Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioadfærdsfysioterapistrategier baseret på terapeutisk træning anvendt på kroniske migrænepatienter

20. oktober 2021 opdateret af: Paula Kindelan, Universidad Autonoma de Madrid
Formålet med denne undersøgelse er at vide, hvilken kombination af behandlinger der er mest effektive hos patienter med kronisk migræne. Studiedesignet er et simpelt blindt randomiseret kontrolleret forsøg (resultatbedømmer). Undersøgelsespopulationen: Mænd og kvinder i alderen fra 18 til 70 år med kronisk migræne i mindst 12 uger. Interventioner: En kombination af teknikker i 6 uger (6 sessioner; 1 om ugen)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Migræne er en neurologisk sygdom, der er karakteriseret ved anfald af pulserende hovedpine på den ene side af hovedet, som viser, at det autonome nervesystem ikke fungerer. Migræne er forbundet med betydelig personlig og social byrde. Fysisk aktivitet kan forværre patientens symptomer. Migræne er forbundet med kvalme, opkastning, fotofobi og fonofobi. Kroniske migrænepatienter i henhold til den tredje IHS (International Headache Society) klassifikation lider af hovedpine mindst 15 dage om måneden, ikke mindre end 3 måneder.

Ifølge Pozo-Rosich et al., er migræneforekomsten på verdensplan 2% af den generelle befolkning. I USA er 18% af migrænepatienter kvinder, hvilket svarer til 6% til mænd.

Som komorbide sygdomme normalt forbundet med migræne findes handicap, depression, angst og bioadfærdsforstyrrelser. Migræne er en kronisk sygdom, som forårsager biopsykosociale skader og nedsætter livskvaliteten hos sine patienter. Risikofaktorer for at udholde migræne er sex (kvinder), fedme og overforbrug af hovedpinemedicin.

Migræne oprindelse og dens fysiopatologi er ukendt, selvom der er flere undersøgelser, der understøtter en central sensibiliseringsmekanisme på niveauet af trigeminocervikal kompleks til at forklare migræne. Trigeminocervikal kompleks er lavet ved konvergens mellem superior neuroner i trigeminus nucleus caudalis og de dorsale cervikale horn i det første og andet cervikale niveau.

Nogle forfattere foreslår, at det er en bioadfærdsforstyrrelse, der skyldes en kortikal overfølsomhed og en tilhørende social læringsproces. Adfærdsvaner og medicinindtag på grund af migræneanfald er vigtige faktorer at huske på. Stanos et al. konkluderede, at den bedste behandling for kronisk migræne var en multidisciplinær behandling, herunder bioadfærdsmæssige og farmakologiske tilgange. Bioadfærdsbehandlinger (BBT'er) til patienter med kroniske smerter omfatter terapeutisk patientuddannelse (TPE) og egenomsorg, kognitive adfærdsinterventioner og bioadfærdstræning (biofeedback, afspændingstræning og stresshåndtering).

TPE sørger for kontakt mellem behandlere og patienter. TPE er blevet grundigt undersøgt i håndteringen af ​​angst, stress og smerter ved kroniske lændesmerter. Det menes, at ved kroniske sygdomme bør TPE tilpasses patienternes og plejepersonalets behov. BBT'er blev identificeret som "grad A"-beviser i American Consortium of Evidence Based Headache Guidelines. Det er blevet foreslået, at BBT baseret på pædagogiske tilgange skal bruges til at håndtere migræne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28003
        • Unidad de Ciencias Neurológicas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer diagnosticeret med kronisk migræne
  • Smerter i nakke, skulder eller rygsøjle i mindst 12 uger
  • Kontinuerlig hovedpine kan være kronisk daglig hovedpine eller spændingshovedpine
  • Patienter, der er villige til at gennemgå behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår fysisk anden terapibehandling i livmoderhals- eller hovedområder.
  • Patient med degenerativt neurologisk syndrom eller fibromyalgi
  • Patienter med svær kognitiv svækkelse
  • Patienter gennemgår enhver nakke-, hoved- eller skulderkirurgisk proces

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: NO Intervention Kontrolgruppe
Der gives ingen terapeutisk intervention til gruppen af ​​patienter, de vil kun have deres neurolog tidligere ordineret farmakologisk behandling.
Ingen intervention består på at måle hele variablerne hos kroniske migrænepatienter for at sammenligne det med eksperimentelle interventioner
Andre navne:
  • NI
Eksperimentel: Terapeutisk træning (TE)
Interventionen til patienterne består af en terapeutisk træningsprotokol baseret på nakke- og lavintensive generelle øvelser.
Terapeutisk træning består af stræk af cervikal-scapula muskler (Trapezius og scapula vinklet), Kranium-cervikal flexor stabiliseringsøvelse, auto cervikal træk, skulderrotation, lav intensitet træning (gang), kraniocervikal ekstension, cervikal fleksion og ekstension.
Andre navne:
  • TE
Eksperimentel: Terapeutisk patientuddannelse (TPE)
Interventionen til patienterne består af en terapeutisk patientuddannelse baseret på smerteneurofysiologisk protokol.
Terapeutisk patientuddannelse baseret på smertefysiologi fra et bioadfærdsmæssigt perspektiv, der tilføjer en træning i mestringsstrategier.
Andre navne:
  • TPE
Eksperimentel: TE + TPE
Interventionen til patienterne består af kombinationen af ​​den terapeutiske træningsprotokol og den terapeutiske patientuddannelsesprotokol.
Terapeutisk træning består af stræk af cervikal-scapula muskler (Trapezius og scapula vinklet), Kranium-cervikal flexor stabiliseringsøvelse, auto cervikal træk, skulderrotation, lav intensitet træning (gang), kraniocervikal ekstension, cervikal fleksion og ekstension.
Andre navne:
  • TE
Terapeutisk patientuddannelse baseret på smertefysiologi fra et bioadfærdsmæssigt perspektiv, der tilføjer en træning i mestringsstrategier.
Andre navne:
  • TPE
Eksperimentel: TE + TPE + Manuel terapi
Den intervention, der gives til patienterne, består af kombinationen af ​​den terapeutiske træningsprotokol og den terapeutiske patientuddannelsesprotokol plus en protokol for manuel terapiteknik.
Terapeutisk træning består af stræk af cervikal-scapula muskler (Trapezius og scapula vinklet), Kranium-cervikal flexor stabiliseringsøvelse, auto cervikal træk, skulderrotation, lav intensitet træning (gang), kraniocervikal ekstension, cervikal fleksion og ekstension.
Andre navne:
  • TE
Terapeutisk patientuddannelse baseret på smertefysiologi fra et bioadfærdsmæssigt perspektiv, der tilføjer en træning i mestringsstrategier.
Andre navne:
  • TPE
Manuel terapi består af ; oscillatorisk trækkraft, opretholdt kraniocervikal trækkraft, øvre cervikal fleksionsmobilisering, sidegliderulle, anterior-posterior øvre cervikal mobilisering med kile, lateral glidning på C1-C2 og C2-C3 niveauer, retraktionsteknik, trigeminocervikal neural mobilisering og øvre cervikal trækkraft, cervikal trækkraft efterfulgt af posterior-anterior glidning ved C4.
Andre navne:
  • MT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved HIT-6-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline
Et generisk koncept, der afspejler bekymring med modifikation og forbedring af livsegenskaber, f.eks. fysisk, politisk, moralsk og socialt miljø; den overordnede tilstand af et menneskeliv.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal bevægelsesområde målt med CROM (cervikal bevægelsesanordning)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
Den afstand og retning, hvortil et knogleled kan forlænges. Bevægelsesområde er en funktion af tilstanden af ​​de involverede led, muskler og bindevæv. Fleksibiliteten i led kan forbedres gennem passende MUSKELSTÆKØVELSER.
Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
Temporal Summation målt ved Von Frey filament
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
Postsynaptisk potentialsummation: Fysiologisk integration af flere SYNAPTISKE POTENTIALE signaler for at nå tærsklen og initiere postsynaptiske HANDLINGSPOTENTIALER. I rumlig summation rekrutteres stimuleringer fra yderligere synaptiske kryds til at generere s respons. I tidsmæssig summering summeres efterfølgende stimulisignaler for at nå tærsklen. De postsynaptiske potentialer kan enten være excitatoriske eller hæmmende (EPSP eller IPSP).
Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
Søvnforstyrrelser målt ved Latineen-indeksscore
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
Tilstande karakteriseret ved forstyrrelser af sædvanlige søvnmønstre eller adfærd. Søvnforstyrrelser kan opdeles i tre hovedkategorier: DYSSOMNIAS (dvs. lidelser karakteriseret ved søvnløshed eller hypersomni), PARASOMNIAS (unormal søvnadfærd) og søvnforstyrrelser sekundære til medicinske eller psykiatriske lidelser
Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
Medicinadhærens scoret af en medicinkalender
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
Frivilligt samarbejde med patienten om at tage medicin eller medicin som foreskrevet. Dette inkluderer timing, dosering og frekvens
Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
Cope (Adaptation, Psychological) målt ved CADC-spørgeskema (Adaptation of the Chronic Pain self-efficacy Scale) og CAD-R-spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
En tilstand af harmoni mellem interne behov og ydre krav og de processer, der bruges til at opnå denne betingelse
Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
Angst målt ved EUROQOL-score
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
Følelse eller følelse af frygt, ængstelse og forestående katastrofe, men ikke invaliderende, som ved ANGST.
Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
Katastrofisering målt ved PCS (Pain Catastrophizing Scale)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
Kognitive og følelsesmæssige processer, der omfatter forstørrelse af smerterelaterede stimuli, følelser af hjælpeløshed og en generelt pessimistisk orientering.
Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
Fobiske lidelser målt ved Chronic Pain self-efficacy Scale, BECK
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
Angstlidelser, hvor det væsentlige træk er vedvarende og irrationel frygt for en bestemt genstand, aktivitet eller situation, som individet føler sig tvunget til at undgå. Individet anerkender frygten som overdreven eller urimelig.
Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
Handicap-evaluering målt ved nakke-invaliditetsindeks og CF-PDI (kraniofacial smerte og handicap opgørelse)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år

Bestemmelse af graden af ​​et fysisk, mentalt eller følelsesmæssigt handicap. Diagnosen anvendes til juridisk kvalifikation til ydelser og indkomst under invalideforsikring og til berettigelse til social sikring og arbejdsskadeydelser.

Bestemmelse af graden af ​​et fysisk, mentalt eller følelsesmæssigt handicap. Diagnosen anvendes til juridisk kvalifikation til ydelser og indkomst under invalideforsikring og til berettigelse til social sikring og arbejdsskadeydelser.

Bestemmelse af graden af ​​et fysisk, mentalt eller følelsesmæssigt handicap. Diagnosen anvendes til juridisk kvalifikation til ydelser og indkomst under invalideforsikring og til berettigelse til social sikring og arbejdsskadeydelser.

Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
Self Efficacy målt ved Chronic Pain self-efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
Kognitiv mekanisme baseret på forventninger eller overbevisninger om ens evne til at udføre handlinger, der er nødvendige for at frembringe en given effekt. Det er også en teoretisk komponent i adfærdsændring i forskellige terapeutiske behandlinger.
Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
Smerteopfattelsesresultat vurderet ved VAS
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
Den proces, hvorved SMERTE genkendes og fortolkes af hjernen.
Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
Livskvalitet målt ved HIT-6-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
Et generisk koncept, der afspejler bekymring med modifikation og forbedring af livsegenskaber, f.eks. fysisk, politisk, moralsk og socialt miljø; den overordnede tilstand af et menneskeliv.
Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
Fysisk aktivitet målt ved IPAQ (International Physical Activity spørgeskema)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
Udførelse af de grundlæggende aktiviteter inden for egenomsorg eller sport, såsom påklædning, ambulation, spisning, gåture eller sport.
Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
Smertetærskel målt med algometer
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
Mængden af ​​stimulering, der kræves, før smertefornemmelsen opleves.
Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
Smerteadfærd vurderet ved PBQ-spørgeskema (Smerteadfærdsspørgeskema)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
Den proces, hvorved SMERTE genkendes og fortolkes af hjernen.
Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
Kinesiofobi målt ved TSK (Tampa Scale of Kinesiophobia)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
Frygt for at få en smertefuld oplevelse på grund af uroligheder
Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paula Kindelan, MSc, associate professor Universidad Autónoma de Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2015

Først opslået (Skøn)

3. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Abonner