Fentanyl sublingual pour la gestion des accès douloureux paroxystiques

Visites d'étude et administration des médicaments à l'étude :

Cette étude comporte 2 étapes. L'étape 1 sera complétée pendant que vous êtes dans l'unité d'hospitalisation de l'hôpital et l'étape 2 sera complétée après votre sortie de l'hôpital.

Étape 1:

Pendant votre séjour à l'hôpital, si vous avez un épisode de douleur, l'infirmière de recherche vous administrera une dose unique de votre analgésique actuel à partir de votre pompe à perfusion existante. On vous demandera ensuite d'évaluer votre niveau actuel de douleur. On vous demandera également si vous ressentez des effets indésirables 15 minutes et 30 minutes après l'administration de la dose. Vous compléterez également les 4 tests d'aptitudes mentales après environ 30 minutes.

Si après 1 à 4 heures, vous avez un autre épisode de douleur, vous recevrez une dose unique de FSS. Vous vaporiserez du FSS sous votre langue et le maintiendrez pendant environ 30 à 60 secondes avant d'avaler. On vous demandera votre niveau actuel de douleur environ 15 minutes et 30 minutes après votre dose de FSS. Vous compléterez également les 4 tests d'aptitudes mentales après environ 30 minutes. Si vous ne ressentez aucun soulagement de la douleur après 30 minutes, vous vaporiserez FSS 1 fois de plus sous votre langue et vous répéterez les tests de douleur et de capacité mentale.

Si vous ne ressentez toujours aucun soulagement de la douleur environ 4 heures après la dernière dose de FSS, vous pulvériserez une double dose de FSS sous votre langue jusqu'à 2 fois et votre niveau de douleur et vos capacités mentales seront testés à 15 et 30 minutes. après chaque prise.

Vous pouvez recevoir le FSS jusqu'à 4 fois au total pendant votre séjour à l'hôpital.

Après votre dernière dose de FSS, vous remplirez un questionnaire sur l'état de vos symptômes après avoir reçu le FSS. Cela devrait prendre environ 2 minutes.

Fin de l'étape 1 :

Si FSS a pu vous aider à contrôler votre douleur, vous arrêterez de prendre FSS et recommencerez à recevoir vos analgésiques habituels pour le reste de votre séjour à l'hôpital. Lorsque vous sortirez de l'hôpital, vous passerez à l'étape 2 de l'étude (décrite ci-dessous) pour recevoir le FSS jusqu'à 4 semaines à domicile. Avant votre retour à la maison, on vous prescrira également des analgésiques à prendre en plus de la FSS, si nécessaire. Votre médecin vous expliquera comment prendre ce médicament avant votre congé.

Si FSS n'a pas été en mesure de vous aider à contrôler votre douleur, votre participation à cette étude prendra fin et vous continuerez à être traité avec des analgésiques standard.

Étape 2 :

Si vous participez à l'étape 2, vous utiliserez FSS comme premier choix d'analgésique au lieu d'un analgésique oral pour la douleur jusqu'à 4 semaines. À tout moment où vous avez un épisode de douleur, vous vaporiserez du FSS sous votre langue.

Vous aurez toujours le choix d'utiliser l'analgésique que votre médecin vous a prescrit comme traitement de secours toutes les 2 heures au besoin pour soulager la douleur. Cependant, il est très important que vous n'utilisiez PAS les analgésiques oraux en même temps que le FSS. Si vous avez encore des douleurs après avoir pris FSS, vous devez attendre au moins 2 heures avant d'utiliser vos analgésiques. Après 2 heures de plus, si vous avez un autre épisode de douleur, vous pouvez utiliser une autre dose de FSS pour soulager la douleur.

Ne prenez pas plus de 4 doses de FSS par jour.

Vous recevrez un journal du patient pour noter chaque jour votre niveau de douleur, combien de fois vous avez utilisé FSS et tout effet secondaire que vous pourriez avoir. Vous serez appelé au moins 2 fois par semaine par un membre du personnel de l'étude pour discuter de votre journal et répondre à toutes vos questions. Le personnel de l'étude vous demandera également quel analgésique vous utilisez en plus du FSS, à quel point vous pensez qu'il est facile d'utiliser le FSS, à quel point vous pensez que le FSS est efficace et dans quelle mesure vous êtes satisfait de vos analgésiques actuels. Chaque appel téléphonique devrait durer environ 10 minutes.

Après le jour 28, vous remplirez un questionnaire par téléphone sur votre opinion sur cette étude de recherche. Cela devrait prendre environ 5 minutes.

Durée de l'étude :

Votre participation active à cette étude prend fin après avoir rempli le dernier questionnaire. Vous serez retiré de l'étude si des effets secondaires intolérables se produisent ou si vous êtes incapable de suivre les instructions de l'étude.

Suivi:

Environ 30 jours après votre visite d'étude, le personnel de l'étude vous appellera et vous demandera comment vous vous sentez et quels sont les effets secondaires que vous pourriez avoir. Cet appel devrait durer environ 10 minutes.

Il s'agit d'une étude expérimentale. FSS est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement de la douleur chez les patients cancéreux. Il est considéré comme expérimental d'utiliser la dose de FSS utilisée dans cette étude et d'utiliser le FSS à la fois en milieu hospitalier et en ambulatoire.

Une trentaine de participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.