- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02514148
Estratégias de Fisioterapia Biocomportamental Baseadas em Exercícios Terapêuticos Aplicados a Pacientes com Migrânea Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A enxaqueca é uma doença neurológica caracterizada por crises de cefaléia pulsátil em um dos lados da cabeça, apresentando disfunção do sistema nervoso autônomo. A enxaqueca está associada a um fardo pessoal e social significativo. A atividade física pode piorar os sintomas do paciente. A enxaqueca está associada a náuseas, vômitos, fotofobia e fonofobia Pacientes com enxaqueca crônica de acordo com a terceira classificação IHS (International Headache Society) sofrem de dor de cabeça pelo menos 15 dias por mês, não menos que 3 meses.
De acordo com Pozo-Rosich et al., a incidência mundial de enxaqueca é de 2% da população geral. Nos EUA, 18% dos pacientes com enxaqueca são do sexo feminino, correspondendo a 6% do sexo masculino.
Como doenças comórbidas geralmente associadas à enxaqueca encontram-se incapacidade, depressão, ansiedade e distúrbios biocomportamentais. A migrânea é uma doença crônica que causa danos biopsicossociais e diminui a qualidade de vida de seus portadores. Fatores de risco para suportar Enxaqueca são sexo (mulheres), obesidade e uso excessivo de medicamentos para dor de cabeça.
A origem da enxaqueca e a sua fisiopatologia são desconhecidas, embora existam vários estudos que suportam um mecanismo de sensibilização central ao nível do complexo trigeminocervical para explicar a enxaqueca. O complexo trigeminocervical é formado pela convergência entre os neurônios superiores do núcleo caudal do trigêmeo e os cornos cervicais dorsais do primeiro e segundo níveis cervicais.
Alguns autores sugerem que é um distúrbio biocomportamental que resulta de uma hipersensibilidade cortical e um processo de aprendizagem social associado. Hábitos comportamentais e ingestão de medicamentos devido a crises de enxaqueca são fatores importantes a serem lembrados. Stanos et ai. concluíram que o melhor tratamento para enxaqueca crônica era um tratamento multidisciplinar, incluindo abordagens biocomportamentais e farmacológicas. Os tratamentos biocomportamentais (BBTs) para pacientes com dor crônica incluem educação terapêutica do paciente (TPE) e autocuidado, intervenções cognitivo-comportamentais e treinamento biocomportamental (biofeedback, treinamento de relaxamento e controle do estresse).
O TPE fornece contato entre os prestadores de cuidados e os pacientes. O TPE tem sido extensivamente estudado no manejo da ansiedade, estresse e dor para dor lombar crônica. Pensa-se que nas doenças crónicas o TPE deve ser adaptado às necessidades dos doentes e cuidadores. BBTs foram identificados como evidência de "grau A" no American Consortium of Evidence Based Headache Guidelines. Foi proposto que o BBT baseado em abordagens educacionais seja usado para gerenciar enxaquecas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28003
- Unidad de Ciencias Neurológicas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos diagnosticados com enxaqueca crônica
- Dor no pescoço, ombro ou coluna por pelo menos 12 semanas
- A cefaleia contínua pode ser cefaleia crônica diária ou cefaléia tensional
- Pacientes que desejam se submeter ao tratamento
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a outro tratamento fisioterapêutico nas áreas cervical ou da cabeça.
- Paciente com síndrome neurológica degenerativa ou fibromialgia
- Pacientes com comprometimento cognitivo grave
- Os pacientes são submetidos a qualquer processo cirúrgico no pescoço, cabeça ou ombro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle sem intervenção
Nenhuma intervenção terapêutica está sendo dada ao grupo de pacientes, eles apenas terão seu tratamento farmacológico previamente prescrito por seu Neurologista.
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Nenhuma intervenção consiste em medir todas as variáveis em pacientes com enxaqueca crônica para compará-la com intervenções experimentais
Outros nomes:
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Experimental: Exercício terapêutico (TE)
A intervenção dada aos pacientes consiste em um protocolo de exercícios terapêuticos baseados em pescoço e exercícios gerais de baixa intensidade.
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Os exercícios terapêuticos consistem em alongamento dos músculos cérvico-escapulares (trapézio e angular da escápula), exercício de estabilização dos flexores crânio-cervicais, autotrações cervicais, rotação de ombros, exercício de baixa intensidade (caminhada), extensão crânio-cervical, flexão e extensão cervical.
Outros nomes:
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Experimental: Educação terapêutica do paciente (TPE)
A intervenção dada aos pacientes consiste em uma educação terapêutica do paciente com base no protocolo de neurofisiologia da dor.
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Educação terapêutica do paciente baseada na fisiologia da dor a partir de uma perspectiva biocomportamental agregando treinamento em estratégias de enfrentamento.
Outros nomes:
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Experimental: TE + TPE
A intervenção dada aos pacientes consiste na combinação do protocolo de exercícios terapêuticos e do protocolo terapêutico de educação do paciente.
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Os exercícios terapêuticos consistem em alongamento dos músculos cérvico-escapulares (trapézio e angular da escápula), exercício de estabilização dos flexores crânio-cervicais, autotrações cervicais, rotação de ombros, exercício de baixa intensidade (caminhada), extensão crânio-cervical, flexão e extensão cervical.
Outros nomes:
Educação terapêutica do paciente baseada na fisiologia da dor a partir de uma perspectiva biocomportamental agregando treinamento em estratégias de enfrentamento.
Outros nomes:
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Experimental: TE + TPE + Terapia manual
A intervenção dada aos pacientes consiste na combinação do protocolo de exercícios terapêuticos e do protocolo terapêutico de educação do paciente mais um protocolo de técnicas de terapia manual.
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Os exercícios terapêuticos consistem em alongamento dos músculos cérvico-escapulares (trapézio e angular da escápula), exercício de estabilização dos flexores crânio-cervicais, autotrações cervicais, rotação de ombros, exercício de baixa intensidade (caminhada), extensão crânio-cervical, flexão e extensão cervical.
Outros nomes:
Educação terapêutica do paciente baseada na fisiologia da dor a partir de uma perspectiva biocomportamental agregando treinamento em estratégias de enfrentamento.
Outros nomes:
A terapia manual consiste em; tração oscilatória, tração craniocervical mantida, mobilização de flexão cervical superior, deslizamento lateral, mobilização cervical superior ântero-posterior com cunha, deslizamento lateral nos níveis C1-C2 e C2-C3, técnica de retração, mobilização neural trigeminocervical e tração cervical superior, seguido de deslizamento posterior-anterior em C4.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida medida pelo Questionário HIT-6
Prazo: Linha de base
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Um conceito genérico que reflete a preocupação com a modificação e melhoria dos atributos da vida, por exemplo, ambiente físico, político, moral e social; a condição geral de uma vida humana.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento cervical medida por CROM (dispositivo de amplitude de movimento cervical)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
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A distância e a direção em que uma articulação óssea pode ser estendida.
A amplitude de movimento é uma função da condição das articulações, músculos e tecidos conjuntivos envolvidos.
A flexibilidade articular pode ser melhorada por meio de EXERCÍCIOS DE ALONGAMENTO MUSCULAR apropriados.
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Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
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Soma temporal medida pelo filamento de Von Frey
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
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Soma do Potencial Pós-sináptico: Integração fisiológica de múltiplos sinais de POTENCIAL SINÁPTICO para atingir o limiar e iniciar os POTENCIAIS DE AÇÃO pós-sinápticos.
Na somação espacial, os estímulos de junções sinápticas adicionais são recrutados para gerar a resposta s.
Na soma temporal, sinais de estímulos sucessivos são somados para atingir o limiar.
Os potenciais pós-sinápticos podem ser excitatórios ou inibitórios (EPSP ou IPSP).)
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Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
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Distúrbios do sono medidos pela pontuação do índice Latineen
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
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Condições caracterizadas por distúrbios dos padrões ou comportamentos habituais do sono.
Os distúrbios do sono podem ser divididos em três categorias principais: DISSÔNIAS (i.e.
distúrbios caracterizados por insônia ou hipersonia), PARASOMNIAS (comportamentos anormais do sono) e distúrbios do sono secundários a distúrbios médicos ou psiquiátricos
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Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
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Adesão à medicação pontuada por um calendário de medicamentos
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
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Cooperação voluntária do paciente em tomar drogas ou remédios prescritos.
Isso inclui tempo, dosagem e frequência
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Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
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Cope (Adaptação Psicológica) medido pelo questionário CADC (Adaptação da Escala de Autoeficácia para Dor Crônica) e questionário CAD-R
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
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Um estado de harmonia entre necessidades internas e demandas externas e os processos usados para atingir essa condição
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Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
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Ansiedade medida pelo escore EUROQOL
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
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Sentimento ou emoção de pavor, apreensão e desastre iminente, mas não incapacitante como nos TRANSTORNOS DE ANSIEDADE.
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Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
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Catastrofização medida por PCS (Escala de catastrofização da dor)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
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Processos cognitivos e emocionais que abrangem ampliação de estímulos relacionados à dor, sentimentos de desamparo e uma orientação geralmente pessimista.
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Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
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Transtornos Fóbicos medidos pela Escala de Autoeficácia da Dor Crônica, BECK
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
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Transtornos de ansiedade nos quais a característica essencial é o medo persistente e irracional de um objeto, atividade ou situação específica que o indivíduo se sente compelido a evitar.
O indivíduo reconhece o medo como excessivo ou irracional.
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Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
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Avaliação de Incapacidade medida pelo Índice de Incapacidade do Pescoço e CF-PDI (Dor Craniofacial e Inventário de Incapacidade)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
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Determinação do grau de deficiência física, mental ou emocional. O diagnóstico é aplicado à qualificação legal para benefícios e rendimentos do seguro de invalidez e à elegibilidade para benefícios da Previdência Social e acidentes de trabalho. Determinação do grau de deficiência física, mental ou emocional. O diagnóstico é aplicado à qualificação legal para benefícios e rendimentos do seguro de invalidez e à elegibilidade para benefícios da Previdência Social e acidentes de trabalho. Determinação do grau de deficiência física, mental ou emocional. O diagnóstico é aplicado à qualificação legal para benefícios e rendimentos do seguro de invalidez e à elegibilidade para benefícios da Previdência Social e acidentes de trabalho. |
Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
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Autoeficácia medida pela Escala de autoeficácia para Dor Crônica
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
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Mecanismo cognitivo baseado em expectativas ou crenças sobre a capacidade de realizar ações necessárias para produzir um determinado efeito.
É também um componente teórico de mudança de comportamento em vários tratamentos terapêuticos.
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Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
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Resultado da percepção da dor avaliado pela EVA
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
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O processo pelo qual a DOR é reconhecida e interpretada pelo cérebro.
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Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
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Qualidade de Vida medida pelo Questionário HIT-6
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
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Um conceito genérico que reflete a preocupação com a modificação e melhoria dos atributos da vida, por exemplo, ambiente físico, político, moral e social; a condição geral de uma vida humana.
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Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
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Atividade física medida pelo IPAQ (Questionário Internacional de Atividade Física)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
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O desempenho das atividades básicas de autocuidado ou esporte, como vestir-se, deambular, comer, caminhar ou praticar esportes.
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Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
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Limiar de dor medido por algômetro
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
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Quantidade de estimulação necessária antes que a sensação de dor seja experimentada.
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Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
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Comportamento da dor avaliado pelo questionário PBQ (Questionário de comportamento da dor)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
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O processo pelo qual a DOR é reconhecida e interpretada pelo cérebro.
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Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
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Cinesiofobia medida por TSK (Tampa Scale of Kinesiophobia)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
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Medo de ter uma experiência dolorosa devido ao movimento
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Linha de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paula Kindelan, MSc, associate professor Universidad Autónoma de Madrid
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Lipton RB, Bigal ME, Diamond M, Freitag F, Reed ML, Stewart WF; AMPP Advisory Group. Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology. 2007 Jan 30;68(5):343-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000252808.97649.21.
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- Bashir A, Lipton RB, Ashina S, Ashina M. Migraine and structural changes in the brain: a systematic review and meta-analysis. Neurology. 2013 Oct 1;81(14):1260-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a6cb32. Epub 2013 Aug 28.
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- Buse DC, Andrasik F. Behavioral medicine for migraine. Neurol Clin. 2009 May;27(2):445-65. doi: 10.1016/j.ncl.2009.01.003.
- Kindelan-Calvo P, Gil-Martinez A, Paris-Alemany A, Pardo-Montero J, Munoz-Garcia D, Angulo-Diaz-Parreno S, La Touche R. Effectiveness of therapeutic patient education for adults with migraine. A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Med. 2014 Sep;15(9):1619-36. doi: 10.1111/pme.12505. Epub 2014 Aug 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSEULS-PI-002/2013
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