Sublinguaal Fentanyl voor de behandeling van doorbraakpijn

Studiebezoeken en toediening van studiegeneesmiddelen:

Deze studie kent 2 fasen. Fase 1 wordt voltooid terwijl u zich op de intramurale afdeling van het ziekenhuis bevindt en fase 2 wordt voltooid nadat u uit het ziekenhuis bent ontslagen.

Fase 1:

Terwijl u in het ziekenhuis bent en u een pijnepisode heeft, zal de onderzoeksverpleegkundige u een enkele dosis van uw huidige pijnmedicatie uit uw bestaande infuuspomp geven. Vervolgens wordt u gevraagd uw huidige pijnniveau te beoordelen. U wordt ook gevraagd of u bijwerkingen heeft 15 minuten en 30 minuten nadat de dosis is toegediend. Na ongeveer 30 minuten voltooi je ook de 4 tests van mentale vermogens.

Als u na 1-4 uur weer een pijnaanval krijgt, krijgt u een enkele dosis FSS. U spuit FSS onder uw tong en houdt het daar ongeveer 30-60 seconden vast voordat u het doorslikt. Ongeveer 15 minuten en 30 minuten na uw dosis FSS wordt u gevraagd naar uw huidige pijnniveau. Na ongeveer 30 minuten voltooi je ook de 4 tests van mentale vermogens. Als u na 30 minuten geen pijnverlichting voelt, sprayt u nog 1 keer FSS onder uw tong en herhaalt u de pijn- en vermogenstesten.

Als u na ongeveer 4 uur na de laatste dosis FSS nog steeds geen pijnverlichting voelt, spuit u een dubbele dosis FSS tot 2 keer onder uw tong en worden uw pijnniveau en mentale vermogens na 15 en 30 minuten getest. na elke dosis.

U kunt FSS tot 4 keer in totaal krijgen terwijl u in het ziekenhuis bent.

Na uw laatste dosis FSS vult u een vragenlijst in over hoe uw symptomen zijn na het ontvangen van FSS. Dit duurt ongeveer 2 minuten.

Einde van fase 1:

Als FSS u heeft kunnen helpen uw pijn onder controle te houden, stopt u met het gebruik van FSS en gaat u terug naar uw normale pijnmedicatie voor de rest van uw verblijf in het ziekenhuis. Wanneer u uit het ziekenhuis wordt ontslagen, gaat u door naar fase 2 van de studie (hieronder beschreven) om FSS te krijgen gedurende maximaal 4 weken thuis. Voordat u naar huis wordt gestuurd, krijgt u, indien nodig, naast de FSS ook pijnstillers voorgeschreven. Uw arts zal uitleggen hoe u dit medicijn moet innemen voordat u met ontslag gaat.

Als FSS uw pijn niet kon helpen beheersen, wordt uw deelname aan dit onderzoek beëindigd en blijft u behandeld met standaard pijnstillers.

Stage 2:

Als u deelneemt aan fase 2, gebruikt u FSS als uw eerste keuze pijnmedicatie in plaats van orale pijnmedicatie voor pijn gedurende maximaal 4 weken. Op elk moment dat u een pijnepisode heeft, spuit u FSS onder uw tong.

U heeft altijd de keuze om de pijnmedicatie die uw arts u heeft voorgeschreven elke 2 uur als back-up te gebruiken als dat nodig is voor pijn. Het is echter erg belangrijk dat u de orale pijnstillers NIET tegelijkertijd met FSS gebruikt. Als u na het innemen van FSS nog steeds pijn heeft, moet u minstens 2 uur wachten voordat u uw pijnstillers gebruikt. Als u na nog eens 2 uur nog een pijnepisode heeft, kunt u een nieuwe dosis FSS gebruiken voor pijnverlichting.

Neem niet meer dan 4 doses FSS per dag.

U krijgt een patiëntendagboek om elke dag uw pijnniveau op te schrijven, hoe vaak u FSS heeft gebruikt en eventuele bijwerkingen. Minimaal 2 keer per week wordt u gebeld door een studiemedewerker om uw agenda te bespreken en eventuele vragen te beantwoorden. Het onderzoekspersoneel zal u ook vragen welke pijnmedicatie u naast FSS gebruikt, hoe gemakkelijk u denkt dat het gebruik van FSS is, hoe effectief u denkt dat FSS is en hoe tevreden u bent met uw huidige pijnstillers. Elk telefoongesprek zou ongeveer 10 minuten moeten duren.

Na dag 28 vult u telefonisch een vragenlijst in over uw mening over dit onderzoek. Dit duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien.

Duur van de studie:

Uw actieve deelname aan dit onderzoek is voorbij nadat u de laatste vragenlijst heeft ingevuld. U wordt van de studie gehaald als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de studierichtingen niet kunt volgen.

Opvolgen:

Ongeveer 30 dagen na uw studiebezoek wordt u door het studiepersoneel gebeld en gevraagd hoe u zich voelt en welke bijwerkingen u mogelijk heeft. Dit gesprek duurt ongeveer 10 minuten.

Dit is een onderzoekend onderzoek. FSS is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van pijn bij kankerpatiënten. Het wordt als experimenteel beschouwd om de dosis FSS te gebruiken die in deze studie wordt gebruikt en om FSS zowel in klinische als poliklinische instellingen te gebruiken.

Er zullen ongeveer 30 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.