Fentanilo sublingual para el tratamiento del dolor irruptivo

Visitas de estudio y administración de medicamentos del estudio:

Este estudio tiene 2 etapas. La Etapa 1 se completará mientras esté en la unidad de pacientes internados del hospital y la Etapa 2 se completará después de que le den de alta del hospital.

Nivel 1:

Mientras esté en el hospital, si tiene un episodio de dolor, la enfermera de investigación le dará una dosis única de su medicamento actual para el dolor de su bomba de infusión existente. Luego se le pedirá que califique su nivel actual de dolor. También se le preguntará si tiene algún efecto secundario a los 15 minutos ya los 30 minutos de haber administrado la dosis. También completará las 4 pruebas de habilidades mentales después de unos 30 minutos.

Si después de 1 a 4 horas tiene otro episodio de dolor, se le administrará una dosis única de FSS. Rociará FSS debajo de la lengua y lo mantendrá allí durante unos 30 a 60 segundos antes de tragar. Se le preguntará acerca de su nivel actual de dolor aproximadamente 15 minutos y 30 minutos después de su dosis de FSS. También completará las 4 pruebas de habilidades mentales después de unos 30 minutos. Si no siente ningún alivio del dolor después de 30 minutos, rociará FSS 1 vez más debajo de la lengua y repetirá las pruebas de dolor y capacidad mental.

Si aún no siente ningún alivio del dolor después de aproximadamente 4 horas desde la última dosis de FSS, rociará una dosis doble de FSS debajo de la lengua hasta 2 veces y su nivel de dolor y capacidad mental se evaluarán a los 15 y 30 minutos. después de cada dosis.

Puede recibir FSS hasta 4 veces en total mientras está en el hospital.

Después de su última dosis de FSS, completará un cuestionario sobre cómo son sus síntomas después de recibir FSS. Esto debería tardar unos 2 minutos en completarse.

Fin de la Etapa 1:

Si FSS pudo ayudarlo a controlar su dolor, dejará de tomar FSS y volverá a recibir su medicamento regular para el dolor por el resto de su estadía en el hospital. Cuando le den de alta del hospital, continuará con la Etapa 2 del estudio (que se describe a continuación) para recibir FSS durante un máximo de 4 semanas en su hogar. Antes de que lo envíen a casa, también se le recetarán analgésicos para que los tome además del FSS, si es necesario. Su médico le explicará cómo tomar este medicamento antes de que le den de alta.

Si FSS no pudo ayudar a controlar su dolor, su participación en este estudio finalizará y continuará siendo tratado con analgésicos estándar.

Etapa 2:

Si participa en la Etapa 2, usará FSS como su primera opción de analgésicos en lugar de analgésicos orales para el dolor hasta por 4 semanas. En cualquier momento que tenga un episodio de dolor, rociará FSS debajo de su lengua.

Siempre tendrá la opción de usar el medicamento para el dolor que su médico le recetó como respaldo cada 2 horas según sea necesario para el dolor. Sin embargo, es muy importante que NO use analgésicos orales al mismo tiempo que FSS. Si aún tiene dolor después de tomar FSS, debe esperar al menos 2 horas antes de usar sus analgésicos. Después de 2 horas más, si tiene otro episodio de dolor, puede usar otra dosis de FSS para aliviar el dolor.

No tome más de 4 dosis de FSS por día.

Se le dará un diario del paciente para que anote cada día su nivel de dolor, cuántas veces usó FSS y cualquier efecto secundario que pueda tener. Un miembro del personal del estudio lo llamará al menos 2 veces por semana para analizar su diario y responder a cualquier pregunta que pueda tener. El personal del estudio también le preguntará qué medicamento para el dolor está usando además de FSS, qué tan fácil cree que es usar FSS, qué tan efectivo cree que es FSS y qué tan satisfecho está con sus medicamentos actuales para el dolor. Cada llamada telefónica debe durar unos 10 minutos.

Después del día 28, completará un cuestionario por teléfono sobre su opinión sobre este estudio de investigación. Esto debería tardar unos 5 minutos en completarse.

Duración de los estudios:

Su participación activa en este estudio finaliza después de completar el último cuestionario. Se lo retirará del estudio si se presentan efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.

Hacer un seguimiento:

Aproximadamente 30 días después de su visita al estudio, el personal del estudio lo llamará y le preguntará cómo se siente y qué efectos secundarios podría tener. Esta llamada debe durar unos 10 minutos.

Este es un estudio de investigación. FSS está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento del dolor en pacientes con cáncer. Se considera en investigación usar la dosis de FSS utilizada en este estudio y usar FSS tanto en entornos de pacientes hospitalizados como ambulatorios.

Alrededor de 30 participantes se inscribirán en este estudio. Todos participarán en el MD Anderson.