- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02514148
Estrategias de Fisioterapia Bioconductual Basadas en Ejercicio Terapéutico Aplicadas a Pacientes con Migraña Crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La migraña es una enfermedad neurológica caracterizada por ataques de dolor de cabeza pulsátil en un lado de la cabeza, presentando disfunción del sistema nervioso autónomo. La migraña se asocia a una importante carga personal y social. La actividad física podría empeorar los síntomas del paciente. La migraña se asocia con náuseas, vómitos, fotofobia y fonofobia Los pacientes con migraña crónica según la tercera clasificación de la IHS (International Headache Society) sufren dolor de cabeza al menos 15 días al mes no menos de 3 meses.
Según Pozo-Rosich et al., la incidencia de migraña en todo el mundo es del 2% de la población general. En los EE. UU., el 18% de los pacientes con migraña son mujeres, correspondiendo el 6% a hombres.
Como enfermedades comórbidas habitualmente asociadas a la migraña se encuentran la discapacidad, la depresión, la ansiedad y los trastornos bioconductuales. La migraña es una enfermedad crónica que provoca daño biopsicosocial y disminución de la calidad de vida de sus pacientes. Los factores de riesgo para padecer migraña son el sexo (mujeres), la obesidad y el uso excesivo de medicamentos para el dolor de cabeza.
Se desconoce el origen de la migraña y su fisiopatología aunque existen varios estudios que apoyan un mecanismo central de sensibilización a nivel del complejo trigeminocervical para explicar la migraña. El complejo trigeminocervical está formado por la convergencia entre las neuronas superiores del núcleo caudalis del trigémino y las astas cervicales dorsales del primer y segundo nivel cervical.
Algunos autores sugieren que se trata de un trastorno bioconductual que resulta de una hipersensibilidad cortical y un proceso de aprendizaje social asociado. Los hábitos de comportamiento y la ingesta de medicamentos debido a los ataques de migraña son factores importantes a tener en cuenta. Stanos et al. concluyó que el mejor tratamiento para la migraña crónica era un tratamiento multidisciplinario que incluyera enfoques bioconductuales y farmacológicos. Los tratamientos bioconductuales (BBT) para pacientes con dolor crónico incluyen educación terapéutica del paciente (TPE) y autocuidado, intervenciones cognitivas conductuales y entrenamiento bioconductual (biorretroalimentación, entrenamiento de relajación y manejo del estrés).
TPE proporciona contacto entre los proveedores de atención y los pacientes. La TPE se ha estudiado ampliamente en el tratamiento de la ansiedad, el estrés y el dolor lumbar crónico. Se piensa que en enfermedades crónicas, la TPE debe adaptarse a las necesidades de los pacientes y cuidadores. Los BBT se identificaron como evidencia de "grado A" en las Pautas para el dolor de cabeza basadas en la evidencia del Consorcio Estadounidense. Se ha propuesto que la TCC basada en enfoques educativos se utilice para controlar las migrañas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28003
- Unidad de Ciencias Neurológicas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos diagnosticados con migraña crónica
- Dolor de cuello, hombro o columna durante al menos 12 semanas
- La cefalea continua puede ser cefalea diaria crónica o cefalea tensional
- Pacientes que tengan la voluntad de someterse al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a otro tratamiento de fisioterapia en zonas cervicales o de la cabeza.
- Paciente con síndrome neurológico degenerativo o fibromialgia
- Pacientes con deterioro cognitivo severo
- Los pacientes se someten a cualquier proceso quirúrgico de cuello, cabeza u hombro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: NO Intervención Grupo control
No se está dando ninguna intervención terapéutica al grupo de pacientes, únicamente tendrán su Neurólogo prescrito previamente tratamiento farmacológico.
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Ninguna intervención consiste en medir la totalidad de las variables en pacientes con migraña crónica para compararla con intervenciones experimentales
Otros nombres:
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Experimental: Ejercicio terapéutico (TE)
La intervención que se da a los pacientes consiste en un protocolo de ejercicio terapéutico basado en ejercicios de cuello y generales de baja intensidad.
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El ejercicio terapéutico consiste en estiramiento de los músculos cérvico-escapulares (trapecio y angular de la escápula), ejercicio de estabilización de los flexores cráneo-cervicales, tracciones auto cervicales, rotación de hombros, ejercicio de baja intensidad (caminar), extensión craneocervical, flexión y extensión cervical.
Otros nombres:
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Experimental: Educación terapéutica del paciente (TPE)
La intervención que se da a los pacientes consiste en una educación terapéutica del paciente basada en un protocolo de neurofisiología del dolor.
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Educación terapéutica del paciente basada en la fisiología del dolor desde una perspectiva bioconductual añadiendo un entrenamiento en estrategias de afrontamiento.
Otros nombres:
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Experimental: TE + TPE
La intervención que se da a los pacientes consiste en la combinación del protocolo de ejercicio terapéutico y el protocolo de educación terapéutica del paciente.
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El ejercicio terapéutico consiste en estiramiento de los músculos cérvico-escapulares (trapecio y angular de la escápula), ejercicio de estabilización de los flexores cráneo-cervicales, tracciones auto cervicales, rotación de hombros, ejercicio de baja intensidad (caminar), extensión craneocervical, flexión y extensión cervical.
Otros nombres:
Educación terapéutica del paciente basada en la fisiología del dolor desde una perspectiva bioconductual añadiendo un entrenamiento en estrategias de afrontamiento.
Otros nombres:
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Experimental: TE + TPE + Terapia manual
La intervención que se da a los pacientes consiste en la combinación del protocolo de ejercicio terapéutico y el protocolo de educación terapéutica del paciente más un protocolo de técnicas de terapia manual.
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El ejercicio terapéutico consiste en estiramiento de los músculos cérvico-escapulares (trapecio y angular de la escápula), ejercicio de estabilización de los flexores cráneo-cervicales, tracciones auto cervicales, rotación de hombros, ejercicio de baja intensidad (caminar), extensión craneocervical, flexión y extensión cervical.
Otros nombres:
Educación terapéutica del paciente basada en la fisiología del dolor desde una perspectiva bioconductual añadiendo un entrenamiento en estrategias de afrontamiento.
Otros nombres:
La terapia manual consiste en; tracción oscilatoria, tracción craneocervical mantenida, movilización de flexión cervical superior, deslizamiento lateral, movilización cervical superior anterior-posterior con cuña, deslizamiento lateral en los niveles C1-C2 y C2-C3, técnica de retracción, movilización neural trigeminocervical y tracción cervical superior, seguido de deslizamiento posterior-anterior en C4.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida medida por el Cuestionario HIT-6
Periodo de tiempo: Base
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Un concepto genérico que refleja la preocupación por la modificación y mejora de los atributos de la vida, por ejemplo, el entorno físico, político, moral y social; la condición general de una vida humana.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento cervical medido por CROM (dispositivo de rango de movimiento cervical)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, un año
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La distancia y la dirección a la que se puede extender una articulación ósea.
El rango de movimiento es una función de la condición de las articulaciones, músculos y tejidos conectivos involucrados.
La flexibilidad de las articulaciones se puede mejorar mediante EJERCICIOS DE ESTIRAMIENTO MUSCULAR apropiados.
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Línea de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, un año
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Suma temporal medida por filamento de Von Frey
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, un año
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Suma de potencial postsináptico: Integración fisiológica de múltiples señales de POTENCIAL SINÁPTICO para alcanzar el umbral e iniciar POTENCIALES DE ACCIÓN postsinápticos.
En la suma espacial, se reclutan estímulos de uniones sinápticas adicionales para generar una respuesta s.
En la suma temporal, las señales de los estímulos sucesivos se suman para alcanzar el umbral.
Los potenciales postsinápticos pueden ser excitatorios o inhibitorios (EPSP o IPSP).)
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Línea de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, un año
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Trastornos del sueño medidos por la puntuación del índice de Latineen
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, un año
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Condiciones caracterizadas por alteraciones de los patrones o comportamientos habituales del sueño.
Los trastornos del sueño se pueden dividir en tres categorías principales: DISOMNIAS (es decir,
trastornos caracterizados por insomnio o hipersomnia), PARASOMNIAS (conductas anormales del sueño) y trastornos del sueño secundarios a trastornos médicos o psiquiátricos
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Línea de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, un año
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Adherencia a la medicación puntuada por un calendario de medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, un año
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Cooperación voluntaria del paciente en la toma de fármacos o medicinas prescritas.
Esto incluye el tiempo, la dosis y la frecuencia.
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Línea de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, un año
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Afrontamiento (Adaptación, Psicológica) medido por cuestionario CADC (Adaptation of the Chronic Pain self-eficacy Scale) y cuestionario CAD-R
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, un año
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Un estado de armonía entre las necesidades internas y las demandas externas y los procesos utilizados para lograr esta condición.
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Línea de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, un año
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Ansiedad medida por puntuación EUROQOL
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, un año
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Sensación o emoción de pavor, aprensión y desastre inminente, pero no incapacitante como en los TRASTORNOS DE ANSIEDAD.
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Línea de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, un año
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Catastrofización medida por PCS (Escala de catastrofización del dolor)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, un año
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Procesos cognitivos y emocionales que abarcan la magnificación de los estímulos relacionados con el dolor, sentimientos de impotencia y una orientación generalmente pesimista.
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Línea de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, un año
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Trastornos fóbicos medidos por la Escala de autoeficacia del dolor crónico, BECK
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, un año
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Trastornos de ansiedad en los que la característica esencial es el miedo persistente e irracional a un objeto, actividad o situación específicos que el individuo se siente obligado a evitar.
El individuo reconoce el miedo como excesivo o irrazonable.
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Línea de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, un año
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Evaluación de la discapacidad medida por el Índice de discapacidad del cuello y CF-PDI (Inventario de discapacidad y dolor craneofacial)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, un año
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Determinación del grado de una discapacidad física, mental o emocional. El diagnóstico se aplica a la calificación legal para los beneficios e ingresos bajo el seguro de invalidez ya la elegibilidad para los beneficios del Seguro Social y compensación laboral. Determinación del grado de una discapacidad física, mental o emocional. El diagnóstico se aplica a la calificación legal para los beneficios e ingresos bajo el seguro de invalidez ya la elegibilidad para los beneficios del Seguro Social y compensación laboral. Determinación del grado de una discapacidad física, mental o emocional. El diagnóstico se aplica a la calificación legal para los beneficios e ingresos bajo el seguro de invalidez ya la elegibilidad para los beneficios del Seguro Social y compensación laboral. |
Línea de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, un año
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Autoeficacia medida por la Escala de autoeficacia del Dolor Crónico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, un año
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Mecanismo cognitivo basado en expectativas o creencias sobre la capacidad de uno para realizar las acciones necesarias para producir un efecto dado.
También es un componente teórico del cambio de comportamiento en varios tratamientos terapéuticos.
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Línea de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, un año
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Resultado de la percepción del dolor evaluado por EVA
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, un año
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El proceso por el cual el DOLOR es reconocido e interpretado por el cerebro.
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Línea de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, un año
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Calidad de Vida medida por el Cuestionario HIT-6
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, un año
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Un concepto genérico que refleja la preocupación por la modificación y mejora de los atributos de la vida, por ejemplo, el entorno físico, político, moral y social; la condición general de una vida humana.
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Línea de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, un año
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Actividad física medida por IPAQ (Cuestionario internacional de actividad física)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, un año
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La realización de las actividades básicas de autocuidado o deportivas como vestirse, deambular, comer, caminar o practicar deporte.
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Línea de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, un año
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Umbral de dolor medido por algómetro
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, un año
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Cantidad de estimulación requerida antes de experimentar la sensación de dolor.
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Línea de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, un año
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Comportamiento del dolor evaluado por el cuestionario PBQ (Cuestionario de comportamiento del dolor)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, un año
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El proceso por el cual el DOLOR es reconocido e interpretado por el cerebro.
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Línea de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, un año
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Kinesiofobia medida por TSK (Tampa Scale of Kinesiophobia)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, un año
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Miedo a tener una experiencia dolorosa debido al movimiento.
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Línea de base, 6 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paula Kindelan, MSc, associate professor Universidad Autónoma de Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Lipton RB, Bigal ME, Diamond M, Freitag F, Reed ML, Stewart WF; AMPP Advisory Group. Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology. 2007 Jan 30;68(5):343-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000252808.97649.21.
- Calhoun AH, Ford S, Millen C, Finkel AG, Truong Y, Nie Y. The prevalence of neck pain in migraine. Headache. 2010 Sep;50(8):1273-7. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01608.x. Epub 2010 Jan 18.
- Bashir A, Lipton RB, Ashina S, Ashina M. Migraine and structural changes in the brain: a systematic review and meta-analysis. Neurology. 2013 Oct 1;81(14):1260-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a6cb32. Epub 2013 Aug 28.
- Stanos S. Focused review of interdisciplinary pain rehabilitation programs for chronic pain management. Curr Pain Headache Rep. 2012 Apr;16(2):147-52. doi: 10.1007/s11916-012-0252-4.
- Latimer KM. Chronic headache: stop the pain before it starts. J Fam Pract. 2013 Mar;62(3):126-33.
- Pozo-Rosich P. [Chronic migraine: its epidemiology and impact]. Rev Neurol. 2012 Apr 10;54 Suppl 2:S3-11. Spanish.
- Volcy M, Sheftell FD, Tepper SJ, Rapoport AM, Bigal ME. Tinnitus in migraine: an allodynic symptom secondary to abnormal cortical functioning? Headache. 2005 Sep;45(8):1083-7. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.05193_2.x.
- Ruscheweyh R, Muller M, Blum B, Straube A. Correlation of headache frequency and psychosocial impairment in migraine: a cross-sectional study. Headache. 2014 May;54(5):861-71. doi: 10.1111/head.12195. Epub 2013 Aug 23.
- Finocchi C, Villani V, Casucci G. Therapeutic strategies in migraine patients with mood and anxiety disorders: clinical evidence. Neurol Sci. 2010 Jun;31 Suppl 1:S95-8. doi: 10.1007/s10072-010-0297-2.
- Bartsch T, Goadsby PJ. The trigeminocervical complex and migraine: current concepts and synthesis. Curr Pain Headache Rep. 2003 Oct;7(5):371-6. doi: 10.1007/s11916-003-0036-y.
- Grazzi L, Bussone G. What future for treatment of chronic migraine with medication overuse? Neurol Sci. 2011 May;32 Suppl 1:S19-22. doi: 10.1007/s10072-011-0553-0.
- Gerber WD, Schoenen J. Biobehavioral correlates in migraine: the role of hypersensitivity and information-processing dysfunction. Cephalalgia. 1998 Feb;18 Suppl 21:5-11. doi: 10.1177/0333102498018s2103.
- Andrasik F, Buse DC, Grazzi L. Behavioral medicine for migraine and medication overuse headache. Curr Pain Headache Rep. 2009 Jun;13(3):241-8. doi: 10.1007/s11916-009-0041-x.
- Carlson CR. Psychological considerations for chronic orofacial pain. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2008 May;20(2):185-95, vi. doi: 10.1016/j.coms.2007.12.002.
- Rains JC, Penzien DB, McCrory DC, Gray RN. Behavioral headache treatment: history, review of the empirical literature, and methodological critique. Headache. 2005 May;45 Suppl 2:S92-109. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.4502003.x.
- Daviet JC, Bonan I, Caire JM, Colle F, Damamme L, Froger J, Leblond C, Leger A, Muller F, Simon O, Thiebaut M, Yelnik A. Therapeutic patient education for stroke survivors: Non-pharmacological management. A literature review. Ann Phys Rehabil Med. 2012 Dec;55(9-10):641-56. doi: 10.1016/j.rehab.2012.08.011. Epub 2012 Sep 7. English, French.
- Nicholson R, Nash J, Andrasik F. A self-administered behavioral intervention using tailored messages for migraine. Headache. 2005 Oct;45(9):1124-39. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.00236.x.
- Buse DC, Andrasik F. Behavioral medicine for migraine. Neurol Clin. 2009 May;27(2):445-65. doi: 10.1016/j.ncl.2009.01.003.
- Kindelan-Calvo P, Gil-Martinez A, Paris-Alemany A, Pardo-Montero J, Munoz-Garcia D, Angulo-Diaz-Parreno S, La Touche R. Effectiveness of therapeutic patient education for adults with migraine. A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Med. 2014 Sep;15(9):1619-36. doi: 10.1111/pme.12505. Epub 2014 Aug 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CSEULS-PI-002/2013
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