突出痛の管理のための舌下フェンタニル

研究訪問および研究薬剤投与:

この研究には 2 つの段階があります。 ステージ 1 は病院の入院病棟にいる間に完了し、ステージ 2 は退院後に完了します。

ステージ 1:

入院中に痛みが出た場合、研究看護師が既存の輸液ポンプから現在の鎮痛剤を 1 回分投与します。 次に、現在の痛みのレベルを評価するように求められます。 また、投与後 15 分および 30 分後に副作用があるかどうかも尋ねられます。 約 30 分後には、4 つの精神能力テストも完了します。

1 ～ 4 時間後に再び痛みが生じた場合は、FSS を 1 回投与します。 FSS を舌の下にスプレーし、飲み込む前に約 30 ～ 60 秒間保持します。 FSS の投与後約 15 分後と 30 分後に、現在の痛みのレベルについて質問されます。 約 30 分後には、4 つの精神能力テストも完了します。 30 分経っても痛みの軽減が感じ​​られない場合は、FSS を舌の下にもう 1 回スプレーし、痛みと精神能力のテストを繰り返します。

FSS の最後の投与から約 4 時間経っても痛みの軽減が感じ​​られない場合は、2 倍量の FSS を舌の下に最大 2 回スプレーし、15 分後と 30 分後に痛みのレベルと精神的能力がテストされます。各投与後。

入院中に合計 4 回まで FSS を受けることができます。

FSS の最後の投与後、FSS 投与後の症状についてのアンケートに記入していただきます。 これが完了するまでに約 2 分かかります。

ステージ 1 の終了:

FSS が痛みのコントロールに役立つ場合は、FSS の服用を中止し、残りの入院期間は通常の鎮痛剤の服用に戻ります。 退院したら、研究のステージ 2 (後述) に進み、自宅で最長 4 週間 FSS を受けます。 帰宅する前に、必要に応じて、FSS に加えて服用する鎮痛剤も処方されます。 医師は退院前にこの薬の服用方法について説明します。

FSS があなたの痛みをコントロールできなかった場合、この研究への参加は終了し、標準的な鎮痛剤による治療が継続されます。

ステージ 2:

ステージ 2 に参加する場合、痛みに対して経口鎮痛剤ではなく、FSS を鎮痛剤の第一選択として最長 4 週間使用します。 痛みのエピソードがあるときはいつでも、舌の下にFSSをスプレーします。

痛みに必要な場合は、医師が処方した鎮痛剤を 2 時間ごとにバックアップとして使用するかどうかを常に選択できます。 ただし、経口鎮痛剤を FSS と同時に使用しないことが非常に重要です。 FSS を服用した後も痛みが残る場合は、鎮痛剤を使用する前に少なくとも 2 時間待つ必要があります。 さらに 2 時間後、別の痛みのエピソードがある場合は、痛みを軽減するために別の用量の FSS を使用できます。

FSS を毎日 4 回以上服用しないでください。

毎日の痛みのレベル、FSS の使用回数、副作用があればそれを書き留める患者日記が渡されます。 研究スタッフのメンバーから毎週少なくとも 2 回電話があり、日記について話し合ったり、質問があれば答えられます。 研究スタッフはまた、FSS 以外にどの鎮痛薬を使用しているか、FSS の使用がどの程度簡単だと思うか、FSS がどの程度効果があると思うか、現在の鎮痛薬にどの程度満足しているかについても尋ねます。 各通話は 10 分程度かかるはずです。

28 日目以降、この調査研究についてのご意見について電話でアンケートに回答していただきます。 これが完了するまでに約 5 分かかります。

研究期間:

最後のアンケートに回答すると、この研究への積極的な参加は終了します。 耐えられない副作用が発生した場合、または研究の指示に従えない場合は、研究を中止します。

ファローアップ：

研究訪問から約 30 日後に研究スタッフから電話があり、体調や副作用について尋ねられます。 この通話は約 10 分かかります。

これは調査研究です。 FSS は FDA に承認されており、がん患者の痛みの治療に市販されています。 この研究で使用した FSS の用量を使用すること、および入院患者と外来患者の両方で FSS を使用することは研究段階であると考えられます。

この研究には約30人の参加者が登録されます。 全員がMDアンダーソンに参加します。