Trans-MAPP 症状パターン研究 (SPS) (MAPP II SPS)
MAPP 研究ネットワーク: 泌尿器科慢性骨盤痛のトランス MAPP 研究: 症状パターン研究 (SPS)
調査の概要
詳細な説明
UCPPSの病因と治療された自然史をより深く理解し、将来の臨床試験のためにこれらの患者の臨床的に関連するサブグループを定義するための臨床因子と研究測定値を特定し、症状管理に情報を提供するために、NIDDKは研究に対する学際的アプローチを確立しました。 20089 年に慢性骨盤痛 (MAPP) 研究ネットワーク (http://www.mappnetwork.org/) に登録されました。 このネットワークによって第 I 相で実施された主な臨床研究の取り組みは、前向きコホート研究である Trans-MAPP 疫学/表現型解析 (EP) 研究でした。10 2009 年 12 月 14 日から 2012 年 12 月 14 日までに、UCPPS 患者を含む 1,039 人の男女が登録されました (n=424)。線維筋痛症、過敏性腸症候群、慢性疲労症候群などの他の併存疾患のある人（すべての症状について n=200）。および健康な対照（n=415）。 研究参加者はベースラインで広範囲に特徴付けられ（表現型が特定され）、UCPPS参加者は12か月間追跡調査されました。 追跡調査中、Web ベースの症状データ収集システムを使用して、一連の小規模な自己申告アンケートが隔週のスケジュールで 48 週間繰り返されました。 さらに、ベースライン時に参加者のサブセット（n=279）で神経画像検査が実施され、血漿および尿のバイオマーカーおよび潜在的な感染因子を特定するための研究のため、ベースラインおよびフォローアップ時にすべての参加者から生体サンプルが収集されました。 この研究は、多くの Discovery Site-Specific 臨床研究研究 (つまり、一般に単一の施設で実施される研究) と、ヒト UCPPS の症状を模倣するために複数の施設で開発された動物モデルの調査によって補完されました。
これらのデータの初期分析では、多くの挑発的な発見が特定されました。 泌尿器系および非排尿系の症状のある参加者の特定のサブグループ（サンプル数は少ないものの）は、時間の経過とともに改善する傾向があるという強い兆候があります。一方、他のサブグループは時間の経過とともに悪化する傾向があります。 これらの改善または悪化のパターンは、性別、膀胱痛症候群 (BPS) のサブタイプ、および痛みの場所 (骨盤領域に限局した痛みと骨盤領域以降で報告された痛み) に応じて異なって表現されます。
MAPP ネットワークの第 2 段階は、症状パターン研究 (SPS) と呼ばれる、UCPPS の男女を対象とした前向き観察研究を実施するように設計されています。 この追跡調査では、報告された泌尿器および非泌尿器症状の悪化および/または改善に関連する臨床的および生物学的要因をさらに調査するために、事前に定義されたサブグループがあり、より長期の追跡調査が行われます。
この提案された MAPP フェーズ II SPS は、疼痛分野で最も有望な研究方法の多くを適用する機会も提供します (例: UCPPSの男性と女性をよりよく特徴付けるために、研究の過程で（ベースラインで、その後長期的に）機能的、化学的、構造的な神経画像検査、定量的感覚検査）を実施します。 これらの測定値のほとんどは、フェーズ I の Trans-MAPP 疫学/表現型研究の単一時点でのみ収集され、事前定義されたサブグループが豊富ではない UCPPS 患者のサンプル内で収集されました。 第 2 相研究でさらに表現型を解析することで、これらの測定値、または第 1 相で特定された他の測定値 (尿中または血清バイオマーカーなど) のどれが、症状の自然な改善と移行を示す可能性が最も高い個人を特定できるかをより適切に判断できるようになります。より「末梢性」（骨盤痛のみ）または「中枢性」形態（骨盤痛およびそれ以外）の排尿痛および非排尿痛です。
適格な参加者は、最長 36 か月間研究に参加するよう求められます。 この間、患者はさまざまな時点で神経画像スキャンと定量的感覚検査、クリニックおよび施設外/自宅でのインターネットベースのオンラインアンケート（症状の評価、医療利用の評価）を行う一連の臨床研究訪問を完了するよう求められます。 、フレアの状態、生活の質）、身体検査、骨盤検査、前立腺マッサージ（男性のみのオプション）。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles/University of Southern California
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63119
- Washington University, St. Louis
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington, Seattle
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
患者は以下の基準を満たす場合に SPS を受ける資格があります。
参加者は、適切なインフォームド・コンセント文書に署名し、日付を記入しています。
- すべての必要な症状パターン研究手順（生体標本の収集、神経画像診断、および定量的感覚検査を含む）に参加することに同意しました。
- 遺伝学研究のための DNA の使用を許可しました。
- 参加者は18歳以上です。
- 参加者は英語を話し、読み、理解することができます。
- 過去 3 か月間、参加者は下腹部または骨盤領域、つまり参加者の脚の上でへそより下の体の部分に痛み、圧迫感、または不快感を感じていました。
- これらの症状は、最近 3 か月間のほとんどの期間で発生しています。
- 参加者は、過去 2 週間の UCPPS 症状に対する痛み、圧迫感、または不快感のスケールで少なくとも 1 の反応を報告しました。
- 参加者は、IC/BPS または CP/CPPS (AUA ガイドラインに従って) のいずれかまたは両方の臨床診断を受けているか、UCPPS 基準に精通している臨床医が参加者がプロトコルごとの UCPPS 評価基準を満たしていることを確認しています。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、症状パターン研究に登録する資格がありません。 ただし、研究の追跡段階中にこれらの除外基準のいずれかを発症した参加者は引き続き追跡調査されます。 患者が除外基準のいずれかを発症した場合、追跡データに記録されます。
- 参加者は症状のある尿道狭窄を患っています。
- 参加者は、膀胱または腸瘻に影響を与える進行中の神経疾患または障害を患っています。
- 参加者は結核、放射線療法、またはサイトキサン/シクロホスファミド療法による膀胱炎の病歴がある。
- 参加者は膀胱増大術または膀胱切除術を受けています。
- 参加者は活動性の自己免疫疾患または感染症（クローン病、潰瘍性大腸炎、狼瘡、関節リウマチ、多発性硬化症、HIVなど）を患っている。
- 参加者にはがんの既往歴がある（皮膚がんを除く）。
- 参加者は現在重度の精神障害、または研究への参加を妨げるその他の精神医学的または医学的問題を抱えている（例: 認知症、精神病、今後の大手術など）。
- 参加者は重度の心臓疾患、肺疾患、腎臓疾患、または肝臓疾患を患っており、研究医師の判断によりこの研究への参加は不可能である。
男性のみの除外基準
- 骨盤症状のない片側性の口腔痛と診断されます。
- -経尿道的マイクロ波温熱療法（TUMT）、経尿道的ニードルアブレーション（TUNA）、バルーン拡張、前立腺凍結手術、またはレーザー処置の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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UCPPS患者
この研究の参加者は全員、泌尿器科慢性骨盤痛症候群（UCPPS）と診断された男性または女性です。
参加者の約半数は男性で、残りの半数は骨盤痛 (PP) のみのボディマップの痛みの場所の基準を満たすように強化されます。
さらに、240 人の UCPPS 患者（男性 120 人、女性 120 人）の強化募集は、特定の膀胱痛症状に関するアンケートの質問に「いいえ」と答えた患者も対象となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度スコア
時間枠：48週間
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疼痛重症度スコアは、GUPI 疼痛サブスケール スコア (0 ～ 23) と ICSI Q4: 膀胱痛スコア (0 ～ 5) から構築され、合計されて 0 ～ 28 の範囲の UCPPS 疼痛の主要アウトカムが作成されます。
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48週間
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尿路重症度スコア
時間枠：48週間
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尿路重症度スコアは、GUPI 尿路サブスケール スコア (0 ～ 10) と、ICSI Q1: 強い排尿欲求 (0 ～ 5)、ICSI Q2: 頻度 (0 ～ 5)、および ICSI Q3: 夜間の頻度の合計から構築されます。 (0-5) を合計して、0 ～ 25 の範囲の泌尿器症状の主要アウトカムを作成します。
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48週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：J.Quentin Clemens, MD, MSCI、University of Michigan
- スタディディレクター：Chris Mullins, PhD、NIDDK, NIH
- スタディディレクター：J. Richard Landis, PhD、University of Pennsylvania, DCC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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