Sublingual fentanyl for behandling av gjennombruddssmerter

Studiebesøk og studielegemiddeladministrasjon:

Denne studien har 2 stadier. Trinn 1 vil bli fullført mens du er i døgnavdelingen på sykehuset og trinn 2 vil bli fullført etter at du er utskrevet fra sykehuset.

1. stadie:

Mens du er på sykehuset, hvis du har en smerteepisode, vil forskningssykepleieren gi deg en enkelt dose av din nåværende smertestillende medisin fra din eksisterende infusjonspumpe. Du vil da bli bedt om å vurdere ditt nåværende smertenivå. Du vil også bli spurt om du har noen bivirkninger 15 minutter og 30 minutter etter at dosen er administrert. Du vil også gjennomføre de 4 testene av mentale evner etter ca. 30 minutter.

Hvis du etter 1-4 timer får en ny smerteepisode, vil du få en enkelt dose FSS. Du vil spraye FSS under tungen og holde den der i ca 30-60 sekunder før du svelger. Du vil bli spurt om ditt nåværende smertenivå ca. 15 minutter og 30 minutter etter dosen av FSS. Du vil også gjennomføre de 4 testene av mentale evner etter ca. 30 minutter. Hvis du ikke føler noen smertelindring etter 30 minutter, vil du spraye FSS 1 gang til under tungen og du vil gjenta smerte- og mentale tester.

Hvis du fortsatt ikke føler noen smertelindring etter ca. 4 timer fra siste dose av FSS, vil du spraye en dobbel dose FSS under tungen opptil 2 ganger og smertenivået og mentale evner vil bli testet etter 15 og 30 minutter etter hver dose.

Du kan motta FSS opptil 4 ganger totalt mens du er på sykehuset.

Etter den siste dosen med FSS, vil du fylle ut et spørreskjema om hvordan symptomene dine er etter å ha mottatt FSS. Dette bør ta ca. 2 minutter å fullføre.

Slutt på trinn 1:

Hvis FSS var i stand til å hjelpe deg med å kontrollere smertene dine, vil du slutte å ta FSS og gå tilbake til å motta din vanlige smertestillende medisin for resten av sykehusoppholdet. Når du skrives ut fra sykehuset, vil du fortsette til trinn 2 av studien (beskrevet nedenfor) for å motta FSS i opptil 4 uker hjemme. Før du sendes hjem vil du også få foreskrevet smertestillende medisiner du kan ta i tillegg til FSS, om nødvendig. Legen din vil forklare hvordan du tar denne medisinen før du blir utskrevet.

Hvis FSS ikke var i stand til å hjelpe deg med å kontrollere smertene dine, vil din deltakelse i denne studien avsluttes, og du vil fortsette å bli behandlet med standard smertestillende medisiner.

Trinn 2:

Hvis du deltar i trinn 2, vil du bruke FSS som ditt førstevalg av smertestillende medisin i stedet for oral smertestillende medisin for smerte i opptil 4 uker. Når som helst du har en smerteepisode, vil du spraye FSS under tungen.

Du vil alltid ha valget mellom å bruke smertestillende medisiner legen har foreskrevet til deg som backup hver 2. time etter behov for smerte. Det er imidlertid svært viktig at du IKKE bruker de orale smertestillende medisinene samtidig med FSS. Hvis du fortsatt har smerter etter å ha tatt FSS, må du vente minst 2 timer før du bruker smertestillende medisiner. Etter 2 timer til hvis du har en annen smerteepisode, kan du bruke en ny dose FSS for smertelindring.

Ikke ta mer enn 4 doser FSS hver dag.

Du vil få en pasientdagbok for å skrive ned smertenivået ditt hver dag, hvor mange ganger du brukte FSS og eventuelle bivirkninger du måtte ha. Du vil bli oppringt minst 2 ganger hver uke av et medlem av studiestaben for å diskutere dagboken din og svare på spørsmål du måtte ha. Studiepersonalet vil også spørre deg hvilke smertestillende medisiner du bruker i tillegg til FSS, hvor enkelt du tror det er å bruke FSS, hvor effektivt du tror FSS er, og hvor fornøyd du er med dine nåværende smertestillende medisiner. Hver telefonsamtale skal vare i ca. 10 minutter.

Etter dag 28 vil du fylle ut et spørreskjema over telefon om din mening om denne forskningsstudien. Dette bør ta ca. 5 minutter å fullføre.

Lengde på studiet:

Din aktive deltakelse i denne studien er over etter at du har fylt ut det siste spørreskjemaet. Du vil bli tatt ut av studiet hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger eller hvis du ikke er i stand til å følge studieretningene.

Følge opp:

Omtrent 30 dager etter studiebesøket vil du bli oppringt av studiepersonalet og spurt om hvordan du har det og om eventuelle bivirkninger du kan ha. Denne samtalen bør vare i ca. 10 minutter.

Dette er en undersøkende studie. FSS er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av smerte hos kreftpasienter. Det anses å være undersøkende å bruke dosen av FSS brukt i denne studien og å bruke FSS både i stasjonære og polikliniske omgivelser.

Rundt 30 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.