Сублингвальный фентанил для лечения прорывной боли

Учебные визиты и введение исследуемого препарата:

Это исследование имеет 2 этапа. Этап 1 будет завершен, пока вы находитесь в стационарном отделении больницы, а этап 2 будет завершен после выписки из больницы.

Этап 1:

Пока вы находитесь в больнице, если у вас возникнет приступ боли, медсестра-исследователь даст вам разовую дозу текущего обезболивающего из имеющейся у вас инфузионной помпы. Затем вас попросят оценить ваш текущий уровень боли. Вас также спросят, есть ли у вас какие-либо побочные эффекты через 15 и 30 минут после введения дозы. Вы также пройдете 4 теста умственных способностей примерно через 30 минут.

Если через 1-4 часа у вас возникнет очередной приступ боли, вам введут однократную дозу ФСС. Вы распыляете ФСС под язык и держите его там около 30-60 секунд, прежде чем проглотить. Вас спросят о текущем уровне боли примерно через 15 и 30 минут после приема дозы FSS. Вы также пройдете 4 теста умственных способностей примерно через 30 минут. Если вы не почувствуете облегчения боли через 30 минут, вы распылите ФСС еще 1 раз под язык и повторите тесты на боль и умственные способности.

Если вы по-прежнему не чувствуете облегчения боли примерно через 4 часа после последней дозы FSS, вы распылите двойную дозу FSS под язык до 2 раз, а ваш уровень боли и умственные способности будут проверены через 15 и 30 минут. после каждой дозы.

Всего за время пребывания в больнице вы можете получить FSS до 4 раз.

После приема последней дозы ФСС вы заполните анкету о том, каковы ваши симптомы после приема ФСС. Это должно занять около 2 минут.

Конец этапа 1:

Если FSS смог помочь вам справиться с болью, вы прекратите принимать FSS и вернетесь к обычному приему болеутоляющих препаратов до конца вашего пребывания в больнице. Когда вас выпишут из больницы, вы перейдете к Этапу 2 исследования (описанному ниже), чтобы получать FSS в течение 4 недель дома. Перед тем, как вас отправят домой, вам также пропишут обезболивающие препараты, которые вы будете принимать в дополнение к FSS, если это необходимо. Ваш врач объяснит, как принимать это лекарство, прежде чем вас выпишут.

Если FSS не сможет помочь контролировать вашу боль, ваше участие в этом исследовании будет прекращено, и вы продолжите лечение стандартными обезболивающими препаратами.

Этап 2:

Если вы принимаете участие в Этапе 2, вы будете использовать FSS в качестве обезболивающего средства первого выбора вместо перорального обезболивающего на срок до 4 недель. В любое время, когда у вас возникает приступ боли, вы распыляете ФСС под язык.

У вас всегда будет возможность использовать обезболивающее, которое прописал вам врач, в качестве резервного каждые 2 часа, если это необходимо для снятия боли. Однако очень важно, чтобы вы НЕ использовали пероральные обезболивающие препараты одновременно с FSS. Если у вас все еще есть боль после приема FSS, вы должны подождать не менее 2 часов, прежде чем принимать обезболивающие. Еще через 2 часа, если у вас возникнет очередной приступ боли, вы можете использовать еще одну дозу FSS для облегчения боли.

Не принимайте более 4 доз FSS каждый день.

Вам будет выдан дневник пациента, где вы будете ежедневно записывать уровень боли, сколько раз вы применяли FSS и любые побочные эффекты, которые у вас могут быть. Вам будет звонить по крайней мере 2 раза в неделю член исследовательского персонала, чтобы обсудить ваш дневник и ответить на любые вопросы, которые могут у вас возникнуть. Исследовательский персонал также спросит вас, какие обезболивающие препараты вы используете помимо FSS, насколько легко, по вашему мнению, использовать FSS, насколько, по вашему мнению, эффективен FSS и насколько вы удовлетворены вашими текущими обезболивающими препаратами. Каждый телефонный звонок должен длиться около 10 минут.

После 28-го дня вы заполните по телефону анкету о своем мнении об этом исследовании. Это должно занять около 5 минут.

Продолжительность обучения:

Ваше активное участие в этом исследовании заканчивается после того, как вы заполните последнюю анкету. Вы будете исключены из исследования, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Следовать за:

Примерно через 30 дней после вашего учебного визита вам позвонят сотрудники исследования и спросят, как вы себя чувствуете и о возможных побочных эффектах. Этот звонок должен длиться около 10 минут.

Это исследовательское исследование. FSS одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения боли у онкологических больных. Считается экспериментальным использование дозы FSS, используемой в этом исследовании, и использование FSS как в стационарных, так и в амбулаторных условиях.

В этом исследовании примут участие около 30 человек. Все примут участие в MD Anderson.