- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02514148
Strategie di terapia fisica biocomportamentale basate sull'esercizio terapeutico applicate ai pazienti con emicrania cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'emicrania è una malattia neurologica caratterizzata da attacchi di cefalea pulsante su un lato della testa, che presenta una disfunzione del sistema nervoso autonomo. L'emicrania è associata a un carico personale e sociale significativo. L'attività fisica potrebbe peggiorare i sintomi del paziente. L'emicrania è associata a nausea, vomito, fotofobia e fonofobia I pazienti con emicrania cronica secondo la terza classificazione IHS (International Headache Society) soffrono di cefalea almeno 15 giorni al mese per non meno di 3 mesi.
Secondo Pozo-Rosich et al., l'incidenza dell'emicrania in tutto il mondo è del 2% della popolazione generale. Negli Stati Uniti il 18% dei pazienti con emicrania è di sesso femminile, corrispondente al 6% di sesso maschile.
Come comorbidità solitamente associate all'emicrania si riscontrano disabilità, depressione, ansia e disturbi biocomportamentali. L'emicrania è una malattia cronica che causa danni biopsicosociali e diminuisce la qualità della vita nei suoi pazienti. I fattori di rischio per sopportare l'emicrania sono il sesso (femmine), l'obesità e l'uso eccessivo di farmaci per il mal di testa.
L'origine dell'emicrania e la sua fisiopatologia sono sconosciute sebbene vi siano diversi studi che supportano un meccanismo di sensibilizzazione centrale a livello del complesso trigeminocervicale per spiegare l'emicrania. Il complesso trigeminocervicale è costituito dalla convergenza tra i neuroni superiori del nucleo caudale del trigemino e le corna cervicali dorsali del primo e del secondo livello cervicale.
Alcuni autori suggeriscono che si tratti di un disturbo biocomportamentale che deriva da un'ipersensibilità corticale e da un processo di apprendimento sociale associato. Le abitudini comportamentali e l'assunzione di farmaci dovuti agli attacchi di emicrania sono fattori importanti da tenere a mente. Stanos et al. hanno concluso che il miglior trattamento per l'emicrania cronica era un trattamento multidisciplinare che includeva approcci biocomportamentali e farmacologici. I trattamenti biocomportamentali (BBT) per i pazienti con dolore cronico includono l'educazione terapeutica del paziente (TPE) e la cura di sé, gli interventi cognitivo-comportamentali e l'addestramento biocomportamentale (biofeedback, allenamento al rilassamento e gestione dello stress).
TPE fornisce il contatto tra gli operatori sanitari e i pazienti. Il TPE è stato ampiamente studiato nella gestione dell'ansia, dello stress e del dolore per la lombalgia cronica. Si ritiene che nelle malattie croniche il TPE debba essere adattato alle esigenze dei pazienti e degli operatori sanitari. I BBT sono stati identificati come prove di "grado A" nelle linee guida dell'American Consortium of Evidence Based Headache. È stato proposto di utilizzare la BBT basata su approcci educativi per gestire l'emicrania.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28003
- Unidad de Ciencias Neurológicas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti con diagnosi di emicrania cronica
- Dolore al collo, alla spalla o alla colonna vertebrale per almeno 12 settimane
- La cefalea continua può essere cefalea cronica quotidiana o cefalea tensiva
- Pazienti disposti a sottoporsi al trattamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a trattamento fisico di altra terapia nelle aree cervicali o della testa.
- Paziente con sindrome neurologica degenerativa o fibromialgia
- Pazienti con grave compromissione cognitiva
- I pazienti vengono sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico al collo, alla testa o alla spalla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: NO Intervento Gruppo di controllo
Nessun intervento terapeutico viene dato al gruppo di pazienti, solo loro avranno il loro trattamento farmacologico precedentemente prescritto dal loro neurologo.
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Nessun intervento consiste nel misurare tutte le variabili nei pazienti con emicrania cronica per confrontarle con interventi sperimentali
Altri nomi:
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Sperimentale: Esercizio terapeutico (TE)
L'intervento somministrato ai pazienti consiste in un protocollo di esercizi terapeutici basato su esercizi generali del collo ea bassa intensità.
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L'esercizio terapeutico consiste in allungamento dei muscoli cervicali-scapolari (trapezio e angolo della scapola), esercizio di stabilizzazione dei flessori cranio-cervicali, auto trazioni cervicali, rotazione delle spalle, esercizio a bassa intensità (camminata), estensione craniocervicale, flessione ed estensione cervicale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Educazione terapeutica del paziente (TPE)
L'intervento rivolto ai pazienti consiste in un'educazione terapeutica del paziente basata sul protocollo di neurofisiologia del dolore.
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Educazione terapeutica del paziente basata sulla fisiologia del dolore da una prospettiva biocomportamentale che aggiunge una formazione nelle strategie di coping.
Altri nomi:
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Sperimentale: TE+TPE
L'intervento prestato ai pazienti consiste nella combinazione del protocollo di esercizio terapeutico e del protocollo di educazione terapeutica del paziente.
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L'esercizio terapeutico consiste in allungamento dei muscoli cervicali-scapolari (trapezio e angolo della scapola), esercizio di stabilizzazione dei flessori cranio-cervicali, auto trazioni cervicali, rotazione delle spalle, esercizio a bassa intensità (camminata), estensione craniocervicale, flessione ed estensione cervicale.
Altri nomi:
Educazione terapeutica del paziente basata sulla fisiologia del dolore da una prospettiva biocomportamentale che aggiunge una formazione nelle strategie di coping.
Altri nomi:
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Sperimentale: TE + TPE + Terapia manuale
L'intervento offerto ai pazienti consiste nella combinazione del protocollo di esercizio terapeutico e del protocollo di educazione terapeutica del paziente più un protocollo di tecniche di terapia manuale.
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L'esercizio terapeutico consiste in allungamento dei muscoli cervicali-scapolari (trapezio e angolo della scapola), esercizio di stabilizzazione dei flessori cranio-cervicali, auto trazioni cervicali, rotazione delle spalle, esercizio a bassa intensità (camminata), estensione craniocervicale, flessione ed estensione cervicale.
Altri nomi:
Educazione terapeutica del paziente basata sulla fisiologia del dolore da una prospettiva biocomportamentale che aggiunge una formazione nelle strategie di coping.
Altri nomi:
La terapia manuale consiste in; trazione oscillatoria, trazione craniocervicale mantenuta, mobilizzazione della flessione cervicale superiore, scorrimento laterale, mobilizzazione cervicale superiore antero-posteriore con cuneo, scorrimento laterale ai livelli C1-C2 e C2-C3, tecnica di retrazione, mobilizzazione neurale trigeminocervicale e trazione cervicale superiore, seguito da planata postero-anteriore in C4.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita misurata dal questionario HIT-6
Lasso di tempo: Linea di base
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Un concetto generico che riflette la preoccupazione per la modifica e il miglioramento degli attributi della vita, ad esempio l'ambiente fisico, politico, morale e sociale; la condizione complessiva di una vita umana.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Range di movimento cervicale misurato dal CROM (dispositivo di range di movimento cervicale)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
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La distanza e la direzione a cui un'articolazione ossea può essere estesa.
L'ampiezza del movimento è una funzione della condizione delle articolazioni, dei muscoli e dei tessuti connettivi coinvolti.
La flessibilità articolare può essere migliorata attraverso opportuni ESERCIZI DI ALLUNGAMENTO MUSCOLARE.
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Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
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Somma temporale misurata dal filamento Von Frey
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
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Somma del potenziale postsinaptico: integrazione fisiologica di più segnali del POTENZIALE SINAPTIC per raggiungere la soglia e avviare POTENZIALI D'AZIONE postsinaptici.
Nella sommatoria spaziale vengono reclutate stimolazioni da ulteriori giunzioni sinaptiche per generare la risposta s.
Nella sommatoria temporale i segnali di stimoli successivi vengono sommati per raggiungere la soglia.
I potenziali postsinaptici possono essere eccitatori o inibitori (EPSP o IPSP).)
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Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
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Disturbi del sonno misurati dal punteggio dell'indice di Latineen
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
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Condizioni caratterizzate da disturbi dei normali schemi o comportamenti del sonno.
I disturbi del sonno possono essere suddivisi in tre categorie principali: DISSONNIE (es.
disturbi caratterizzati da insonnia o ipersonnia), PARASOMNIE (comportamenti anormali del sonno) e disturbi del sonno secondari a disturbi medici o psichiatrici
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Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
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Aderenza ai farmaci segnata da un calendario dei farmaci
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
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Collaborazione volontaria del paziente nell'assunzione di farmaci o farmaci prescritti.
Ciò include i tempi, il dosaggio e la frequenza
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Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
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Cope (Adaptation, Psychological) misurato dal questionario CADC (Adaptation of the Chronic Pain self-efficacy Scale) e dal questionario CAD-R
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
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Uno stato di armonia tra i bisogni interni e le richieste esterne e i processi utilizzati per raggiungere questa condizione
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Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
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Ansia misurata dal punteggio EUROQOL
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
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Sensazione o emozione di terrore, apprensione e disastro imminente ma non invalidante come nei DISTURBI D'ANSIA.
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Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
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Catastrofizzazione misurata da PCS (Pain Catastrophizing Scale)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
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Processi cognitivi ed emotivi che comprendono l'ingrandimento degli stimoli legati al dolore, sentimenti di impotenza e un orientamento generalmente pessimista.
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Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
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Disturbi fobici misurati dalla scala di autoefficacia del dolore cronico, BECK
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
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Disturbi d'ansia in cui la caratteristica essenziale è la paura persistente e irrazionale di uno specifico oggetto, attività o situazione che l'individuo si sente obbligato a evitare.
L'individuo riconosce la paura come eccessiva o irragionevole.
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Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
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Valutazione della disabilità misurata dall'indice di disabilità del collo e CF-PDI (Inventario del dolore craniofacciale e della disabilità)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
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Determinazione del grado di handicap fisico, mentale o emotivo. La diagnosi si applica alla qualifica legale per le prestazioni e il reddito nell'ambito dell'assicurazione per l'invalidità e per l'ammissibilità alla previdenza sociale e alle prestazioni di compensazione degli operai. Determinazione del grado di handicap fisico, mentale o emotivo. La diagnosi si applica alla qualifica legale per le prestazioni e il reddito nell'ambito dell'assicurazione per l'invalidità e per l'ammissibilità alla previdenza sociale e alle prestazioni di compensazione degli operai. Determinazione del grado di handicap fisico, mentale o emotivo. La diagnosi si applica alla qualifica legale per le prestazioni e il reddito nell'ambito dell'assicurazione per l'invalidità e per l'ammissibilità alla previdenza sociale e alle prestazioni di compensazione degli operai. |
Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
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Autoefficacia misurata dalla scala di autoefficacia del dolore cronico
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
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Meccanismo cognitivo basato su aspettative o convinzioni circa la propria capacità di compiere azioni necessarie a produrre un determinato effetto.
È anche una componente teorica del cambiamento comportamentale in vari trattamenti terapeutici.
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Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
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Risultato della percezione del dolore valutato da VAS
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
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Il processo attraverso il quale il DOLORE viene riconosciuto e interpretato dal cervello.
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Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
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Qualità della vita misurata dal questionario HIT-6
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
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Un concetto generico che riflette la preoccupazione per la modifica e il miglioramento degli attributi della vita, ad esempio l'ambiente fisico, politico, morale e sociale; la condizione complessiva di una vita umana.
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Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
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Attività fisica misurata dall'IPAQ (questionario internazionale sull'attività fisica)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
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Lo svolgimento delle attività di base della cura di sé o dello sport come vestirsi, deambulare, mangiare, camminare o praticare sport.
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Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
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Soglia del dolore misurata dall'algometro
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
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Quantità di stimolazione richiesta prima che si provi la sensazione di dolore.
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Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
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Comportamento del dolore valutato dal questionario PBQ (questionario sul comportamento del dolore)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
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Il processo attraverso il quale il DOLORE viene riconosciuto e interpretato dal cervello.
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Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
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Kinesiofobia misurata da TSK (Tampa Scale of Kinesiophobia)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
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Paura di avere un'esperienza dolorosa a causa del movimento
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Basale, 6 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paula Kindelan, MSc, associate professor Universidad Autónoma de Madrid
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Bashir A, Lipton RB, Ashina S, Ashina M. Migraine and structural changes in the brain: a systematic review and meta-analysis. Neurology. 2013 Oct 1;81(14):1260-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a6cb32. Epub 2013 Aug 28.
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- Kindelan-Calvo P, Gil-Martinez A, Paris-Alemany A, Pardo-Montero J, Munoz-Garcia D, Angulo-Diaz-Parreno S, La Touche R. Effectiveness of therapeutic patient education for adults with migraine. A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Med. 2014 Sep;15(9):1619-36. doi: 10.1111/pme.12505. Epub 2014 Aug 26.
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- CSEULS-PI-002/2013
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Prove cliniche su Emicrania cronica
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
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Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
Prove cliniche su Nessun intervento
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PeriPharmNon ancora reclutamentoIdradenite Suppurativa (HS)
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IRCCS San RaffaeleAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Carenza di ricombinazione omologa | Inibitore PARP | EGFRItalia
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University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
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Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
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Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
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KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
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RadiancyCompletatoLombalgia cronica da lieve a moderataIsraele