Sublingual fentanyl til behandling af gennembrudssmerter

Studiebesøg og studiemedicinsadministration:

Denne undersøgelse har 2 faser. Trin 1 vil blive gennemført, mens du er på hospitalets indlæggelsesafdeling, og fase 2 vil blive afsluttet, efter du er udskrevet fra hospitalet.

Scene 1:

Mens du er på hospitalet, hvis du har en smerteepisode, vil forskningssygeplejersken give dig en enkelt dosis af din nuværende smertestillende medicin fra din eksisterende infusionspumpe. Du vil derefter blive bedt om at vurdere dit nuværende smerteniveau. Du vil også blive spurgt, om du har nogen bivirkninger 15 minutter og 30 minutter efter, at dosis er blevet administreret. Du vil også gennemføre de 4 test af mentale evner efter cirka 30 minutter.

Hvis du efter 1-4 timer får endnu en smerteepisode, vil du få en enkelt dosis FSS. Du vil spraye FSS under din tunge og holde den der i cirka 30-60 sekunder, før du synker. Du vil blive spurgt om dit nuværende smerteniveau omkring 15 minutter og 30 minutter efter din dosis af FSS. Du vil også gennemføre de 4 test af mentale evner efter cirka 30 minutter. Hvis du ikke mærker nogen smertelindring efter 30 minutter, sprayer du FSS 1 gang mere under tungen, og du gentager smerte- og mentale tests.

Hvis du stadig ikke mærker nogen smertelindring efter ca. 4 timer fra sidste dosis FSS, vil du sprøjte en dobbelt dosis FSS under tungen op til 2 gange, og dit smerteniveau og mentale evner vil blive testet efter 15 og 30 minutter efter hver dosis.

Du kan modtage FSS op til 4 gange i alt, mens du er på hospitalet.

Efter din sidste dosis FSS vil du udfylde et spørgeskema om, hvordan dine symptomer er efter at have modtaget FSS. Dette bør tage omkring 2 minutter at fuldføre.

Slut på fase 1:

Hvis FSS var i stand til at hjælpe dig med at kontrollere dine smerter, vil du stoppe med at tage FSS og gå tilbage til at modtage din almindelige smertestillende medicin for resten af ​​dit hospitalsophold. Når du bliver udskrevet fra hospitalet, vil du fortsætte til fase 2 af undersøgelsen (beskrevet nedenfor) for at modtage FSS i op til 4 uger derhjemme. Inden du bliver sendt hjem, får du også ordineret smertestillende medicin, som du kan tage ud over FSS, hvis det er nødvendigt. Din læge vil forklare, hvordan du skal tage denne medicin, før du udskrives.

Hvis FSS ikke var i stand til at hjælpe med at kontrollere dine smerter, vil din deltagelse i denne undersøgelse ophøre, og du vil fortsætte med at blive behandlet med standard smertestillende medicin.

Fase 2:

Hvis du deltager i trin 2, vil du bruge FSS som dit førstevalg af smertestillende medicin i stedet for oral smertestillende medicin mod smerter i op til 4 uger. Når som helst du har en smerteepisode, vil du sprøjte FSS under din tunge.

Du vil altid have valget mellem at bruge den smertestillende medicin, som din læge har ordineret til dig som backup hver 2. time efter behov for smerte. Det er dog meget vigtigt, at du IKKE bruger de orale smertestillende medicin samtidig med FSS. Hvis du stadig har smerter efter at have taget FSS, skal du vente mindst 2 timer, før du bruger din smertestillende medicin. Efter 2 timer mere, hvis du har endnu en episode med smerte, kan du bruge en anden dosis FSS til smertelindring.

Tag ikke mere end 4 doser FSS hver dag.

Du vil få en patientdagbog for hver dag at skrive dit smerteniveau ned, hvor mange gange du har brugt FSS og eventuelle bivirkninger, du måtte have. Du vil blive ringet op mindst 2 gange om ugen af ​​et medlem af undersøgelsens personale for at diskutere din dagbog og besvare eventuelle spørgsmål, du måtte have. Undersøgelsespersonalet vil også spørge dig, hvilken smertestillende medicin du bruger udover FSS, hvor let du synes det er at bruge FSS, hvor effektiv du synes FSS er, og hvor tilfreds du er med din nuværende smertestillende medicin. Hvert telefonopkald bør vare omkring 10 minutter.

Efter dag 28 vil du udfylde et spørgeskema over telefonen om din mening om denne undersøgelse. Dette bør tage omkring 5 minutter at fuldføre.

Studielængde:

Din aktive deltagelse i denne undersøgelse er slut, når du har udfyldt det sidste spørgeskema. Du vil blive taget fra studiet, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge studievejledningen.

Opfølgning:

Cirka 30 dage efter dit studiebesøg vil du blive ringet op af studiepersonalet og spurgt, hvordan du har det, og om eventuelle bivirkninger, du måtte have. Dette opkald bør vare omkring 10 minutter.

Dette er en undersøgelse. FSS er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af smerter hos cancerpatienter. Det anses for at være undersøgelsesmæssigt at bruge den dosis af FSS, der blev brugt i denne undersøgelse, og at bruge FSS både i indlæggelser og ambulante omgivelser.

Omkring 30 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.