Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisten migreenipotilaiden terapeuttiseen harjoitteluun perustuvat biokäyttäytymisfysikaaliset terapiastrategiat

keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Paula Kindelan, Universidad Autonoma de Madrid
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tietää, mikä hoitojen yhdistelmä on tehokkain kroonista migreeniä sairastavilla potilailla. Tutkimussuunnitelma on yksinkertainen sokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (tulosten arvioija). Tutkimuspopulaatio: 18–70-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on krooninen migreeni vähintään 12 viikon ajan. Interventiot: tekniikoiden yhdistelmä 6 viikon ajan (6 istuntoa; 1 viikossa)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Migreeni on neurologinen sairaus, jolle on ominaista sykkivä päänsäryn kohtaukset toisella puolella päätä, mikä aiheuttaa autonomisen hermoston toimintahäiriön. Migreeniin liittyy merkittävä henkilökohtainen ja sosiaalinen taakka. Fyysinen aktiivisuus voi pahentaa potilaan oireita. Migreeniin liittyy pahoinvointia, oksentelua, valonarkuus ja fonofobia Kolmannen IHS-luokituksen (International Headache Society) mukaan krooniset migreenipotilaat kärsivät päänsärystä vähintään 15 päivää kuukaudessa vähintään 3 kuukautta.

Pozo-Rosichin ym. mukaan migreenin ilmaantuvuus maailmanlaajuisesti on 2 % koko väestöstä. Yhdysvalloissa 18 % migreenipotilaista on naisia, mikä vastaa 6 % miehiä.

Migreeniin tavallisesti liittyviä rinnakkaissairauksia ovat vamma, masennus, ahdistuneisuus ja biokäyttäytymishäiriöt. Migreeni on krooninen sairaus, joka aiheuttaa biopsykososiaalisia vaurioita ja heikentää potilaiden elämänlaatua. Migreenin kestämisen riskitekijöitä ovat sukupuoli (naiset), liikalihavuus ja päänsärkylääkkeiden liikakäyttö.

Migreenin alkuperä ja sen fysiopatologia tuntematon, vaikka on olemassa useita tutkimuksia, jotka tukevat keskusherkistysmekanismia trigeminoservikaalikompleksin tasolla migreenin selittämiseksi. Trigeminocervikaalinen kompleksi muodostuu kolmoisytimen caudalis-ytimen ylempien hermosolujen ja ensimmäisen ja toisen kohdunkaulan tason dorsaalisten kohdunkaulan sarvien konvergenssista.

Jotkut kirjoittajat ehdottavat, että se on biokäyttäytymishäiriö, joka johtuu aivokuoren yliherkkyydestä ja siihen liittyvästä sosiaalisesta oppimisprosessista. Migreenikohtausten aiheuttamat käyttäytymistottumukset ja lääkkeiden saanti ovat tärkeitä tekijöitä, jotka on pidettävä mielessä. Stanos et ai. päätteli, että paras hoito krooniseen migreeniin oli monialainen hoito, joka sisältää biokäyttäytymisen ja farmakologiset lähestymistavat. Kroonisen kipupotilaiden biokäyttäytymishoidot (BBT) sisältävät terapeuttisen potilaskoulutuksen (TPE) ja itsehoidon, kognitiiviset käyttäytymisinterventiot ja biokäyttäytymiskoulutuksen (biopalaute, rentoutumiskoulutus ja stressinhallinta).

TPE tarjoaa yhteyden hoidon tarjoajien ja potilaiden välillä. TPE:tä on tutkittu laajasti ahdistuksen, stressin ja kivun hoidossa kroonisen alaselän kivun hoidossa. Uskotaan, että kroonisissa sairauksissa TPE tulisi mukauttaa potilaiden ja hoitajien tarpeisiin. BBT:t tunnistettiin "luokan A" todisteiksi American Consortium of Evidence Based Headache Guidelines -ohjeissa. On ehdotettu, että kasvatusmenetelmiin perustuvaa BBT:tä käytetään migreenin hallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28003
        • Unidad de Ciencias Neurológicas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen migreeni
  • Niska-, hartia- tai selkäkipu vähintään 12 viikkoa
  • Jatkuva päänsärky voi olla kroonista päivittäistä päänsärkyä tai jännityspäänsärkyä
  • Potilaat, joilla on halu mennä hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat fysioterapiaa kohdunkaulan tai pään alueella.
  • Potilas, jolla on rappeuttava neurologinen oireyhtymä tai fibromyalgia
  • Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta
  • Potilaille tehdään kaikki kaulan, pään tai hartioiden kirurgiset toimenpiteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: EI Interventio Kontrolliryhmä
Potilasryhmälle ei anneta terapeuttista interventiota, he saavat vain neurologin aiemmin määräämän lääkehoidon.
Mikään interventio ei koostu kroonisten migreenipotilaiden kokonaismuuttujien mittaamisesta vertaamaan sitä kokeellisiin interventioihin
Muut nimet:
  • NI
Kokeellinen: Terapeuttinen harjoitus (TE)
Potilaille annettava interventio koostuu niskan ja matalan intensiteetin yleisharjoituksiin perustuvasta terapeuttisesta harjoitusprotokollasta.
Terapeuttinen harjoittelu koostuu kohdunkaulan ja lapaluun lihasten venyttämisestä (trapezius ja lapaluun kulma), kallon ja kaulan koukistuslihasten stabilointiharjoittelusta, kohdunkaulan automaattisesta vedosta, hartioiden kiertoliikkeestä, matalan intensiteetin harjoituksesta (kävely), kallon kaulan venymisestä, kohdunkaulan koukistamisesta ja ojentamisesta.
Muut nimet:
  • TE
Kokeellinen: Terapeuttinen potilaskoulutus (TPE)
Potilaille annettava interventio koostuu kivun neurofysiologiaan perustuvasta terapeuttisesta potilaskoulutuksesta.
Kivun fysiologiaan perustuva terapeuttinen potilaskoulutus biokäyttäytymisnäkökulmasta, johon on lisätty selviytymisstrategioiden koulutus.
Muut nimet:
  • TPE
Kokeellinen: TE + TPE
Potilaille annettava interventio koostuu terapeuttisen harjoitteluprotokollan ja terapeuttisen potilaskoulutusprotokollan yhdistelmästä.
Terapeuttinen harjoittelu koostuu kohdunkaulan ja lapaluun lihasten venyttämisestä (trapezius ja lapaluun kulma), kallon ja kaulan koukistuslihasten stabilointiharjoittelusta, kohdunkaulan automaattisesta vedosta, hartioiden kiertoliikkeestä, matalan intensiteetin harjoituksesta (kävely), kallon kaulan venymisestä, kohdunkaulan koukistamisesta ja ojentamisesta.
Muut nimet:
  • TE
Kivun fysiologiaan perustuva terapeuttinen potilaskoulutus biokäyttäytymisnäkökulmasta, johon on lisätty selviytymisstrategioiden koulutus.
Muut nimet:
  • TPE
Kokeellinen: TE + TPE + manuaalinen terapia
Potilaille annettava interventio koostuu terapeuttisen harjoitteluprotokollan ja terapeuttisen potilaskoulutusprotokollan sekä manuaalisen terapiatekniikan protokollan yhdistelmästä.
Terapeuttinen harjoittelu koostuu kohdunkaulan ja lapaluun lihasten venyttämisestä (trapezius ja lapaluun kulma), kallon ja kaulan koukistuslihasten stabilointiharjoittelusta, kohdunkaulan automaattisesta vedosta, hartioiden kiertoliikkeestä, matalan intensiteetin harjoituksesta (kävely), kallon kaulan venymisestä, kohdunkaulan koukistamisesta ja ojentamisesta.
Muut nimet:
  • TE
Kivun fysiologiaan perustuva terapeuttinen potilaskoulutus biokäyttäytymisnäkökulmasta, johon on lisätty selviytymisstrategioiden koulutus.
Muut nimet:
  • TPE
Manuaalinen terapia koostuu ; oskillatorinen veto, ylläpidetty kallon kaulan vetovoima, ylemmän kohdunkaulan fleksiomobilisaatio, sivuliukurulla, etu-taka-ylemmän kohdunkaulan mobilisaatio kiilan avulla, lateraalinen liukuminen tasoilla C1-C2 ja C2-C3, sisäänvetotekniikka, kolmiulotteinen kohdunkaulan hermomobilisaatio ja ylempi kohdunkaulan vetovoima, jota seuraa posterior-etu-luisto kohdassa C4.
Muut nimet:
  • MT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIT-6-kyselyllä mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso
Yleinen käsite, joka heijastaa huolta elämän ominaisuuksien, esimerkiksi fyysisen, poliittisen, moraalisen ja sosiaalisen ympäristön, muuttamisesta ja parantamisesta; ihmiselämän kokonaistilanne.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan liikealue mitattuna CROM:lla (kohdunkaulan liikeratalaite)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi
Etäisyys ja suunta, johon luuniveltä voidaan laajentaa. Liikkeen laajuus riippuu asiaan liittyvien nivelten, lihasten ja sidekudosten kunnosta. Nivelten joustavuutta voidaan parantaa asianmukaisilla LIHASVENNYTTELYHARJOITTEilla.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi
Temporal Summation mitattuna Von Frey filamentilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi
Postsynaptisen potentiaalin summaus: Useiden SYNAPTIC POTENTIAL -signaalien fysiologinen integrointi kynnyksen saavuttamiseksi ja postsynaptisten TOIMINTAPOTENTIALIEN käynnistämiseksi. Spatiaalisessa summauksessa stimulaatioita muista synaptisista liitoskohdista rekrytoidaan tuottamaan s vaste. Ajallisessa summauksessa seuraavat ärsykesignaalit summataan kynnyksen saavuttamiseksi. Postsynaptiset potentiaalit voivat olla joko kiihottavia tai estäviä (EPSP tai IPSP).
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi
Unihäiriöt mitattuna Latineen-indeksipisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi
Tilat, joille on ominaista tavanomaisten unirytmien tai -käyttäytymisen häiriöt. Unihäiriöt voidaan jakaa kolmeen pääluokkaan: DYSSOMNIAT (ts. häiriöt, joille on ominaista unettomuus tai hypersomnia), PARASOMNIAT (epänormaali unikäyttäytyminen) ja lääketieteellisistä tai psykiatrisista häiriöistä johtuvat unihäiriöt
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi
Lääkehoitoon sitoutuminen lääkekalenterin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi
Potilaan vapaaehtoinen yhteistyö lääkkeiden tai lääkkeiden ottamisessa määräysten mukaisesti. Tämä sisältää ajoituksen, annoksen ja taajuuden
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi
Selviytyminen (sopeutuminen, psykologinen) mitattuna CADC-kyselyllä (Adaption of the Chronic Pain self-efficacy Scale) ja CAD-R-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi
Harmonian tila sisäisten tarpeiden ja ulkoisten vaatimusten ja tämän ehdon saavuttamiseksi käytettyjen prosessien välillä
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi
Ahdistuneisuus mitattuna EUROQOL-pisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi
Pelon, levottomuuden ja uhkaavan katastrofin tunne tai tunne, mutta ei vammauttava, kuten AHDOTUSHÄIRIÖT.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi
Katastrofiointi mitattuna PCS:llä (Pain Catastrophizing Scale)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi
Kognitiiviset ja emotionaaliset prosessit, joihin kuuluvat kipuun liittyvien ärsykkeiden lisääntyminen, avuttomuuden tunteet ja yleisesti pessimistinen suuntautuminen.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi
Fobiset häiriöt mitattuna kroonisen kivun itsetehokkuusasteikolla, BECK
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi
Ahdistuneisuushäiriöt, joissa olennainen piirre on jatkuva ja irrationaalinen pelko tietystä esineestä, toiminnasta tai tilanteesta, jota yksilön on pakko välttää. Yksilö tunnistaa pelon liialliseksi tai kohtuuttomaksi.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi
Vammaisuuden arviointi mitattuna kaulan vammaindeksillä ja CF-PDI:llä (kraniofacial pain and disability inventory)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi

Fyysisen, henkisen tai emotionaalisen vamman asteen määrittäminen. Diagnoosia sovelletaan työkyvyttömyysvakuutusetuuksien ja -tulojen oikeudelliseen kelpuutukseen sekä sosiaaliturva- ja työkorvausetuuksiin.

Fyysisen, henkisen tai emotionaalisen vamman asteen määrittäminen. Diagnoosia sovelletaan työkyvyttömyysvakuutusetuuksien ja -tulojen oikeudelliseen kelpuutukseen sekä sosiaaliturva- ja työkorvausetuuksiin.

Fyysisen, henkisen tai emotionaalisen vamman asteen määrittäminen. Diagnoosia sovelletaan työkyvyttömyysvakuutusetuuksien ja -tulojen oikeudelliseen kelpuutukseen sekä sosiaaliturva- ja työkorvausetuuksiin.

Lähtötilanne, 6 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi
Itsetehokkuus mitattuna kroonisen kivun itsetehokkuusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi
Kognitiivinen mekanismi, joka perustuu odotuksiin tai uskomuksiin ihmisen kyvystä suorittaa tietyn vaikutuksen aikaansaamiseksi tarvittavia toimia. Se on myös teoreettinen osa käyttäytymisen muutosta erilaisissa terapeuttisissa hoidoissa.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi
VAS:n arvioima kivun havaitsemistulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi
Prosessi, jolla aivot tunnistavat ja tulkitsevat KIPUA.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi
HIT-6-kyselyllä mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi
Yleinen käsite, joka heijastaa huolta elämän ominaisuuksien, esimerkiksi fyysisen, poliittisen, moraalisen ja sosiaalisen ympäristön, muuttamisesta ja parantamisesta; ihmiselämän kokonaistilanne.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi
Fyysinen aktiivisuus mitattuna IPAQ:lla (kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi
Itsehoidon tai urheilun perustoimintojen suorittaminen, kuten pukeutuminen, kävely, syöminen, kävely tai urheilun harjoittaminen.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi
Algometrillä mitattu kipukynnys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi
Stimuloinnin määrä, joka tarvitaan ennen kuin kiputuntemusta koetaan.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi
PBQ-kyselyllä arvioitu kipukäyttäytyminen (Pain käyttäytymiskysely)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi
Prosessi, jolla aivot tunnistavat ja tulkitsevat KIPUA.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi
Kinesiofobia mitattuna TSK:lla (Tampa Scale of Kinesiophobia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi
Pelko tuskallisen kokemuksen saamisesta mevementin takia
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paula Kindelan, MSc, associate professor Universidad Autónoma de Madrid

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa