Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strategie di terapia fisica biocomportamentale basate sull'esercizio terapeutico applicate ai pazienti con emicrania cronica

20 ottobre 2021 aggiornato da: Paula Kindelan, Universidad Autonoma de Madrid
Lo scopo di questo studio è sapere quale combinazione di trattamenti è la più efficace nei pazienti con emicrania cronica. Il disegno dello studio è un semplice studio controllato randomizzato alla cieca (valutatore dei risultati). La popolazione in studio: uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni con emicrania cronica da almeno 12 settimane. Interventi: una combinazione di tecniche durante 6 settimane (6 sessioni; 1 a settimana)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emicrania è una malattia neurologica caratterizzata da attacchi di cefalea pulsante su un lato della testa, che presenta una disfunzione del sistema nervoso autonomo. L'emicrania è associata a un carico personale e sociale significativo. L'attività fisica potrebbe peggiorare i sintomi del paziente. L'emicrania è associata a nausea, vomito, fotofobia e fonofobia I pazienti con emicrania cronica secondo la terza classificazione IHS (International Headache Society) soffrono di cefalea almeno 15 giorni al mese per non meno di 3 mesi.

Secondo Pozo-Rosich et al., l'incidenza dell'emicrania in tutto il mondo è del 2% della popolazione generale. Negli Stati Uniti il ​​18% dei pazienti con emicrania è di sesso femminile, corrispondente al 6% di sesso maschile.

Come comorbidità solitamente associate all'emicrania si riscontrano disabilità, depressione, ansia e disturbi biocomportamentali. L'emicrania è una malattia cronica che causa danni biopsicosociali e diminuisce la qualità della vita nei suoi pazienti. I fattori di rischio per sopportare l'emicrania sono il sesso (femmine), l'obesità e l'uso eccessivo di farmaci per il mal di testa.

L'origine dell'emicrania e la sua fisiopatologia sono sconosciute sebbene vi siano diversi studi che supportano un meccanismo di sensibilizzazione centrale a livello del complesso trigeminocervicale per spiegare l'emicrania. Il complesso trigeminocervicale è costituito dalla convergenza tra i neuroni superiori del nucleo caudale del trigemino e le corna cervicali dorsali del primo e del secondo livello cervicale.

Alcuni autori suggeriscono che si tratti di un disturbo biocomportamentale che deriva da un'ipersensibilità corticale e da un processo di apprendimento sociale associato. Le abitudini comportamentali e l'assunzione di farmaci dovuti agli attacchi di emicrania sono fattori importanti da tenere a mente. Stanos et al. hanno concluso che il miglior trattamento per l'emicrania cronica era un trattamento multidisciplinare che includeva approcci biocomportamentali e farmacologici. I trattamenti biocomportamentali (BBT) per i pazienti con dolore cronico includono l'educazione terapeutica del paziente (TPE) e la cura di sé, gli interventi cognitivo-comportamentali e l'addestramento biocomportamentale (biofeedback, allenamento al rilassamento e gestione dello stress).

TPE fornisce il contatto tra gli operatori sanitari e i pazienti. Il TPE è stato ampiamente studiato nella gestione dell'ansia, dello stress e del dolore per la lombalgia cronica. Si ritiene che nelle malattie croniche il TPE debba essere adattato alle esigenze dei pazienti e degli operatori sanitari. I BBT sono stati identificati come prove di "grado A" nelle linee guida dell'American Consortium of Evidence Based Headache. È stato proposto di utilizzare la BBT basata su approcci educativi per gestire l'emicrania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28003
        • Unidad de Ciencias Neurológicas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti con diagnosi di emicrania cronica
  • Dolore al collo, alla spalla o alla colonna vertebrale per almeno 12 settimane
  • La cefalea continua può essere cefalea cronica quotidiana o cefalea tensiva
  • Pazienti disposti a sottoporsi al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento fisico di altra terapia nelle aree cervicali o della testa.
  • Paziente con sindrome neurologica degenerativa o fibromialgia
  • Pazienti con grave compromissione cognitiva
  • I pazienti vengono sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico al collo, alla testa o alla spalla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: NO Intervento Gruppo di controllo
Nessun intervento terapeutico viene dato al gruppo di pazienti, solo loro avranno il loro trattamento farmacologico precedentemente prescritto dal loro neurologo.
Nessun intervento consiste nel misurare tutte le variabili nei pazienti con emicrania cronica per confrontarle con interventi sperimentali
Altri nomi:
  • N.I
Sperimentale: Esercizio terapeutico (TE)
L'intervento somministrato ai pazienti consiste in un protocollo di esercizi terapeutici basato su esercizi generali del collo ea bassa intensità.
L'esercizio terapeutico consiste in allungamento dei muscoli cervicali-scapolari (trapezio e angolo della scapola), esercizio di stabilizzazione dei flessori cranio-cervicali, auto trazioni cervicali, rotazione delle spalle, esercizio a bassa intensità (camminata), estensione craniocervicale, flessione ed estensione cervicale.
Altri nomi:
  • TE
Sperimentale: Educazione terapeutica del paziente (TPE)
L'intervento rivolto ai pazienti consiste in un'educazione terapeutica del paziente basata sul protocollo di neurofisiologia del dolore.
Educazione terapeutica del paziente basata sulla fisiologia del dolore da una prospettiva biocomportamentale che aggiunge una formazione nelle strategie di coping.
Altri nomi:
  • TPE
Sperimentale: TE+TPE
L'intervento prestato ai pazienti consiste nella combinazione del protocollo di esercizio terapeutico e del protocollo di educazione terapeutica del paziente.
L'esercizio terapeutico consiste in allungamento dei muscoli cervicali-scapolari (trapezio e angolo della scapola), esercizio di stabilizzazione dei flessori cranio-cervicali, auto trazioni cervicali, rotazione delle spalle, esercizio a bassa intensità (camminata), estensione craniocervicale, flessione ed estensione cervicale.
Altri nomi:
  • TE
Educazione terapeutica del paziente basata sulla fisiologia del dolore da una prospettiva biocomportamentale che aggiunge una formazione nelle strategie di coping.
Altri nomi:
  • TPE
Sperimentale: TE + TPE + Terapia manuale
L'intervento offerto ai pazienti consiste nella combinazione del protocollo di esercizio terapeutico e del protocollo di educazione terapeutica del paziente più un protocollo di tecniche di terapia manuale.
L'esercizio terapeutico consiste in allungamento dei muscoli cervicali-scapolari (trapezio e angolo della scapola), esercizio di stabilizzazione dei flessori cranio-cervicali, auto trazioni cervicali, rotazione delle spalle, esercizio a bassa intensità (camminata), estensione craniocervicale, flessione ed estensione cervicale.
Altri nomi:
  • TE
Educazione terapeutica del paziente basata sulla fisiologia del dolore da una prospettiva biocomportamentale che aggiunge una formazione nelle strategie di coping.
Altri nomi:
  • TPE
La terapia manuale consiste in; trazione oscillatoria, trazione craniocervicale mantenuta, mobilizzazione della flessione cervicale superiore, scorrimento laterale, mobilizzazione cervicale superiore antero-posteriore con cuneo, scorrimento laterale ai livelli C1-C2 e C2-C3, tecnica di retrazione, mobilizzazione neurale trigeminocervicale e trazione cervicale superiore, seguito da planata postero-anteriore in C4.
Altri nomi:
  • MT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dal questionario HIT-6
Lasso di tempo: Linea di base
Un concetto generico che riflette la preoccupazione per la modifica e il miglioramento degli attributi della vita, ad esempio l'ambiente fisico, politico, morale e sociale; la condizione complessiva di una vita umana.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Range di movimento cervicale misurato dal CROM (dispositivo di range di movimento cervicale)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
La distanza e la direzione a cui un'articolazione ossea può essere estesa. L'ampiezza del movimento è una funzione della condizione delle articolazioni, dei muscoli e dei tessuti connettivi coinvolti. La flessibilità articolare può essere migliorata attraverso opportuni ESERCIZI DI ALLUNGAMENTO MUSCOLARE.
Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
Somma temporale misurata dal filamento Von Frey
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
Somma del potenziale postsinaptico: integrazione fisiologica di più segnali del POTENZIALE SINAPTIC per raggiungere la soglia e avviare POTENZIALI D'AZIONE postsinaptici. Nella sommatoria spaziale vengono reclutate stimolazioni da ulteriori giunzioni sinaptiche per generare la risposta s. Nella sommatoria temporale i segnali di stimoli successivi vengono sommati per raggiungere la soglia. I potenziali postsinaptici possono essere eccitatori o inibitori (EPSP o IPSP).)
Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
Disturbi del sonno misurati dal punteggio dell'indice di Latineen
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
Condizioni caratterizzate da disturbi dei normali schemi o comportamenti del sonno. I disturbi del sonno possono essere suddivisi in tre categorie principali: DISSONNIE (es. disturbi caratterizzati da insonnia o ipersonnia), PARASOMNIE (comportamenti anormali del sonno) e disturbi del sonno secondari a disturbi medici o psichiatrici
Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
Aderenza ai farmaci segnata da un calendario dei farmaci
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
Collaborazione volontaria del paziente nell'assunzione di farmaci o farmaci prescritti. Ciò include i tempi, il dosaggio e la frequenza
Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
Cope (Adaptation, Psychological) misurato dal questionario CADC (Adaptation of the Chronic Pain self-efficacy Scale) e dal questionario CAD-R
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
Uno stato di armonia tra i bisogni interni e le richieste esterne e i processi utilizzati per raggiungere questa condizione
Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
Ansia misurata dal punteggio EUROQOL
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
Sensazione o emozione di terrore, apprensione e disastro imminente ma non invalidante come nei DISTURBI D'ANSIA.
Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
Catastrofizzazione misurata da PCS (Pain Catastrophizing Scale)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
Processi cognitivi ed emotivi che comprendono l'ingrandimento degli stimoli legati al dolore, sentimenti di impotenza e un orientamento generalmente pessimista.
Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
Disturbi fobici misurati dalla scala di autoefficacia del dolore cronico, BECK
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
Disturbi d'ansia in cui la caratteristica essenziale è la paura persistente e irrazionale di uno specifico oggetto, attività o situazione che l'individuo si sente obbligato a evitare. L'individuo riconosce la paura come eccessiva o irragionevole.
Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
Valutazione della disabilità misurata dall'indice di disabilità del collo e CF-PDI (Inventario del dolore craniofacciale e della disabilità)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno

Determinazione del grado di handicap fisico, mentale o emotivo. La diagnosi si applica alla qualifica legale per le prestazioni e il reddito nell'ambito dell'assicurazione per l'invalidità e per l'ammissibilità alla previdenza sociale e alle prestazioni di compensazione degli operai.

Determinazione del grado di handicap fisico, mentale o emotivo. La diagnosi si applica alla qualifica legale per le prestazioni e il reddito nell'ambito dell'assicurazione per l'invalidità e per l'ammissibilità alla previdenza sociale e alle prestazioni di compensazione degli operai.

Determinazione del grado di handicap fisico, mentale o emotivo. La diagnosi si applica alla qualifica legale per le prestazioni e il reddito nell'ambito dell'assicurazione per l'invalidità e per l'ammissibilità alla previdenza sociale e alle prestazioni di compensazione degli operai.

Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
Autoefficacia misurata dalla scala di autoefficacia del dolore cronico
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
Meccanismo cognitivo basato su aspettative o convinzioni circa la propria capacità di compiere azioni necessarie a produrre un determinato effetto. È anche una componente teorica del cambiamento comportamentale in vari trattamenti terapeutici.
Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
Risultato della percezione del dolore valutato da VAS
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
Il processo attraverso il quale il DOLORE viene riconosciuto e interpretato dal cervello.
Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
Qualità della vita misurata dal questionario HIT-6
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
Un concetto generico che riflette la preoccupazione per la modifica e il miglioramento degli attributi della vita, ad esempio l'ambiente fisico, politico, morale e sociale; la condizione complessiva di una vita umana.
Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
Attività fisica misurata dall'IPAQ (questionario internazionale sull'attività fisica)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
Lo svolgimento delle attività di base della cura di sé o dello sport come vestirsi, deambulare, mangiare, camminare o praticare sport.
Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
Soglia del dolore misurata dall'algometro
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
Quantità di stimolazione richiesta prima che si provi la sensazione di dolore.
Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
Comportamento del dolore valutato dal questionario PBQ (questionario sul comportamento del dolore)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
Il processo attraverso il quale il DOLORE viene riconosciuto e interpretato dal cervello.
Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
Kinesiofobia misurata da TSK (Tampa Scale of Kinesiophobia)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
Paura di avere un'esperienza dolorosa a causa del movimento
Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paula Kindelan, MSc, associate professor Universidad Autónoma de Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emicrania cronica

Prove cliniche su Nessun intervento

Sottoscrivi