Fentanil sublinguale per la gestione del dolore episodico intenso

Visite di studio e somministrazione del farmaco in studio:

Questo studio ha 2 fasi. La fase 1 sarà completata mentre sei nell'unità di degenza dell'ospedale e la fase 2 sarà completata dopo che sarai dimesso dall'ospedale.

Fase 1:

Mentre sei in ospedale, se hai un episodio di dolore, l'infermiere ricercatore ti somministrerà una singola dose del tuo attuale antidolorifico dalla tua pompa per infusione esistente. Ti verrà quindi chiesto di valutare il tuo attuale livello di dolore. Le verrà anche chiesto se sta avendo effetti collaterali a 15 minuti ea 30 minuti dopo che la dose è stata somministrata. Completerai anche i 4 test di abilità mentali dopo circa 30 minuti.

Se dopo 1-4 ore hai un altro episodio di dolore, ti verrà somministrata una singola dose di FSS. Spruzzerai FSS sotto la lingua e lo terrai lì per circa 30-60 secondi prima di deglutire. Ti verrà chiesto del tuo attuale livello di dolore a circa 15 minuti e 30 minuti dopo la tua dose di FSS. Completerai anche i 4 test di abilità mentali dopo circa 30 minuti. Se non senti alcun sollievo dal dolore dopo 30 minuti, spruzzerai FSS ancora 1 volta sotto la lingua e ripeterai i test del dolore e dell'abilità mentale.

Se ancora non senti alcun sollievo dal dolore dopo circa 4 ore dall'ultima dose di FSS, spruzzerai una doppia dose di FSS sotto la lingua fino a 2 volte e il tuo livello di dolore e le tue capacità mentali saranno testate a 15 e 30 minuti dopo ogni dose.

Puoi ricevere FSS fino a 4 volte in totale mentre sei in ospedale.

Dopo l'ultima dose di FSS, compilerai un questionario su come sono i tuoi sintomi dopo aver ricevuto FSS. Questo dovrebbe richiedere circa 2 minuti per essere completato.

Fine della Fase 1:

Se FSS è stato in grado di aiutarti a controllare il tuo dolore, interromperai l'assunzione di FSS e tornerai a ricevere i tuoi normali antidolorifici per il resto della tua degenza ospedaliera. Quando sarai dimesso dall'ospedale, continuerai alla Fase 2 dello studio (descritto di seguito) per ricevere FSS fino a 4 settimane a casa. Prima di essere rimandato a casa, ti verranno prescritti anche antidolorifici da assumere in aggiunta all'FSS, se necessario. Il medico spiegherà come assumere questo farmaco prima di essere dimesso.

Se FSS non è stato in grado di aiutarti a controllare il tuo dolore, la tua partecipazione a questo studio terminerà e continuerai a essere trattato con farmaci antidolorifici standard.

Fase 2:

Se stai prendendo parte alla Fase 2, utilizzerai FSS come prima scelta di antidolorifici invece di antidolorifici orali per il dolore fino a 4 settimane. Ogni volta che hai un episodio doloroso, spruzzerai FSS sotto la lingua.

Avrai sempre la possibilità di utilizzare gli antidolorifici prescritti dal medico come backup ogni 2 ore, se necessario per il dolore. Tuttavia, è molto importante NON utilizzare gli antidolorifici orali contemporaneamente alla FSS. Se hai ancora dolore dopo aver preso FSS, devi aspettare almeno 2 ore prima di usare i tuoi farmaci antidolorifici. Dopo altre 2 ore se hai un altro episodio di dolore, puoi usare un'altra dose di FSS per alleviare il dolore.

Non prendere più di 4 dosi di FSS ogni giorno.

Ti verrà dato un diario del paziente per annotare ogni giorno il tuo livello di dolore, quante volte hai usato FSS e gli eventuali effetti collaterali che potresti avere. Sarai chiamato almeno 2 volte alla settimana da un membro del personale dello studio per discutere il tuo diario e per rispondere a qualsiasi domanda tu possa avere. Il personale dello studio ti chiederà anche quali farmaci antidolorifici stai usando oltre a FSS, quanto pensi sia facile usare FSS, quanto pensi che sia efficace FSS e quanto sei soddisfatto dei tuoi attuali farmaci antidolorifici. Ogni telefonata dovrebbe durare circa 10 minuti.

Dopo il giorno 28, completerai un questionario per telefono sulla tua opinione su questo studio di ricerca. Questo dovrebbe richiedere circa 5 minuti per essere completato.

Durata dello studio:

La tua partecipazione attiva a questo studio è terminata dopo aver completato l'ultimo questionario. Verrai interrotto dallo studio se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

Seguito:

Circa 30 giorni dopo la tua visita di studio, verrai chiamato dal personale dello studio e ti verrà chiesto come ti senti e su eventuali effetti collaterali che potresti avere. Questa chiamata dovrebbe durare circa 10 minuti.

Questo è uno studio investigativo. FSS è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento del dolore nei pazienti oncologici. È considerato sperimentale utilizzare la dose di FSS utilizzata in questo studio e utilizzare FSS sia in ambito ospedaliero che ambulatoriale.

Circa 30 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.