsunfähigkeitsversicherung sowie auf die Anspruchsberechtigung auf Sozialversicherungs- und Arbeiterunfallleistungen.
Baseline 6 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, ein Jahr
Selbstwirksamkeit gemessen anhand der Selbstwirksamkeitsskala bei chronischen Schmerzen
Zeitfenster: Baseline 6 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, ein Jahr
Kognitiver Mechanismus, der auf Erwartungen oder Überzeugungen bezüglich der eigenen Fähigkeit basiert, Handlungen auszuführen, die erforderlich sind, um eine bestimmte Wirkung zu erzielen. Es ist auch eine theoretische Komponente der Verhaltensänderung in verschiedenen therapeutischen Behandlungen.
Baseline 6 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, ein Jahr
Ergebnis der Schmerzwahrnehmung, bewertet durch VAS
Zeitfenster: Baseline 6 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, ein Jahr
Der Prozess, durch den SCHMERZ vom Gehirn erkannt und interpretiert wird.
Baseline 6 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, ein Jahr
Lebensqualität gemessen mit dem HIT-6-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline 6 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, ein Jahr
Ein generisches Konzept, das die Sorge um die Veränderung und Verbesserung von Lebenseigenschaften widerspiegelt, z. B. physische, politische, moralische und soziale Umgebung; der Gesamtzustand eines Menschenlebens.
Baseline 6 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, ein Jahr
Körperliche Aktivität gemessen mit IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
Zeitfenster: Baseline 6 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, ein Jahr
Die Durchführung der grundlegenden Aktivitäten der Selbstpflege oder des Sports wie Anziehen, Gehen, Essen, Gehen oder Sport treiben.
Baseline 6 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, ein Jahr
Schmerzschwelle gemessen durch Algometer
Zeitfenster: Baseline 6 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, ein Jahr
Erforderliche Stimulationsmenge, bevor ein Schmerzgefühl auftritt.
Baseline 6 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, ein Jahr
Schmerzverhalten bewertet durch PBQ-Fragebogen (Fragebogen zum Schmerzverhalten)
Zeitfenster: Baseline 6 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, ein Jahr
Der Prozess, durch den SCHMERZ vom Gehirn erkannt und interpretiert wird.
Baseline 6 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, ein Jahr
Kinesiophobie gemessen mit TSK (Tampa Scale of Kinesiophobia)
Zeitfenster: Baseline 6 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, ein Jahr
Angst vor einer schmerzhaften Erfahrung aufgrund von Bewegung
Baseline 6 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Autonoma de Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula Kindelan, MSc, associate professor Universidad Autónoma de Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSEULS-PI-002/2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kein Eingriff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren