Sublinguales Fentanyl zur Behandlung von Durchbruchschmerzen

Studienbesuche und Studienmedikamentenverwaltung:

Diese Studie besteht aus 2 Phasen. Stufe 1 wird abgeschlossen, während Sie sich in der stationären Abteilung des Krankenhauses befinden, und Stufe 2 wird abgeschlossen, nachdem Sie aus dem Krankenhaus entlassen wurden.

Bühne 1:

Wenn Sie im Krankenhaus einen Schmerzanfall haben, wird Ihnen die Forschungsschwester eine Einzeldosis Ihres aktuellen Schmerzmittels aus Ihrer vorhandenen Infusionspumpe verabreichen. Anschließend werden Sie gebeten, Ihr aktuelles Schmerzniveau einzuschätzen. Außerdem werden Sie 15 Minuten und 30 Minuten nach der Verabreichung der Dosis gefragt, ob bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Auch die 4 Tests der geistigen Fähigkeiten absolvieren Sie nach ca. 30 Minuten.

Wenn Sie nach 1–4 Stunden erneut Schmerzen verspüren, erhalten Sie eine Einzeldosis FSS. Sie sprühen FSS unter Ihre Zunge und halten es dort etwa 30–60 Sekunden lang, bevor Sie es schlucken. Sie werden etwa 15 Minuten und 30 Minuten nach Ihrer FSS-Dosis nach Ihrem aktuellen Schmerzniveau gefragt. Auch die 4 Tests der geistigen Fähigkeiten absolvieren Sie nach ca. 30 Minuten. Wenn Sie nach 30 Minuten keine Schmerzlinderung verspüren, sprühen Sie FSS noch einmal unter Ihre Zunge und wiederholen die Tests auf Schmerz und geistige Leistungsfähigkeit.

Wenn Sie etwa 4 Stunden nach der letzten FSS-Dosis immer noch keine Schmerzlinderung verspüren, sprühen Sie bis zu 2 Mal eine doppelte Dosis FSS unter Ihre Zunge und Ihr Schmerzniveau und Ihre geistigen Fähigkeiten werden nach 15 und 30 Minuten getestet nach jeder Dosis.

Sie können während Ihres Krankenhausaufenthalts insgesamt bis zu viermal FSS erhalten.

Nach Ihrer letzten FSS-Dosis füllen Sie einen Fragebogen darüber aus, wie Ihre Symptome nach der Einnahme von FSS sind. Dies sollte etwa 2 Minuten dauern.

Ende von Stufe 1:

Wenn FSS Ihnen helfen konnte, Ihre Schmerzen unter Kontrolle zu bringen, werden Sie die Einnahme von FSS abbrechen und für den Rest Ihres Krankenhausaufenthalts wieder Ihre regulären Schmerzmittel erhalten. Wenn Sie aus dem Krankenhaus entlassen werden, fahren Sie mit Phase 2 der Studie (unten beschrieben) fort, um bis zu 4 Wochen lang FSS zu Hause zu erhalten. Bevor Sie nach Hause geschickt werden, werden Ihnen bei Bedarf zusätzlich zum FSS Schmerzmittel verschrieben. Ihr Arzt wird Ihnen vor Ihrer Entlassung erklären, wie Sie dieses Medikament einnehmen.

Wenn FSS nicht in der Lage war, Ihre Schmerzen zu kontrollieren, wird Ihre Teilnahme an dieser Studie beendet und Sie werden weiterhin mit Standard-Schmerzmedikamenten behandelt.

Stufe 2:

Wenn Sie an Stufe 2 teilnehmen, verwenden Sie FSS bis zu 4 Wochen lang als Schmerzmittel der ersten Wahl anstelle oraler Schmerzmittel gegen Schmerzen. Wenn bei Ihnen eine Schmerzepisode auftritt, sprühen Sie FSS unter Ihre Zunge.

Sie haben immer die Wahl, die von Ihrem Arzt verschriebenen Schmerzmittel alle 2 Stunden bei Bedarf als Ersatz für die Schmerzen einzunehmen. Es ist jedoch sehr wichtig, dass Sie die oralen Schmerzmittel NICHT gleichzeitig mit FSS anwenden. Wenn Sie nach der Einnahme von FSS immer noch Schmerzen haben, müssen Sie mindestens 2 Stunden warten, bevor Sie Ihre Schmerzmittel einnehmen. Wenn Sie nach weiteren zwei Stunden erneut Schmerzen verspüren, können Sie zur Schmerzlinderung eine weitere Dosis FSS anwenden.

Nehmen Sie nicht mehr als 4 Dosen FSS pro Tag ein.

Sie erhalten ein Patiententagebuch, in dem Sie jeden Tag Ihr Schmerzniveau, die Häufigkeit der Anwendung von FSS und etwaige Nebenwirkungen aufschreiben. Sie werden mindestens zweimal pro Woche von einem Studienmitarbeiter angerufen, um Ihr Tagebuch zu besprechen und eventuelle Fragen zu beantworten. Das Studienpersonal wird Sie außerdem fragen, welche Schmerzmedikamente Sie neben FSS verwenden, wie einfach die Anwendung von FSS Ihrer Meinung nach ist, wie wirksam FSS Ihrer Meinung nach ist und wie zufrieden Sie mit Ihren aktuellen Schmerzmedikamenten sind. Jedes Telefonat sollte etwa 10 Minuten dauern.

Nach Tag 28 füllen Sie telefonisch einen Fragebogen zu Ihrer Meinung zu dieser Forschungsstudie aus. Dies sollte etwa 5 Minuten dauern.

Dauer des Studiums:

Ihre aktive Teilnahme an dieser Studie ist beendet, nachdem Sie den letzten Fragebogen ausgefüllt haben. Sie werden vom Studium ausgeschlossen, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder Sie den Studienanweisungen nicht folgen können.

Nachverfolgen:

Ungefähr 30 Tage nach Ihrem Studienbesuch werden Sie vom Studienpersonal angerufen und gefragt, wie Sie sich fühlen und welche Nebenwirkungen Sie möglicherweise haben. Dieser Anruf sollte etwa 10 Minuten dauern.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. FSS ist von der FDA für die Schmerzbehandlung bei Krebspatienten zugelassen und im Handel erhältlich. Es wird als experimentell betrachtet, die in dieser Studie verwendete FSS-Dosis zu verwenden und FSS sowohl im stationären als auch ambulanten Bereich einzusetzen.

Etwa 30 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.