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Estratégias de Fisioterapia Biocomportamental Baseadas em Exercícios Terapêuticos Aplicados a Pacientes com Migrânea Crônica

20 de outubro de 2021 atualizado por: Paula Kindelan, Universidad Autonoma de Madrid
O objetivo deste estudo é saber qual combinação de tratamentos é mais eficaz em pacientes com enxaqueca crônica. O desenho do estudo é um ensaio controlado randomizado cego simples (avaliador de resultados). A população do estudo: Homens e mulheres com idade entre 18 e 70 anos com enxaqueca crônica por pelo menos 12 semanas. Intervenções: Uma combinação de técnicas durante 6 semanas (6 sessões; 1 por semana)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A enxaqueca é uma doença neurológica caracterizada por crises de cefaléia pulsátil em um dos lados da cabeça, apresentando disfunção do sistema nervoso autônomo. A enxaqueca está associada a um fardo pessoal e social significativo. A atividade física pode piorar os sintomas do paciente. A enxaqueca está associada a náuseas, vômitos, fotofobia e fonofobia Pacientes com enxaqueca crônica de acordo com a terceira classificação IHS (International Headache Society) sofrem de dor de cabeça pelo menos 15 dias por mês, não menos que 3 meses.

De acordo com Pozo-Rosich et al., a incidência mundial de enxaqueca é de 2% da população geral. Nos EUA, 18% dos pacientes com enxaqueca são do sexo feminino, correspondendo a 6% do sexo masculino.

Como doenças comórbidas geralmente associadas à enxaqueca encontram-se incapacidade, depressão, ansiedade e distúrbios biocomportamentais. A migrânea é uma doença crônica que causa danos biopsicossociais e diminui a qualidade de vida de seus portadores. Fatores de risco para suportar Enxaqueca são sexo (mulheres), obesidade e uso excessivo de medicamentos para dor de cabeça.

A origem da enxaqueca e a sua fisiopatologia são desconhecidas, embora existam vários estudos que suportam um mecanismo de sensibilização central ao nível do complexo trigeminocervical para explicar a enxaqueca. O complexo trigeminocervical é formado pela convergência entre os neurônios superiores do núcleo caudal do trigêmeo e os cornos cervicais dorsais do primeiro e segundo níveis cervicais.

Alguns autores sugerem que é um distúrbio biocomportamental que resulta de uma hipersensibilidade cortical e um processo de aprendizagem social associado. Hábitos comportamentais e ingestão de medicamentos devido a crises de enxaqueca são fatores importantes a serem lembrados. Stanos et ai. concluíram que o melhor tratamento para enxaqueca crônica era um tratamento multidisciplinar, incluindo abordagens biocomportamentais e farmacológicas. Os tratamentos biocomportamentais (BBTs) para pacientes com dor crônica incluem educação terapêutica do paciente (TPE) e autocuidado, intervenções cognitivo-comportamentais e treinamento biocomportamental (biofeedback, treinamento de relaxamento e controle do estresse).

O TPE fornece contato entre os prestadores de cuidados e os pacientes. O TPE tem sido extensivamente estudado no manejo da ansiedade, estresse e dor para dor lombar crônica. Pensa-se que nas doenças crónicas o TPE deve ser adaptado às necessidades dos doentes e cuidadores. BBTs foram identificados como evidência de "grau A" no American Consortium of Evidence Based Headache Guidelines. Foi proposto que o BBT baseado em abordagens educacionais seja usado para gerenciar enxaquecas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28003
        • Unidad de Ciencias Neurológicas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos diagnosticados com enxaqueca crônica
  • Dor no pescoço, ombro ou coluna por pelo menos 12 semanas
  • A cefaleia contínua pode ser cefaleia crônica diária ou cefaléia tensional
  • Pacientes que desejam se submeter ao tratamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a outro tratamento fisioterapêutico nas áreas cervical ou da cabeça.
  • Paciente com síndrome neurológica degenerativa ou fibromialgia
  • Pacientes com comprometimento cognitivo grave
  • Os pacientes são submetidos a qualquer processo cirúrgico no pescoço, cabeça ou ombro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle sem intervenção
Nenhuma intervenção terapêutica está sendo dada ao grupo de pacientes, eles apenas terão seu tratamento farmacológico previamente prescrito por seu Neurologista.
Nenhuma intervenção consiste em medir todas as variáveis ​​em pacientes com enxaqueca crônica para compará-la com intervenções experimentais
Outros nomes:
  • NI
Experimental: Exercício terapêutico (TE)
A intervenção dada aos pacientes consiste em um protocolo de exercícios terapêuticos baseados em pescoço e exercícios gerais de baixa intensidade.
Os exercícios terapêuticos consistem em alongamento dos músculos cérvico-escapulares (trapézio e angular da escápula), exercício de estabilização dos flexores crânio-cervicais, autotrações cervicais, rotação de ombros, exercício de baixa intensidade (caminhada), extensão crânio-cervical, flexão e extensão cervical.
Outros nomes:
  • TE
Experimental: Educação terapêutica do paciente (TPE)
A intervenção dada aos pacientes consiste em uma educação terapêutica do paciente com base no protocolo de neurofisiologia da dor.
Educação terapêutica do paciente baseada na fisiologia da dor a partir de uma perspectiva biocomportamental agregando treinamento em estratégias de enfrentamento.
Outros nomes:
  • TPE
Experimental: TE + TPE
A intervenção dada aos pacientes consiste na combinação do protocolo de exercícios terapêuticos e do protocolo terapêutico de educação do paciente.
Os exercícios terapêuticos consistem em alongamento dos músculos cérvico-escapulares (trapézio e angular da escápula), exercício de estabilização dos flexores crânio-cervicais, autotrações cervicais, rotação de ombros, exercício de baixa intensidade (caminhada), extensão crânio-cervical, flexão e extensão cervical.
Outros nomes:
  • TE
Educação terapêutica do paciente baseada na fisiologia da dor a partir de uma perspectiva biocomportamental agregando treinamento em estratégias de enfrentamento.
Outros nomes:
  • TPE
Experimental: TE + TPE + Terapia manual
A intervenção dada aos pacientes consiste na combinação do protocolo de exercícios terapêuticos e do protocolo terapêutico de educação do paciente mais um protocolo de técnicas de terapia manual.
Os exercícios terapêuticos consistem em alongamento dos músculos cérvico-escapulares (trapézio e angular da escápula), exercício de estabilização dos flexores crânio-cervicais, autotrações cervicais, rotação de ombros, exercício de baixa intensidade (caminhada), extensão crânio-cervical, flexão e extensão cervical.
Outros nomes:
  • TE
Educação terapêutica do paciente baseada na fisiologia da dor a partir de uma perspectiva biocomportamental agregando treinamento em estratégias de enfrentamento.
Outros nomes:
  • TPE
A terapia manual consiste em; tração oscilatória, tração craniocervical mantida, mobilização de flexão cervical superior, deslizamento lateral, mobilização cervical superior ântero-posterior com cunha, deslizamento lateral nos níveis C1-C2 e C2-C3, técnica de retração, mobilização neural trigeminocervical e tração cervical superior, seguido de deslizamento posterior-anterior em C4.
Outros nomes:
  • MT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida medida pelo Questionário HIT-6
Prazo: Linha de base
Um conceito genérico que reflete a preocupação com a modificação e melhoria dos atributos da vida, por exemplo, ambiente físico, político, moral e social; a condição geral de uma vida humana.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento cervical medida por CROM (dispositivo de amplitude de movimento cervical)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
A distância e a direção em que uma articulação óssea pode ser estendida. A amplitude de movimento é uma função da condição das articulações, músculos e tecidos conjuntivos envolvidos. A flexibilidade articular pode ser melhorada por meio de EXERCÍCIOS DE ALONGAMENTO MUSCULAR apropriados.
Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
Soma temporal medida pelo filamento de Von Frey
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
Soma do Potencial Pós-sináptico: Integração fisiológica de múltiplos sinais de POTENCIAL SINÁPTICO para atingir o limiar e iniciar os POTENCIAIS DE AÇÃO pós-sinápticos. Na somação espacial, os estímulos de junções sinápticas adicionais são recrutados para gerar a resposta s. Na soma temporal, sinais de estímulos sucessivos são somados para atingir o limiar. Os potenciais pós-sinápticos podem ser excitatórios ou inibitórios (EPSP ou IPSP).)
Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
Distúrbios do sono medidos pela pontuação do índice Latineen
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
Condições caracterizadas por distúrbios dos padrões ou comportamentos habituais do sono. Os distúrbios do sono podem ser divididos em três categorias principais: DISSÔNIAS (i.e. distúrbios caracterizados por insônia ou hipersonia), PARASOMNIAS (comportamentos anormais do sono) e distúrbios do sono secundários a distúrbios médicos ou psiquiátricos
Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
Adesão à medicação pontuada por um calendário de medicamentos
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
Cooperação voluntária do paciente em tomar drogas ou remédios prescritos. Isso inclui tempo, dosagem e frequência
Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
Cope (Adaptação Psicológica) medido pelo questionário CADC (Adaptação da Escala de Autoeficácia para Dor Crônica) e questionário CAD-R
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
Um estado de harmonia entre necessidades internas e demandas externas e os processos usados ​​para atingir essa condição
Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
Ansiedade medida pelo escore EUROQOL
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
Sentimento ou emoção de pavor, apreensão e desastre iminente, mas não incapacitante como nos TRANSTORNOS DE ANSIEDADE.
Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
Catastrofização medida por PCS (Escala de catastrofização da dor)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
Processos cognitivos e emocionais que abrangem ampliação de estímulos relacionados à dor, sentimentos de desamparo e uma orientação geralmente pessimista.
Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
Transtornos Fóbicos medidos pela Escala de Autoeficácia da Dor Crônica, BECK
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
Transtornos de ansiedade nos quais a característica essencial é o medo persistente e irracional de um objeto, atividade ou situação específica que o indivíduo se sente compelido a evitar. O indivíduo reconhece o medo como excessivo ou irracional.
Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
Avaliação de Incapacidade medida pelo Índice de Incapacidade do Pescoço e CF-PDI (Dor Craniofacial e Inventário de Incapacidade)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano

Determinação do grau de deficiência física, mental ou emocional. O diagnóstico é aplicado à qualificação legal para benefícios e rendimentos do seguro de invalidez e à elegibilidade para benefícios da Previdência Social e acidentes de trabalho.

Determinação do grau de deficiência física, mental ou emocional. O diagnóstico é aplicado à qualificação legal para benefícios e rendimentos do seguro de invalidez e à elegibilidade para benefícios da Previdência Social e acidentes de trabalho.

Determinação do grau de deficiência física, mental ou emocional. O diagnóstico é aplicado à qualificação legal para benefícios e rendimentos do seguro de invalidez e à elegibilidade para benefícios da Previdência Social e acidentes de trabalho.

Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
Autoeficácia medida pela Escala de autoeficácia para Dor Crônica
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
Mecanismo cognitivo baseado em expectativas ou crenças sobre a capacidade de realizar ações necessárias para produzir um determinado efeito. É também um componente teórico de mudança de comportamento em vários tratamentos terapêuticos.
Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
Resultado da percepção da dor avaliado pela EVA
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
O processo pelo qual a DOR é reconhecida e interpretada pelo cérebro.
Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
Qualidade de Vida medida pelo Questionário HIT-6
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
Um conceito genérico que reflete a preocupação com a modificação e melhoria dos atributos da vida, por exemplo, ambiente físico, político, moral e social; a condição geral de uma vida humana.
Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
Atividade física medida pelo IPAQ (Questionário Internacional de Atividade Física)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
O desempenho das atividades básicas de autocuidado ou esporte, como vestir-se, deambular, comer, caminhar ou praticar esportes.
Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
Limiar de dor medido por algômetro
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
Quantidade de estimulação necessária antes que a sensação de dor seja experimentada.
Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
Comportamento da dor avaliado pelo questionário PBQ (Questionário de comportamento da dor)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
O processo pelo qual a DOR é reconhecida e interpretada pelo cérebro.
Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
Cinesiofobia medida por TSK (Tampa Scale of Kinesiophobia)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
Medo de ter uma experiência dolorosa devido ao movimento
Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paula Kindelan, MSc, associate professor Universidad Autónoma de Madrid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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