Podjęzykowy fentanyl w leczeniu bólu przebijającego

Wizyty studyjne i administracja badanego leku:

To badanie ma 2 etapy. Etap 1 zostanie ukończony podczas pobytu na oddziale szpitalnym, a Etap 2 zostanie zakończony po wypisaniu ze szpitala.

Scena 1:

Podczas pobytu w szpitalu, jeśli wystąpi u Ciebie epizod bólu, pielęgniarka badawcza poda Ci pojedynczą dawkę aktualnie przyjmowanego leku przeciwbólowego z posiadanej pompy infuzyjnej. Następnie zostaniesz poproszony o ocenę aktualnego poziomu bólu. Zostaniesz również zapytany, czy po 15 minutach i 30 minutach po podaniu dawki wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane. Po około 30 minutach wykonasz również 4 testy zdolności umysłowych.

Jeśli po 1-4 godzinach wystąpi kolejny epizod bólu, otrzymasz pojedynczą dawkę FSS. Spryskasz FSS pod językiem i trzymasz go tam przez około 30-60 sekund przed połknięciem. Zostaniesz zapytany o aktualny poziom bólu po około 15 minutach i 30 minutach po podaniu dawki FSS. Po około 30 minutach wykonasz również 4 testy zdolności umysłowych. Jeśli po 30 minutach nie poczujesz żadnej ulgi w bólu, spryskaj FSS jeszcze 1 raz pod językiem i powtórz testy bólu i zdolności umysłowych.

Jeśli nadal nie poczujesz ulgi w bólu po około 4 godzinach od ostatniej dawki FSS, rozpylisz podwójną dawkę FSS pod językiem do 2 razy, a poziom bólu i zdolności umysłowe zostaną przetestowane po 15 i 30 minutach po każdej dawce.

Podczas pobytu w szpitalu możesz otrzymać FSS łącznie do 4 razy.

Po przyjęciu ostatniej dawki FSS wypełnisz kwestionariusz dotyczący objawów po otrzymaniu FSS. Powinno to zająć około 2 minut.

Koniec etapu 1:

Jeśli FSS był w stanie pomóc ci kontrolować ból, zaprzestaniesz przyjmowania FSS i powrócisz do otrzymywania regularnych leków przeciwbólowych do końca pobytu w szpitalu. Po wypisaniu ze szpitala będziesz kontynuować etap 2 badania (opisany poniżej), aby otrzymywać FSS przez okres do 4 tygodni w domu. Zanim zostaniesz odesłany do domu, otrzymasz również przepisane leki przeciwbólowe, które należy przyjąć oprócz FSS, jeśli to konieczne. Twój lekarz wyjaśni, jak przyjmować ten lek, zanim zostaniesz wypisany.

Jeśli FSS nie był w stanie pomóc w opanowaniu bólu, Twój udział w tym badaniu zakończy się i będziesz nadal leczony standardowymi lekami przeciwbólowymi.

Etap 2:

Jeśli bierzesz udział w Etapie 2, będziesz stosować FSS jako lek przeciwbólowy pierwszego wyboru zamiast doustnych leków przeciwbólowych przez okres do 4 tygodni. W dowolnym momencie, gdy masz epizod bólu, rozpylisz FSS pod językiem.

Zawsze będziesz mieć możliwość stosowania leku przeciwbólowego przepisanego przez lekarza jako zapasowego leku co 2 godziny, jeśli zajdzie taka potrzeba. Jednak bardzo ważne jest, aby NIE stosować doustnych leków przeciwbólowych w tym samym czasie co FSS. Jeśli po zażyciu FSS nadal odczuwasz ból, musisz odczekać co najmniej 2 godziny przed zastosowaniem leków przeciwbólowych. Po kolejnych 2 godzinach, jeśli wystąpi kolejny epizod bólu, można zastosować kolejną dawkę FSS w celu złagodzenia bólu.

Nie należy przyjmować więcej niż 4 dawki FSS dziennie.

Otrzymasz dzienniczek pacjenta, w którym każdego dnia będziesz zapisywać swój poziom bólu, ile razy stosowałeś FSS i wszelkie działania niepożądane, które możesz mieć. Co najmniej 2 razy w tygodniu członek personelu badawczego zadzwoni do Ciebie, aby omówić Twój dziennik i odpowiedzieć na wszelkie pytania. Personel badania zapyta Cię również, jakiego leku przeciwbólowego używasz oprócz FSS, jak łatwo jest stosować FSS, jak Twoim zdaniem skuteczny jest FSS i jak bardzo jesteś zadowolony ze swoich obecnych leków przeciwbólowych. Każda rozmowa telefoniczna powinna trwać około 10 minut.

Po 28 dniu wypełnisz ankietę przez telefon na temat swojej opinii na temat tego badania. Powinno to zająć około 5 minut.

Długość studiów:

Twój aktywny udział w tym badaniu kończy się po wypełnieniu ostatniego kwestionariusza. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami.

Podejmować właściwe kroki:

Około 30 dni po wizycie studyjnej zostaniesz wezwany przez personel badawczy i zapytany, jak się czujesz i jakie mogą wystąpić działania niepożądane. Ta rozmowa powinna trwać około 10 minut.

To jest badanie eksperymentalne. FSS jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia bólu u pacjentów z rakiem. Za eksperymentalne uważa się stosowanie dawki FSS stosowanej w tym badaniu oraz stosowanie FSS zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych.

W badaniu weźmie udział około 30 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.