- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02514148
Bioadfærdsfysioterapistrategier baseret på terapeutisk træning anvendt på kroniske migrænepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Migræne er en neurologisk sygdom, der er karakteriseret ved anfald af pulserende hovedpine på den ene side af hovedet, som viser, at det autonome nervesystem ikke fungerer. Migræne er forbundet med betydelig personlig og social byrde. Fysisk aktivitet kan forværre patientens symptomer. Migræne er forbundet med kvalme, opkastning, fotofobi og fonofobi. Kroniske migrænepatienter i henhold til den tredje IHS (International Headache Society) klassifikation lider af hovedpine mindst 15 dage om måneden, ikke mindre end 3 måneder.
Ifølge Pozo-Rosich et al., er migræneforekomsten på verdensplan 2% af den generelle befolkning. I USA er 18% af migrænepatienter kvinder, hvilket svarer til 6% til mænd.
Som komorbide sygdomme normalt forbundet med migræne findes handicap, depression, angst og bioadfærdsforstyrrelser. Migræne er en kronisk sygdom, som forårsager biopsykosociale skader og nedsætter livskvaliteten hos sine patienter. Risikofaktorer for at udholde migræne er sex (kvinder), fedme og overforbrug af hovedpinemedicin.
Migræne oprindelse og dens fysiopatologi er ukendt, selvom der er flere undersøgelser, der understøtter en central sensibiliseringsmekanisme på niveauet af trigeminocervikal kompleks til at forklare migræne. Trigeminocervikal kompleks er lavet ved konvergens mellem superior neuroner i trigeminus nucleus caudalis og de dorsale cervikale horn i det første og andet cervikale niveau.
Nogle forfattere foreslår, at det er en bioadfærdsforstyrrelse, der skyldes en kortikal overfølsomhed og en tilhørende social læringsproces. Adfærdsvaner og medicinindtag på grund af migræneanfald er vigtige faktorer at huske på. Stanos et al. konkluderede, at den bedste behandling for kronisk migræne var en multidisciplinær behandling, herunder bioadfærdsmæssige og farmakologiske tilgange. Bioadfærdsbehandlinger (BBT'er) til patienter med kroniske smerter omfatter terapeutisk patientuddannelse (TPE) og egenomsorg, kognitive adfærdsinterventioner og bioadfærdstræning (biofeedback, afspændingstræning og stresshåndtering).
TPE sørger for kontakt mellem behandlere og patienter. TPE er blevet grundigt undersøgt i håndteringen af angst, stress og smerter ved kroniske lændesmerter. Det menes, at ved kroniske sygdomme bør TPE tilpasses patienternes og plejepersonalets behov. BBT'er blev identificeret som "grad A"-beviser i American Consortium of Evidence Based Headache Guidelines. Det er blevet foreslået, at BBT baseret på pædagogiske tilgange skal bruges til at håndtere migræne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28003
- Unidad de Ciencias Neurológicas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer diagnosticeret med kronisk migræne
- Smerter i nakke, skulder eller rygsøjle i mindst 12 uger
- Kontinuerlig hovedpine kan være kronisk daglig hovedpine eller spændingshovedpine
- Patienter, der er villige til at gennemgå behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår fysisk anden terapibehandling i livmoderhals- eller hovedområder.
- Patient med degenerativt neurologisk syndrom eller fibromyalgi
- Patienter med svær kognitiv svækkelse
- Patienter gennemgår enhver nakke-, hoved- eller skulderkirurgisk proces
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: NO Intervention Kontrolgruppe
Der gives ingen terapeutisk intervention til gruppen af patienter, de vil kun have deres neurolog tidligere ordineret farmakologisk behandling.
|
Ingen intervention består på at måle hele variablerne hos kroniske migrænepatienter for at sammenligne det med eksperimentelle interventioner
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Terapeutisk træning (TE)
Interventionen til patienterne består af en terapeutisk træningsprotokol baseret på nakke- og lavintensive generelle øvelser.
|
Terapeutisk træning består af stræk af cervikal-scapula muskler (Trapezius og scapula vinklet), Kranium-cervikal flexor stabiliseringsøvelse, auto cervikal træk, skulderrotation, lav intensitet træning (gang), kraniocervikal ekstension, cervikal fleksion og ekstension.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Terapeutisk patientuddannelse (TPE)
Interventionen til patienterne består af en terapeutisk patientuddannelse baseret på smerteneurofysiologisk protokol.
|
Terapeutisk patientuddannelse baseret på smertefysiologi fra et bioadfærdsmæssigt perspektiv, der tilføjer en træning i mestringsstrategier.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TE + TPE
Interventionen til patienterne består af kombinationen af den terapeutiske træningsprotokol og den terapeutiske patientuddannelsesprotokol.
|
Terapeutisk træning består af stræk af cervikal-scapula muskler (Trapezius og scapula vinklet), Kranium-cervikal flexor stabiliseringsøvelse, auto cervikal træk, skulderrotation, lav intensitet træning (gang), kraniocervikal ekstension, cervikal fleksion og ekstension.
Andre navne:
Terapeutisk patientuddannelse baseret på smertefysiologi fra et bioadfærdsmæssigt perspektiv, der tilføjer en træning i mestringsstrategier.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TE + TPE + Manuel terapi
Den intervention, der gives til patienterne, består af kombinationen af den terapeutiske træningsprotokol og den terapeutiske patientuddannelsesprotokol plus en protokol for manuel terapiteknik.
|
Terapeutisk træning består af stræk af cervikal-scapula muskler (Trapezius og scapula vinklet), Kranium-cervikal flexor stabiliseringsøvelse, auto cervikal træk, skulderrotation, lav intensitet træning (gang), kraniocervikal ekstension, cervikal fleksion og ekstension.
Andre navne:
Terapeutisk patientuddannelse baseret på smertefysiologi fra et bioadfærdsmæssigt perspektiv, der tilføjer en træning i mestringsstrategier.
Andre navne:
Manuel terapi består af ; oscillatorisk trækkraft, opretholdt kraniocervikal trækkraft, øvre cervikal fleksionsmobilisering, sidegliderulle, anterior-posterior øvre cervikal mobilisering med kile, lateral glidning på C1-C2 og C2-C3 niveauer, retraktionsteknik, trigeminocervikal neural mobilisering og øvre cervikal trækkraft, cervikal trækkraft efterfulgt af posterior-anterior glidning ved C4.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt ved HIT-6-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline
|
Et generisk koncept, der afspejler bekymring med modifikation og forbedring af livsegenskaber, f.eks. fysisk, politisk, moralsk og socialt miljø; den overordnede tilstand af et menneskeliv.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal bevægelsesområde målt med CROM (cervikal bevægelsesanordning)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
|
Den afstand og retning, hvortil et knogleled kan forlænges.
Bevægelsesområde er en funktion af tilstanden af de involverede led, muskler og bindevæv.
Fleksibiliteten i led kan forbedres gennem passende MUSKELSTÆKØVELSER.
|
Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
|
|
Temporal Summation målt ved Von Frey filament
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
|
Postsynaptisk potentialsummation: Fysiologisk integration af flere SYNAPTISKE POTENTIALE signaler for at nå tærsklen og initiere postsynaptiske HANDLINGSPOTENTIALER.
I rumlig summation rekrutteres stimuleringer fra yderligere synaptiske kryds til at generere s respons.
I tidsmæssig summering summeres efterfølgende stimulisignaler for at nå tærsklen.
De postsynaptiske potentialer kan enten være excitatoriske eller hæmmende (EPSP eller IPSP).
|
Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
|
|
Søvnforstyrrelser målt ved Latineen-indeksscore
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
|
Tilstande karakteriseret ved forstyrrelser af sædvanlige søvnmønstre eller adfærd.
Søvnforstyrrelser kan opdeles i tre hovedkategorier: DYSSOMNIAS (dvs.
lidelser karakteriseret ved søvnløshed eller hypersomni), PARASOMNIAS (unormal søvnadfærd) og søvnforstyrrelser sekundære til medicinske eller psykiatriske lidelser
|
Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
|
|
Medicinadhærens scoret af en medicinkalender
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
|
Frivilligt samarbejde med patienten om at tage medicin eller medicin som foreskrevet.
Dette inkluderer timing, dosering og frekvens
|
Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
|
|
Cope (Adaptation, Psychological) målt ved CADC-spørgeskema (Adaptation of the Chronic Pain self-efficacy Scale) og CAD-R-spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
|
En tilstand af harmoni mellem interne behov og ydre krav og de processer, der bruges til at opnå denne betingelse
|
Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
|
|
Angst målt ved EUROQOL-score
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
|
Følelse eller følelse af frygt, ængstelse og forestående katastrofe, men ikke invaliderende, som ved ANGST.
|
Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
|
|
Katastrofisering målt ved PCS (Pain Catastrophizing Scale)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
|
Kognitive og følelsesmæssige processer, der omfatter forstørrelse af smerterelaterede stimuli, følelser af hjælpeløshed og en generelt pessimistisk orientering.
|
Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
|
|
Fobiske lidelser målt ved Chronic Pain self-efficacy Scale, BECK
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
|
Angstlidelser, hvor det væsentlige træk er vedvarende og irrationel frygt for en bestemt genstand, aktivitet eller situation, som individet føler sig tvunget til at undgå.
Individet anerkender frygten som overdreven eller urimelig.
|
Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
|
|
Handicap-evaluering målt ved nakke-invaliditetsindeks og CF-PDI (kraniofacial smerte og handicap opgørelse)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
|
Bestemmelse af graden af et fysisk, mentalt eller følelsesmæssigt handicap. Diagnosen anvendes til juridisk kvalifikation til ydelser og indkomst under invalideforsikring og til berettigelse til social sikring og arbejdsskadeydelser. Bestemmelse af graden af et fysisk, mentalt eller følelsesmæssigt handicap. Diagnosen anvendes til juridisk kvalifikation til ydelser og indkomst under invalideforsikring og til berettigelse til social sikring og arbejdsskadeydelser. Bestemmelse af graden af et fysisk, mentalt eller følelsesmæssigt handicap. Diagnosen anvendes til juridisk kvalifikation til ydelser og indkomst under invalideforsikring og til berettigelse til social sikring og arbejdsskadeydelser. |
Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
|
|
Self Efficacy målt ved Chronic Pain self-efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
|
Kognitiv mekanisme baseret på forventninger eller overbevisninger om ens evne til at udføre handlinger, der er nødvendige for at frembringe en given effekt.
Det er også en teoretisk komponent i adfærdsændring i forskellige terapeutiske behandlinger.
|
Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
|
|
Smerteopfattelsesresultat vurderet ved VAS
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
|
Den proces, hvorved SMERTE genkendes og fortolkes af hjernen.
|
Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
|
|
Livskvalitet målt ved HIT-6-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
|
Et generisk koncept, der afspejler bekymring med modifikation og forbedring af livsegenskaber, f.eks. fysisk, politisk, moralsk og socialt miljø; den overordnede tilstand af et menneskeliv.
|
Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
|
|
Fysisk aktivitet målt ved IPAQ (International Physical Activity spørgeskema)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
|
Udførelse af de grundlæggende aktiviteter inden for egenomsorg eller sport, såsom påklædning, ambulation, spisning, gåture eller sport.
|
Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
|
|
Smertetærskel målt med algometer
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
|
Mængden af stimulering, der kræves, før smertefornemmelsen opleves.
|
Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
|
|
Smerteadfærd vurderet ved PBQ-spørgeskema (Smerteadfærdsspørgeskema)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
|
Den proces, hvorved SMERTE genkendes og fortolkes af hjernen.
|
Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
|
|
Kinesiofobi målt ved TSK (Tampa Scale of Kinesiophobia)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
|
Frygt for at få en smertefuld oplevelse på grund af uroligheder
|
Baseline, 6 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paula Kindelan, MSc, associate professor Universidad Autónoma de Madrid
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Lipton RB, Bigal ME, Diamond M, Freitag F, Reed ML, Stewart WF; AMPP Advisory Group. Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology. 2007 Jan 30;68(5):343-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000252808.97649.21.
- Calhoun AH, Ford S, Millen C, Finkel AG, Truong Y, Nie Y. The prevalence of neck pain in migraine. Headache. 2010 Sep;50(8):1273-7. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01608.x. Epub 2010 Jan 18.
- Bashir A, Lipton RB, Ashina S, Ashina M. Migraine and structural changes in the brain: a systematic review and meta-analysis. Neurology. 2013 Oct 1;81(14):1260-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a6cb32. Epub 2013 Aug 28.
- Stanos S. Focused review of interdisciplinary pain rehabilitation programs for chronic pain management. Curr Pain Headache Rep. 2012 Apr;16(2):147-52. doi: 10.1007/s11916-012-0252-4.
- Latimer KM. Chronic headache: stop the pain before it starts. J Fam Pract. 2013 Mar;62(3):126-33.
- Pozo-Rosich P. [Chronic migraine: its epidemiology and impact]. Rev Neurol. 2012 Apr 10;54 Suppl 2:S3-11. Spanish.
- Volcy M, Sheftell FD, Tepper SJ, Rapoport AM, Bigal ME. Tinnitus in migraine: an allodynic symptom secondary to abnormal cortical functioning? Headache. 2005 Sep;45(8):1083-7. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.05193_2.x.
- Ruscheweyh R, Muller M, Blum B, Straube A. Correlation of headache frequency and psychosocial impairment in migraine: a cross-sectional study. Headache. 2014 May;54(5):861-71. doi: 10.1111/head.12195. Epub 2013 Aug 23.
- Finocchi C, Villani V, Casucci G. Therapeutic strategies in migraine patients with mood and anxiety disorders: clinical evidence. Neurol Sci. 2010 Jun;31 Suppl 1:S95-8. doi: 10.1007/s10072-010-0297-2.
- Bartsch T, Goadsby PJ. The trigeminocervical complex and migraine: current concepts and synthesis. Curr Pain Headache Rep. 2003 Oct;7(5):371-6. doi: 10.1007/s11916-003-0036-y.
- Grazzi L, Bussone G. What future for treatment of chronic migraine with medication overuse? Neurol Sci. 2011 May;32 Suppl 1:S19-22. doi: 10.1007/s10072-011-0553-0.
- Gerber WD, Schoenen J. Biobehavioral correlates in migraine: the role of hypersensitivity and information-processing dysfunction. Cephalalgia. 1998 Feb;18 Suppl 21:5-11. doi: 10.1177/0333102498018s2103.
- Andrasik F, Buse DC, Grazzi L. Behavioral medicine for migraine and medication overuse headache. Curr Pain Headache Rep. 2009 Jun;13(3):241-8. doi: 10.1007/s11916-009-0041-x.
- Carlson CR. Psychological considerations for chronic orofacial pain. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2008 May;20(2):185-95, vi. doi: 10.1016/j.coms.2007.12.002.
- Rains JC, Penzien DB, McCrory DC, Gray RN. Behavioral headache treatment: history, review of the empirical literature, and methodological critique. Headache. 2005 May;45 Suppl 2:S92-109. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.4502003.x.
- Daviet JC, Bonan I, Caire JM, Colle F, Damamme L, Froger J, Leblond C, Leger A, Muller F, Simon O, Thiebaut M, Yelnik A. Therapeutic patient education for stroke survivors: Non-pharmacological management. A literature review. Ann Phys Rehabil Med. 2012 Dec;55(9-10):641-56. doi: 10.1016/j.rehab.2012.08.011. Epub 2012 Sep 7. English, French.
- Nicholson R, Nash J, Andrasik F. A self-administered behavioral intervention using tailored messages for migraine. Headache. 2005 Oct;45(9):1124-39. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.00236.x.
- Buse DC, Andrasik F. Behavioral medicine for migraine. Neurol Clin. 2009 May;27(2):445-65. doi: 10.1016/j.ncl.2009.01.003.
- Kindelan-Calvo P, Gil-Martinez A, Paris-Alemany A, Pardo-Montero J, Munoz-Garcia D, Angulo-Diaz-Parreno S, La Touche R. Effectiveness of therapeutic patient education for adults with migraine. A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Med. 2014 Sep;15(9):1619-36. doi: 10.1111/pme.12505. Epub 2014 Aug 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSEULS-PI-002/2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk migræne
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet