Szublingvális fentanil az áttöréses fájdalom kezelésére

Tanulmányi látogatások és tanulmányi gyógyszeradminisztráció:

Ennek a tanulmánynak 2 szakasza van. Az 1. szakasz a kórház fekvőbeteg osztályán, a 2. szakasz pedig a kórházból való elbocsátást követően fejeződik be.

1. szakasz:

Ha Ön kórházban van, fájdalomepizódja van, a kutatónővér egyetlen adagot ad Önnek a jelenlegi fájdalomcsillapítóból a meglévő infúziós pumpájából. Ezután a rendszer felkéri, hogy értékelje jelenlegi fájdalomszintjét. Azt is megkérdezik, hogy vannak-e mellékhatásai az adag beadása után 15 perccel és 30 perccel. Körülbelül 30 perc után teljesíti a mentális képességek 4 tesztjét is.

Ha 1-4 óra elteltével újabb fájdalmas epizód jelentkezik, egyetlen adag FSS-t fog kapni. FSS-t permetezzen a nyelve alá, és tartsa ott körülbelül 30-60 másodpercig, mielőtt lenyeli. Körülbelül 15 perccel és 30 perccel az FSS adag beadása után megkérdezik Önt a fájdalom jelenlegi szintjéről. Körülbelül 30 perc után teljesíti a mentális képességek 4 tesztjét is. Ha 30 perc elteltével nem érez fájdalomcsillapítást, még 1 alkalommal permetezzen FSS-t a nyelve alá, és ismételje meg a fájdalom- és mentális képességteszteket.

Ha az utolsó FSS adagtól számított 4 óra elteltével sem érez fájdalomcsillapítást, dupla adag FSS-t fújjon a nyelve alá legfeljebb 2-szer, és 15. és 30. percben megvizsgálják fájdalomszintjét és szellemi képességeit. minden adag után.

Kórházi tartózkodása alatt összesen legfeljebb négyszer kaphat FSS-t.

Az utolsó adag FSS beadása után kitölt egy kérdőívet arról, hogy milyenek a tünetei az FSS beadása után. Ennek végrehajtása körülbelül 2 percet vesz igénybe.

1. szakasz vége:

Ha az FSS képes volt segíteni a fájdalom szabályozásában, abbahagyja az FSS szedését, és visszatér a szokásos fájdalomcsillapítóhoz a kórházi tartózkodása hátralévő részében. Amikor hazaengedik a kórházból, folytatja a vizsgálat 2. szakaszát (lásd alább), hogy FSS-t kapjon otthon, legfeljebb 4 hétig. Mielőtt hazaküldik, fájdalomcsillapítót is felírnak Önnek, amelyet szükség esetén az FSS mellett kell bevennie. Kezelőorvosa elmagyarázza, hogyan kell szedni ezt a gyógyszert, mielőtt elbocsátják.

Ha az FSS nem tudott segíteni a fájdalom szabályozásában, akkor ebben a vizsgálatban való részvétele véget ér, és továbbra is szokásos fájdalomcsillapítókkal kezelik.

2. szakasz:

Ha részt vesz a 2. szakaszban, az FSS-t fogja használni elsőként fájdalomcsillapítóként az orális fájdalomcsillapító helyett legfeljebb 4 hétig. Bármikor, amikor fájdalmas epizódja van, FSS-t permetezzen a nyelve alá.

Mindig választhat, hogy az orvosa által felírt fájdalomcsillapítót használja-e tartalékként 2 óránként, ha fájdalomra van szükség. Nagyon fontos azonban, hogy NE használja az orális fájdalomcsillapítókat az FSS-sel egyidejűleg. Ha az FSS bevétele után is fájdalmai vannak, legalább 2 órát kell várnia a fájdalomcsillapítók alkalmazása előtt. További 2 óra elteltével, ha újabb fájdalmas epizódja van, használhat egy másik adag FSS-t a fájdalom csillapítására.

Ne vegyen be naponta 4 adagnál több FSS-t.

Kapni fog egy betegnaplót, amelybe minden nap fel kell jegyezni a fájdalom szintjét, hányszor használta az FSS-t, és az esetleges mellékhatásokat. A vizsgálati személyzet egyik tagja hetente legalább kétszer felhívja Önt, hogy megbeszélje naplóját, és válaszoljon minden kérdésére. A vizsgálati személyzet azt is megkérdezi Öntől, hogy az FSS mellett milyen fájdalomcsillapítót használ, mennyire tartja egyszerűnek az FSS használatát, mennyire tartja hatékonynak az FSS-t, és mennyire elégedett a jelenlegi fájdalomcsillapítókkal. Minden telefonhívásnak körülbelül 10 percig kell tartania.

A 28. nap után telefonon tölt ki egy kérdőívet a kutatással kapcsolatos véleményéről. Ennek végrehajtása körülbelül 5 percet vesz igénybe.

Tanulmányi idő:

A tanulmányban való aktív részvétele az utolsó kérdőív kitöltése után véget ért. Ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat, le kell vonni a vizsgálatból.

Nyomon követés:

Körülbelül 30 nappal a vizsgálati látogatása után felhívja Önt a vizsgálati személyzet, és megkérdezi, hogyan érzi magát, és milyen mellékhatások jelentkezhetnek. Ennek a hívásnak körülbelül 10 percig kell tartania.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az FSS az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható rákos betegek fájdalmának kezelésére. Vizsgálatnak tekinthető az ebben a vizsgálatban használt FSS dózis és az FSS alkalmazása mind fekvő-, mind járóbeteg-körülmények között.

Körülbelül 30 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindannyian részt vesznek az MD Andersonban.