Estudo de Padrões de Sintomas Trans-MAPP (SPS) (MAPP II SPS)

Para entender melhor a etiologia e história natural tratada de UCPPS, e para identificar fatores clínicos e medidas de pesquisa para definir subgrupos clinicamente relevantes desses pacientes para futuros ensaios clínicos e para informar o gerenciamento de sintomas, o NIDDK estabeleceu a Abordagem Multidisciplinar para o Estudo da Rede de Pesquisa em Dor Pélvica Crônica (MAPP) em 20089 (http://www.mappnetwork.org/). O principal esforço de pesquisa clínica realizado por esta rede na Fase I foi um estudo de coorte prospectivo, o Trans-MAPP Epidemiology/Phenotyping (EP) Study.10 De 14/12/2009 a 14/12/2012, 1.039 homens e mulheres foram inscritos, incluindo pessoas com UCPPS (n=424); pessoas com outras doenças comórbidas, incluindo fibromialgia, síndrome do intestino irritável e síndrome da fadiga crônica (n=200 para todas as condições); e controles saudáveis ​​(n=415). Os participantes do estudo foram amplamente caracterizados (ou seja, fenotipados) no início do estudo, e os participantes do UCPPS foram acompanhados por 12 meses. Durante o acompanhamento, usando um sistema de captura de dados de sintomas baseado na web, uma pequena bateria de questionários de autorrelato foi repetida quinzenalmente por 48 semanas. Além disso, a neuroimagem foi realizada em um subconjunto de participantes (n = 279) no início do estudo, e amostras biológicas foram coletadas em todos os participantes no início e no acompanhamento para estudos para identificar biomarcadores de plasma e urina e potenciais agentes infecciosos. Este estudo foi complementado por uma série de estudos de pesquisa clínica específicos do Discovery Site (ou seja, estudos geralmente conduzidos em um único local) e investigações de modelos animais desenvolvidos por vários locais para imitar os sintomas de UCPPS humana.

As análises iniciais desses dados identificaram uma série de descobertas provocativas. Existem fortes indícios de que certos subgrupos de participantes (embora com amostras pequenas) com sintomas urinários e não urinários tendem a melhorar com o tempo; enquanto outros subgrupos tendem a piorar com o tempo. Esses padrões de melhora ou piora são expressos diferencialmente de acordo com o sexo, subtipo de síndrome da dor vesical (BPS) e localização da dor (localizada na região pélvica versus dor relatada na região pélvica e além).

A segunda fase da Rede MAPP é projetada para realizar um estudo prospectivo e observacional de homens e mulheres com UCPPS, conhecido como Estudo de Padrões de Sintomas (SPS). Este estudo de acompanhamento terá subgrupos pré-definidos, com seguimento mais longo, a fim de investigar melhor os fatores clínicos e biológicos associados à piora e/ou melhora dos sintomas urinários e não urinários relatados.

Este SPS MAPP Fase II proposto também apresenta a oportunidade de aplicar muitos dos métodos de pesquisa mais promissores no campo da dor (por exemplo, neuroimagem funcional, química e estrutural, teste sensorial quantitativo) durante o curso do estudo (no início do estudo e depois longitudinalmente) para melhor caracterizar homens e mulheres com UCPPS. A maioria dessas medidas foi coletada apenas em um único ponto no tempo no Trans-MAPP Epidemiology/Phenotyping Study of Phase I, e dentro de uma amostra de pacientes UCPPS não enriquecida com subgrupos predefinidos. A fenotipagem adicional no estudo da segunda fase nos permitirá determinar melhor quais dessas medidas, ou quaisquer outras medidas identificadas durante a Fase I (por exemplo, biomarcadores urinários ou séricos), podem identificar indivíduos com maior probabilidade de melhora espontânea de seus sintomas, versus transição a uma forma mais "periférica" ​​(somente dor pélvica) ou "centralizada" (dor pélvica e além) de dor urinária e não urinária.

Os participantes elegíveis serão convidados a participar do estudo por até 36 meses. Durante o qual eles serão solicitados a completar uma série de visitas de estudo na clínica que irão, em vários momentos, uma varredura de neuroimagem e testes sensoriais quantitativos, questionários on-line baseados na Internet na clínica e fora do local/em casa (avaliação de sintomas, utilização de cuidados de saúde , estado de exacerbação e qualidade de vida), exame físico, exame pélvico e massagem da próstata (opcional apenas para homens).