Fentanil sublingual para o controle da dor irruptiva
Um estudo preliminar do fentanil sublingual para o manejo da analgesia da dor irruptiva em pacientes com câncer avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Visitas de Estudo e Administração de Medicamentos em Estudo:
Este estudo tem 2 etapas. O estágio 1 será concluído enquanto você estiver na unidade de internação do hospital e o estágio 2 será concluído após sua alta hospitalar.
Estágio 1:
Enquanto você estiver no hospital, se tiver um episódio de dor, a enfermeira da pesquisa lhe dará uma dose única de sua medicação para dor atual da bomba de infusão existente. Em seguida, será solicitado que você avalie seu nível atual de dor. Você também será questionado se está tendo algum efeito colateral 15 minutos e 30 minutos após a administração da dose. Você também completará os 4 testes de habilidades mentais após cerca de 30 minutos.
Se após 1-4 horas você tiver outro episódio de dor, receberá uma dose única de FSS. Você borrifará o FSS sob a língua e o manterá ali por cerca de 30 a 60 segundos antes de engolir. Você será questionado sobre seu nível atual de dor cerca de 15 minutos e 30 minutos após a dose de FSS. Você também completará os 4 testes de habilidades mentais após cerca de 30 minutos. Se você não sentir nenhum alívio da dor após 30 minutos, borrifará FSS mais 1 vez sob a língua e repetirá os testes de dor e capacidade mental.
Se você ainda não sentir nenhum alívio da dor após cerca de 4 horas da última dose de FSS, borrife uma dose dupla de FSS sob a língua até 2 vezes e seu nível de dor e habilidades mentais serão testados em 15 e 30 minutos após cada dose.
Você pode receber FSS até 4 vezes no total enquanto estiver no hospital.
Após sua última dose de FSS, você preencherá um questionário sobre como estão seus sintomas após receber FSS. Isso deve levar cerca de 2 minutos para ser concluído.
Fim da Etapa 1:
Se FSS foi capaz de ajudá-lo a controlar sua dor, você irá parar de tomar FSS e voltará a receber sua medicação regular para dor pelo resto de sua internação. Ao receber alta do hospital, você continuará no Estágio 2 do estudo (descrito abaixo) para receber FSS por até 4 semanas em casa. Antes de ser mandado para casa, você também receberá uma prescrição de medicação para dor, além do FSS, se necessário. O seu médico explicará como tomar este medicamento antes de receber alta.
Se o FSS não foi capaz de ajudar a controlar sua dor, sua participação neste estudo será encerrada e você continuará a ser tratado com analgésicos padrão.
Estágio 2:
Se você estiver participando do Estágio 2, usará FSS como sua primeira escolha de medicação para dor em vez de medicação oral para dor por até 4 semanas. Sempre que tiver um episódio de dor, você borrifará FSS sob a língua.
Você sempre terá a opção de usar a medicação para dor prescrita pelo seu médico como reforço a cada 2 horas, conforme necessário para a dor. No entanto, é muito importante que você NÃO use os medicamentos orais para dor ao mesmo tempo que o FSS. Se você ainda sentir dor depois de tomar FSS, espere pelo menos 2 horas antes de usar seus analgésicos. Após mais 2 horas, se você tiver outro episódio de dor, poderá usar outra dose de FSS para alívio da dor.
Não tome mais de 4 doses de FSS por dia.
Você receberá um diário do paciente para anotar todos os dias seu nível de dor, quantas vezes você usou o FSS e quaisquer efeitos colaterais que possa ter. Você será chamado pelo menos 2 vezes por semana por um membro da equipe do estudo para discutir seu diário e responder a quaisquer perguntas que possa ter. A equipe do estudo também perguntará qual medicamento para dor você está usando além do FSS, quão fácil você acha que é usar o FSS, quão eficaz você acha que o FSS é e quão satisfeito você está com seus medicamentos atuais para dor. Cada chamada telefônica deve durar cerca de 10 minutos.
Após o dia 28, você preencherá um questionário por telefone sobre sua opinião sobre este estudo de pesquisa. Isso deve levar cerca de 5 minutos para ser concluído.
Duração do estudo:
Sua participação ativa neste estudo termina depois que você completa o último questionário. Você será retirado do estudo se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se você for incapaz de seguir as instruções do estudo.
Seguir:
Cerca de 30 dias após a visita do estudo, você será chamado pela equipe do estudo e perguntado como está se sentindo e sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo. Esta chamada deve durar cerca de 10 minutos.
Este é um estudo investigativo. FSS é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento da dor em pacientes com câncer. É considerado experimental o uso da dose de FSS usada neste estudo e o uso de FSS tanto em regime de internação quanto em ambulatório.
Cerca de 30 participantes serão incluídos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer avançado (câncer localmente avançado, metastático, recorrente e/ou incurável).
- Tolerante a opioides, tomando doses diárias de analgésicos opioides fortes na última semana.
- Em infusão intravenosa contínua de opioide forte MEDD >=70 mg/dia no momento da inscrição.
- Paciente internado no MD Anderson visto pela equipe de cuidados paliativos.
- Dor oncológica de fundo <= 3/10 nas últimas 24 horas.
- Dor oncológica irruptiva >= 4/10 nas últimas 24 horas.
- Controle estável da dor definido como doses de resgate <=6 nas últimas 24 horas.
- Idade >=18
- Capacidade de se comunicar em inglês
Critério de exclusão:
- Escala de Avaliação de Delírio Memorial >13/30
- Histórico de abuso de opioides
- Positividade CAGE (>=2/4)
- Alergia ao fentanil
- Mucosite oral de grau 2 ou superior
- Incapaz/não quer assinar o consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fentanil spray sublingual (FSS)
Participantes hospitalizados pediram para completar uma série de pesquisas no início do estudo.
Os participantes então recebem uma dose única de resgate de opioide intravenoso para o primeiro episódio de dor irruptiva e, em seguida, recebem até 4 doses de FSS para episódios subseqüentes de dor irruptiva.
A dose inicial de FSS é proporcional à dose diária equivalente de morfina (MEDD) do paciente.
Questionário de sintomas preenchido no início e após a última dose de FSS enquanto hospitalizado.
Testes de capacidade mental administrados enquanto hospitalizados 30 minutos após a primeira dose da medicação atual para dor e 30 minutos após cada dose de FSS.
No momento da alta, se o FSS foi útil no controle da dor do participante, ele poderá continuar com o uso do FSS por 1 mês.
Os participantes receberam um diário de estudo para documentar o nível de dor, quantas vezes o FSS foi usado e quaisquer efeitos colaterais experimentados a cada dia.
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Estágio 1: Primeiro Episódio de Dor - Dose única de opioide inovador administrado a partir da bomba PCA existente equivalente a 10% de seu MEDD. Segundo Episódio de Dor - Dose única de FSS equivalente a 16-32% de MEDD. Se não for eficaz em 30 minutos, o participante repete a mesma dose mais uma vez (com um limite de 1600 mcg no total; ou seja, dose administrada 30 minutos atrás + dose agora = 1600 mcg no máximo. Terceiro episódio de dor (pelo menos 4 horas após o segundo episódio) - O participante precisou de 2 doses de FSS para o último episódio de dor irruptiva, ou se a dose efetiva não foi identificada, ele/ela dobrará a última dose administrada. Se a dor irruptiva não for eficaz em 30 minutos, o participante repete a mesma dose mais uma vez (com um limite de 1.600 mcg no total; ou seja, dose administrada 30 minutos atrás + dose agora = 1.600 mcg no máximo). Estágio 2: Se o FSS for bem-sucedido no hospital, após a alta, o FSS é usado como primeira escolha de medicação para dor em vez de medicação oral para dor por até 4 semanas.
Outros nomes:
Questionário de sintomas preenchido no início e após a última dose de FSS enquanto hospitalizado.
Após o dia 28, questionário preenchido por telefone sobre a opinião do participante sobre o estudo de pesquisa.
Outros nomes:
Testes de capacidade mental administrados enquanto hospitalizados 30 minutos após a primeira dose da medicação atual para dor e 30 minutos após cada dose de FSS.
Os participantes receberam um diário de estudo para documentar o nível de dor, quantas vezes o FSS foi usado e quaisquer efeitos colaterais experimentados a cada dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose eficaz de spray sublingual de fentanil (FSS)
Prazo: Até 1 mês após a alta hospitalar
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Determinar a dose efetiva de Fentanil spray sublingual no tratamento da dor irruptiva (4 episódios) em pacientes hospitalizados com câncer avançado recebendo infusão contínua de opioides, na qual a primeira dose inicial seria proporcional à Dose Diária Equivalente de Morfina do paciente.
Ele usará a ferramenta de avaliação Alberta Breakthrough Pain com 15 perguntas.
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Até 1 mês após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre opioide intravenoso e spray sublingual de fentanil
Prazo: Até 1 mês após a alta hospitalar
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Estimar as diferenças na resposta à dor entre o avanço intravenoso de opioide e o spray sublingual de fentanil na dose efetiva.
A dor será avaliada em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 que avalia a intensidade da dor agora, em que 0 = nenhuma dor e 10 = a pior possível.
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Até 1 mês após a alta hospitalar
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Segurança, Tolerabilidade, Padrão de Uso e Eficácia
Prazo: Até 1 mês após a alta hospitalar
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Determinar a segurança, tolerabilidade, padrão de uso e eficácia do spray sublingual de fentanil em pacientes com câncer avançado
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Até 1 mês após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suresh Reddy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0264
- NCI-2015-01447 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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