Sublingual fentanyl för hantering av genombrottssmärta

Studiebesök och studieläkemedelsadministration:

Denna studie har 2 steg. Steg 1 kommer att slutföras medan du är på sjukhusets slutenvårdsavdelning och steg 2 kommer att slutföras efter att du har skrivits ut från sjukhuset.

Steg 1:

Medan du är på sjukhuset, om du har en smärtepisod, kommer forskningssköterskan att ge dig en engångsdos av din nuvarande smärtmedicin från din befintliga infusionspump. Du kommer sedan att bli ombedd att bedöma din nuvarande smärtnivå. Du kommer också att tillfrågas om du har några biverkningar 15 minuter och 30 minuter efter att dosen har administrerats. Du kommer också att genomföra de 4 testerna av mentala förmågor efter cirka 30 minuter.

Om du efter 1-4 timmar har ytterligare en episod av smärta, kommer du att få en engångsdos av FSS. Du kommer att spraya FSS under tungan och hålla den där i cirka 30-60 sekunder innan du sväljer. Du kommer att tillfrågas om din nuvarande smärtnivå cirka 15 minuter och 30 minuter efter din dos av FSS. Du kommer också att genomföra de 4 testerna av mentala förmågor efter cirka 30 minuter. Om du inte känner någon smärtlindring efter 30 minuter kommer du att spraya FSS 1 gång till under tungan och du kommer att upprepa smärt- och mentala tester.

Om du fortfarande inte känner någon smärtlindring efter cirka 4 timmar från den sista dosen av FSS, kommer du att spraya en dubbel dos FSS under tungan upp till 2 gånger och din smärtnivå och mentala förmåga kommer att testas efter 15 och 30 minuter efter varje dos.

Du kan få FSS upp till fyra gånger totalt medan du är på sjukhuset.

Efter din sista dos av FSS kommer du att fylla i ett frågeformulär om hur dina symtom är efter att du fått FSS. Detta bör ta cirka 2 minuter att slutföra.

Slutet av steg 1:

Om FSS kunde hjälpa dig att kontrollera din smärta kommer du att sluta ta FSS och återgå till att få din vanliga smärtstillande medicin under resten av din sjukhusvistelse. När du skrivs ut från sjukhuset fortsätter du till steg 2 av studien (beskrivs nedan) för att få FSS i upp till 4 veckor hemma. Innan du skickas hem får du även ordinerad smärtstillande medicin att ta utöver FSS vid behov. Din läkare kommer att förklara hur du tar detta läkemedel innan du skrivs ut.

Om FSS inte kunde hjälpa till att kontrollera din smärta kommer ditt deltagande i denna studie att upphöra och du kommer att fortsätta att behandlas med vanliga smärtmediciner.

Steg 2:

Om du deltar i steg 2 kommer du att använda FSS som ditt förstahandsval av smärtstillande medicin istället för oral smärtstillande medicin för smärta i upp till 4 veckor. När som helst du har en smärtepisod kommer du att spraya FSS under tungan.

Du kommer alltid att ha valet att använda den smärtstillande medicin som din läkare ordinerat till dig som backup varannan timme efter behov för smärta. Det är dock mycket viktigt att du INTE använder de orala smärtstillande läkemedlen samtidigt som FSS. Om du fortfarande har ont efter att ha tagit FSS måste du vänta minst 2 timmar innan du använder dina smärtstillande mediciner. Efter ytterligare 2 timmar om du har en annan episod av smärta, kan du använda ytterligare en dos av FSS för smärtlindring.

Ta inte mer än 4 doser FSS varje dag.

Du kommer att få en patientdagbok för att varje dag skriva ner din smärtnivå, hur många gånger du använde FSS och eventuella biverkningar du kan ha. Du kommer att bli uppringd minst 2 gånger i veckan av en medlem av studiepersonalen för att diskutera din dagbok och svara på eventuella frågor du kan ha. Studiepersonalen kommer också att fråga dig vilken smärtstillande medicin du använder förutom FSS, hur lätt du tror att det är att använda FSS, hur effektivt du tycker att FSS är och hur nöjd du är med dina nuvarande smärtmediciner. Varje telefonsamtal bör ta cirka 10 minuter.

Efter dag 28 kommer du att fylla i ett frågeformulär över telefon om din åsikt om denna forskningsstudie. Detta bör ta cirka 5 minuter att slutföra.

Studielängd:

Ditt aktiva deltagande i denna studie är över efter att du fyllt i det sista frågeformuläret. Du kommer att tas bort från studien om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Uppföljning:

Cirka 30 dagar efter ditt studiebesök blir du uppringd av studiepersonalen och frågad hur du mår och om eventuella biverkningar du kan ha. Detta samtal bör pågå i cirka 10 minuter.

Detta är en undersökningsstudie. FSS är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av smärta hos cancerpatienter. Det anses vara experimentellt att använda den dos av FSS som används i denna studie och att använda FSS både i slutenvård och öppenvård.

Cirka 30 deltagare kommer att vara inskrivna i denna studie. Alla kommer att delta på MD Anderson.