Sublingvální fentanyl pro zvládání průlomové bolesti

Studijní návštěvy a studijní administrace léčiv:

Tato studie má 2 etapy. Fáze 1 bude dokončena, když budete na lůžkovém oddělení nemocnice, a fáze 2 bude dokončena poté, co budete propuštěni z nemocnice.

Fáze 1:

Když jste v nemocnici, pokud máte epizodu bolesti, výzkumná sestra vám podá jednu dávku vašeho současného léku proti bolesti z vaší stávající infuzní pumpy. Poté budete požádáni, abyste ohodnotili svou aktuální úroveň bolesti. Po 15 a 30 minutách po podání dávky budete také dotázáni, zda máte nějaké nežádoucí účinky. 4 testy rozumových schopností absolvujete také po cca 30 minutách.

Pokud po 1-4 hodinách budete mít další epizodu bolesti, bude vám podána jedna dávka FSS. Nastříkáte si FSS pod jazyk a podržíte ho tam asi 30-60 sekund, než spolknete. Asi 15 minut a 30 minut po dávce FSS budete dotázáni na vaši aktuální úroveň bolesti. 4 testy rozumových schopností absolvujete také po cca 30 minutách. Pokud po 30 minutách neucítíte žádnou úlevu od bolesti, stříknete si FSS ještě 1x pod jazyk a zopakujete testy bolesti a duševních schopností.

Pokud ani po cca 4 hodinách od poslední dávky FSS nepociťujete žádnou úlevu od bolesti, stříknete si dvojnásobnou dávku FSS pod jazyk až 2x a vaše míra bolesti a mentální schopnosti budou testovány po 15 a 30 minutách. po každé dávce.

Během hospitalizace můžete dostat FSS celkem až 4krát.

Po vaší poslední dávce FSS vyplníte dotazník o tom, jaké jsou vaše příznaky po podání FSS. Dokončení by mělo trvat asi 2 minuty.

Konec 1. fáze:

Pokud vám FSS dokázal pomoci ovládat bolest, přestanete užívat FSS a vrátíte se k pravidelnému užívání léků proti bolesti po zbytek pobytu v nemocnici. Když budete propuštěni z nemocnice, budete pokračovat ve fázi 2 studie (popsáno níže), kde budete dostávat FSS po dobu až 4 týdnů doma. Než budete posláni domů, budou vám také předepsány léky proti bolesti, které budete v případě potřeby užívat navíc k FSS. Váš lékař vám před propuštěním vysvětlí, jak tento lék užívat.

Pokud FSS nebyla schopna pomoci kontrolovat vaši bolest, vaše účast v této studii bude ukončena a budete nadále léčeni standardními léky proti bolesti.

Fáze 2:

Pokud se účastníte fáze 2, budete FSS používat jako první volbu léku proti bolesti místo perorálního léku proti bolesti po dobu až 4 týdnů. Kdykoli máte epizodu bolesti, nastříkáte si FSS pod jazyk.

Vždy budete mít možnost každé 2 hodiny použít léky proti bolesti, které vám lékař předepsal, podle potřeby na bolest. Je však velmi důležité, abyste NEPOUŽÍVALI perorální léky proti bolesti současně s FSS. Pokud po užití FSS stále pociťujete bolesti, musíte před použitím léků proti bolesti počkat alespoň 2 hodiny. Po dalších 2 hodinách, pokud máte další epizodu bolesti, můžete použít další dávku FSS pro úlevu od bolesti.

Neužívejte více než 4 dávky FSS každý den.

Dostanete pacientský deník, do kterého si každý den zapíšete míru bolesti, kolikrát jste FSS použili a případné vedlejší účinky. Nejméně 2krát týdně vám bude volat člen studijního týmu, abyste probrali svůj deník a odpověděli na vaše případné otázky. Zaměstnanci studie se vás také zeptají, jaké léky proti bolesti užíváte kromě FSS, jak snadné je podle vás používat FSS, jak efektivní je podle vás FSS a jak jste spokojeni se svými současnými léky proti bolesti. Každý telefonát by měl trvat přibližně 10 minut.

Po 28. dni vyplníte po telefonu dotazník o svém názoru na tuto výzkumnou studii. Dokončení by mělo trvat asi 5 minut.

Délka studia:

Vaše aktivní účast v této studii skončí po vyplnění posledního dotazníku. Pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky nebo pokud nebudete schopni dodržovat pokyny studie, budete ze studie vyřazeni.

Následovat:

Asi 30 dní po vaší studijní návštěvě vám zavolá personál studie a zeptá se vás, jak se cítíte, a na případné vedlejší účinky, které můžete mít. Tento hovor by měl trvat přibližně 10 minut.

Toto je výzkumná studie. FSS je schválen FDA a komerčně dostupný pro léčbu bolesti u pacientů s rakovinou. Použití dávky FSS použité v této studii a použití FSS v ústavních i ambulantních zařízeních se považuje za výzkumné.

Do této studie bude zapsáno asi 30 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.